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Resultados Visuais de uma Lente Intraocular Multifocal Refrativa Segmentar

9 de outubro de 2018 atualizado por: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Resultados visuais após a implantação de uma lente intraocular multifocal refrativa segmentar após cirurgia de catarata

Avaliar os resultados visuais de uma lente intraocular (LIO) multifocal refrativa segmentar após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Esta série de casos prospectivos, não randomizados e não comparativos investiga o desempenho visual após o implante bilateral de lentes intraoculares (LIO) multifocais refrativas segmentares após cirurgia de catarata e foi realizado no departamento de Oftalmologia da Goethe University, Frankfurt, Alemanha.

Métodos: Cinquenta olhos (25 pacientes) foram incluídos. Os critérios de inclusão foram catarata bilateral, idade > 45 anos, astigmatismo corneano ≤ 0,75 D no pós-operatório, tamanho da pupila de 3 a 6 mm (mesópico) e desvio central < 1 mm (Pentacam). Os critérios de exclusão foram cirurgias oculares anteriores, ambliopia ou acuidade visual pós-operatória corrigida para distância (DCVA) < 0,3 logMAR,

Intervenção ou Observação: Não corrigida (UCVA) e DCVA em 4 m, 80 cm, 40 cm; sensibilidade ao contraste (CS) em condições fotópicas e mesópicas; habilidades de leitura (Radner Reading Charts); curva de desfoque, questionário sobre qualidade ótica (OQ) e independência de óculos foram avaliados após 3 meses.

Principais medidas de desfecho: Aos 3 meses de pós-operatório, UCVA e DCVA em 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); curvas de desfocagem; CS; habilidades de leitura; e resultados do questionário OQ.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral com implante de lente intraocular multifocal refrativa segmentar

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata bilateral
  • idade > 45 anos
  • astigmatismo corneano ≤ 0,75 D no pós-operatório
  • tamanho da pupila 3 a 6 mm (mesópico)
  • deslocamento central < 1 mm

Critério de exclusão:

  • cirurgias oculares anteriores
  • ambliopia
  • acuidade visual corrigida para distância (DCVA) potencial pós-operatória < 0,3 logMAR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida à distância
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular corrigida para longe medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida à distância intermediária
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular corrigida à distância intermediária medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Melhor acuidade visual corrigida para perto
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular melhor corrigida para perto medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual não corrigida para longe
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular não corrigida para longe medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual não corrigida à distância intermediária
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular não corrigida à distância intermediária medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual não corrigida para perto
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Acuidade visual monocular e binocular não corrigida para perto medida em logMAR 3 meses após a cirurgia das lentes
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Sensibilidade ao contraste binocular (CS) sob condições de iluminação fotópica, mesópica e mesópica com brilho intenso
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
A sensibilidade ao contraste binocular (CS) foi medida com o gráfico Functional Acuity Contrast Test (FACT) no Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) sob fotópico binocular (85 cd/m²), mesópico (3 cd/m² ) e fotópico e mesópico com condições de ofuscamento a uma frequência espacial de 6 ciclos por grau (cpd) (intervalo de limite 0,78-2,26).
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Teste de curva de desfocagem
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
A curva de desfocagem (monocular e binocular) foi testada de -5,0 D a +2,0 D em etapas de 0,5 D sob condições de iluminação fotópica (ETDRS).
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Habilidades de leitura de Radner
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
A acuidade de leitura corrigida para distância binocular (40 cm) foi investigada no LogRAD (Reading Acuity Determination) usando gráficos de leitura (Radner Reading Charts).
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Questionário de qualidade óptica
Prazo: Medido 3 meses após a cirurgia das lentes
Questionário de qualidade da visão (escala visual analógica (VAS) 0 (perfeita / sem sintomas) a 100 (extremamente ruim / intensidade máxima dos sintomas)) solicitando avaliação de "reflexo", "halos", "estrelas", "visão turva", e "ghosting" sob condições de luz fotópica, mesópica e escotópica, caso usem óculos, e avaliar sua qualidade total de visão.
Medido 3 meses após a cirurgia das lentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Clinic Frankfurt

Colaboradores

Oculentis GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 153/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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