儿科异丙酚输注期间的疼痛预防：手部催眠镇痛与利多卡因对比。 (PROPLIDHYPNO)
实施的简单性和催眠镇痛（通过魔术手套技术）的有效性已经在一些研究工作中得到证实，在外周静脉通路的安装过程中。 一项未发表的初步研究表明，这种方法似乎是预防小儿异丙酚注射过程中疼痛的最有效方法。
目的是比较 7 至 14 岁儿童静脉内诱导期间通过“魔术手套技术”对手部催眠镇痛与临时混合使用利多卡因预防注射丙泊酚疼痛的有效性
研究概览
详细说明
异丙酚是一种首选的催眠药，因为它的作用速度、剂量效应关系（允许滴定诱导）、止吐作用以及作用延迟和持续时间短。 在其副作用中，注射时的疼痛在儿科中占很大一部分（成人60%，儿童高达85%）。
它最常被描述为在穿刺点出现不愉快的感觉、不适甚至烧伤，沿着静脉路径向上延伸并延伸到整个手臂。 目前对这种疼痛的机制仍知之甚少。 已经提到了几种机制，例如缓激肽级联的激活，直接刺激游离的痛性静脉神经末梢。一项荟萃分析在成人中得出结论，两种最有效的技术是尺静脉穿刺部位和静脉注射利多卡因。 在儿童中，解剖学差异、从第一次血管入路保护静脉资本的概念，无论患者的预后如何和操作者的能力如何，都会影响材料的选择、部位的选择和穿刺技术. 几项儿科研究试图通过其他技术来减轻这种注射疼痛。 一组产品已经过不同药物方向的测试。 以手部镇痛为中心的建议是一种强大的技术，适用于急性疼痛。 因此，痛觉将部分或完全被不同性质的感觉所取代，从而减弱伤害感受过程。 在注射异丙酚期间尚未研究该技术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 7 至 14 岁的儿童。
- 在全身麻醉下接受程序化或门诊手术。
- ASA I 到 II。 （ASA1：正常患者或 ASA 2：具有中度全身异常的患者）。
- 已签署纳入访问知情同意书的父母或法定监护人。
排除标准：
- 7岁以下，14岁以上儿童
- 在受监管的女孩中，怀孕的存在
- ASA III, IV
- 异丙酚禁忌症（已知对异丙酚或其成分之一过敏）
- 利多卡因禁忌症（已知对利多卡因盐酸盐、酰胺键局部麻醉剂或任何赋形剂过敏、复发性卟啉症患者）
- 一氧化二氮的禁忌症
- 患者的临床状况需要在诱导期间滴定丙泊酚，以获得良好的血液动力学耐受性。
- 患儿或父母拒绝静脉引产。
- 心理困扰（激动、精神缺陷、沟通障碍、耳聋问题）。
- 诱导前24小时内镇痛或镇静治疗。
- 麻醉诱导前的局部或髓周麻醉。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：魔力手套催眠
在丙泊酚输注前使用魔术手套催眠技术
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受过催眠训练的专家医师实现魔术手套催眠术，根据之前的经典论述：静脉滴注1%异丙酚（3mg/kg用600ml/h电动注射泵）。
根据 SPC 使用和剂量。
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有源比较器：利多卡因
丙泊酚输注用利多卡因临时混合液
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用 600 ml / h 电动注射泵静脉输注 18 体积 1% 异丙酚 (180mg) 与 2 体积 1% 利多卡因 (2ml) 的临时混合物。
根据 SPC 使用和剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度评分：Cameron 类型量表
大体时间：第一天
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孩子从注射开始的反应由外部观察者拍摄。 在3mg/kg结束时，停止观察。 从远处看，儿童医院疼痛科的一名成员将通过观看以儿童为中心的视频，根据 Cameron 的评分盲目地展示疼痛评分 [0 = 没有疼痛（没有反应）； 1 = 轻微疼痛（做鬼脸）； 2 = 中度疼痛（做鬼脸+哭泣/呻吟）； 3 = 剧烈疼痛（哭泣/哭泣 + 移开手）]。 大于或等于 2 的分数表示诱导时明显疼痛。 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度评估
大体时间：第一天
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一旦孩子能够离开介入后监视室 (sspi)，就可以通过满意度的模拟评估量表来评估满意度。
分数 ≤ 7 表示对他的不满，然后将要求对这种可能的不满的原因。
然后，如果他睡着了，我们会问他是否希望我们以同样的方式进行。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie-Madeleine Polomeni, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Cameron E, Johnston G, Crofts S, Morton NS. The minimum effective dose of lignocaine to prevent injection pain due to propofol in children. Anaesthesia. 1992 Jul;47(7):604-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02335.x.
- Nishimoto R, Kashio M, Tominaga M. Propofol-induced pain sensation involves multiple mechanisms in sensory neurons. Pflugers Arch. 2015 Sep;467(9):2011-20. doi: 10.1007/s00424-014-1620-1. Epub 2014 Oct 10.
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Kuttner L. Pediatric hypnosis: pre-, peri-, and post-anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):573-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03860.x.
- Polomeni MM, Huguet T, Mariotti M, Larcher C, Delort F, Minville V, Kern D. Avoiding pain during propofol injection in pediatric anesthesia: Hypnoanalgesia of the hand versus intravenous lidocaine. Paediatr Anaesth. 2024 Aug;34(8):742-749. doi: 10.1111/pan.14909. Epub 2024 May 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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