Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle resultater av en segmentell refraktiv multifokal intraokulær linse

9. oktober 2018 oppdatert av: Myriam Böhm, MD, University Clinic Frankfurt

Visuelle utfall etter implantasjon av en segmentell refraktiv multifokal intraokulær linse etter kataraktkirurgi

For å evaluere visuelle utfall av en segmentell refraktiv multifokal intraokulær linse (IOL) etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Denne prospektive, ikke-randomiserte ikke-komparative caseserien undersøker den visuelle ytelsen etter bilateral implantasjon av en segmentell refraktiv multifokal intraokulær linse (IOL) etter kataraktkirurgi og ble utført ved Oftalmologisk avdeling, Goethe-universitetet, Frankfurt, Tyskland.

Metoder: Femti øyne (25 pasienter) ble inkludert. Inklusjonskriterier var bilateral katarakt, alder > 45 år, hornhinneastigmatisme ≤ 0,75 D postoperativt, pupillstørrelse 3 til 6 mm (mesopisk) og senterforskyvning < 1 mm (Pentacam). Eksklusjonskriterier var tidligere okulære operasjoner, amblyopi eller potensiell postoperativ avstandskorrigert synsskarphet (DCVA) < 0,3 logMAR,

Intervensjon eller observasjon: Ukorrigert (UCVA) og DCVA i 4 m, 80 cm, 40 cm; kontrastfølsomhet (CS) under fotopiske og mesopiske forhold; leseferdigheter (Radner Reading Charts); defokuskurve, spørreskjema om optisk kvalitet (OQ) og brilleuavhengighet ble vurdert etter 3 måneder.

Hovedresultatmål: 3 måneder postoperativt, UCVA og DCVA i 4 m, 80 cm, 40 cm (logMAR); ufokuserte kurver; CS; leseferdigheter; og OQ spørreskjemaresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Department of ophthalmology University clinic Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av en segmentell refraktiv multifokal intraokulær linse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral grå stær
  • alder > 45 år
  • hornhinneastigmatisme ≤ 0,75 D postoperativt
  • pupillstørrelse 3 til 6 mm (mesopisk)
  • senterforskyvning < 1 mm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øyeoperasjoner
  • amblyopi
  • potensiell postoperativ avstandskorrigert synsskarphet (DCVA) < 0,3 logMAR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet på lang avstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær korrigert synsskarphet på lang avstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet på mellomavstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær korrigert synsskarphet ved mellomavstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Best korrigert synsskarphet på nær avstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær best korrigert synsskarphet på nær avstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Ukorrigert synsskarphet på lang avstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær ukorrigert synsskarphet på lang avstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Ukorrigert synsskarphet på mellomavstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær ukorrigert synsskarphet ved mellomavstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Ukorrigert synsskarphet på nær avstand
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Monokulær og binokulær ukorrigert synsskarphet på nær avstand målt i logMAR 3 måneder etter linseoperasjon
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Kikkertkontrastfølsomhet (CS) under fotopisk, mesopisk og mesopisk med blendende lysforhold
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Kikkertkontrastfølsomhet (CS) ble målt med Functional Acuity Contrast Test (FACT)-diagrammet i Optec 6500 Vision Tester (Stereo Optical Co., Chicago, IL) under kikkertfotopisk (85 cd/m²), mesopisk (3 cd/m²) ), og fotopisk og mesopisk med blendingsforhold ved en romlig frekvens på 6 sykluser per grad (cpd) (terskelområde 0,78-2,26).
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Defokus kurvetesting
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Defokuskurve (monokulær og binokulær) ble testet fra -5,0 D til +2,0 D i trinn på 0,5 D under fotopiske lysforhold (ETDRS).
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Radner leseferdigheter
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Kikkertavstandskorrigert leseskarphet (40 cm) ble undersøkt i LogRAD (Reading Acuity Determination) ved bruk av leseskjemaer (Radner Reading Charts).
Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Spørreskjema for optisk kvalitet
Tidsramme: Målt 3 måneder etter linseoperasjon
Spørreskjema for synskvalitet (visuell analog skala (VAS) 0 (perfekt / ingen symptomer) til 100 (ekstremt dårlig / maksimal symptomintensitet)) som ber om evaluering av "blending", "glorier", "stjerneutbrudd", "tåket syn", og "ghosting" under fotopiske, mesopiske og scotopiske lysforhold, hvis de bruker briller, og for å evaluere deres totale synskvalitet.
Målt 3 måneder etter linseoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Samarbeidspartnere

Oculentis GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kohnen, Professor, Goethe University Clinic Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 153/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere