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Prévention de la douleur pendant la perfusion de propofol en pédiatrie : Hypnoanalgesia of the Hand Versus Lidocaine. (PROPLIDHYPNO)

21 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

La simplicité de mise en œuvre et l'efficacité de l'hypno-analgésie (via la technique du gant magique) ont déjà été prouvées dans certains travaux de recherche, lors de la mise en place de voie veineuse périphérique. Une étude préliminaire non publiée a montré que cette méthode semble être la plus efficace pour prévenir la douleur lors d'une injection pédiatrique de propofol.

Le but est de comparer l'efficacité de l'hypno-analgésie de la main par la "technique du gant magique" à la lidocaïne utilisée en mélange extemporané dans la prévention de la douleur avec injection de propofol lors de l'induction intraveineuse chez les enfants âgés de 7 à 14 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol est un hypnotique de choix, du fait de sa rapidité d'action, de sa relation dose-effet (permettant des inductions titrées), de son effet anti-émétique, ainsi que de son retard et de sa courte durée d'action. Parmi ses effets secondaires, la douleur lors de son injection occupe une part non négligeable en pédiatrie (60 % chez l'adulte, jusqu'à 85 % chez l'enfant).

Elle est le plus souvent décrite comme une sensation désagréable, un inconfort voire une brûlure au point de ponction, remontant le long du trajet de la veine et pouvant s'étendre à tout le bras. Le mécanisme de cette douleur est encore mal connu à l'heure actuelle. Plusieurs mécanismes ont été évoqués comme l'activation de la cascade de bradykinine, une stimulation directe des terminaisons nerveuses veineuses nociceptives libres. Une méta-analyse conclut chez l'adulte que les deux techniques les plus efficaces sont un site de ponction sur la veine ulnaire et un prétraitement de la veine par la lidocaïne. Chez l'enfant, les différences anatomiques, la notion de protection du capital veineux dès le premier abord vasculaire, quel que soit le pronostic du patient et la compétence de l'opérateur vont influencer le choix du matériel, le choix du site et la technique de ponction . Plusieurs études pédiatriques ont tenté de réduire cette douleur d'injection par d'autres techniques. Un panel de produits a été testé avec différentes orientations médicamenteuses ou non. La suggestion centrée sur l'analgésie de la main est une technique performante, adaptée aux douleurs aiguës. La sensation douloureuse sera ainsi partiellement ou totalement remplacée par une sensation de nature différente, atténuant ainsi le processus nociceptif. Cette technique n'a pas été étudiée lors de l'injection de propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 à 14 ans.
  • Admis pour chirurgie programmée ou ambulatoire sous anesthésie générale.
  • ASA I à II. (ASA1 : patient normal ou ASA 2 : patient présentant une anomalie systémique modérée).
  • Parents ou tuteurs légaux qui ont signé un consentement éclairé à la visite d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 7 ans, plus de 14 ans
  • Chez les filles régulées, présence d'une grossesse
  • ASA III, IV
  • Contre-indication au propofol (hypersensibilité connue au propofol ou à l'un de ses constituants)
  • Contre-indications à la lidocaïne (hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients, patients atteints de porphyrie récurrente)
  • Contre-indications au protoxyde d'azote
  • Patient dont l'état clinique nécessite une titration du propofol lors de l'induction, pour une bonne tolérance hémodynamique.
  • Refus par l'enfant ou les parents de l'induction intraveineuse.
  • Détresse psychologique (agitation, déficiences mentales, troubles de la communication, problèmes de surdité).
  • Traitement antalgique ou sédatif dans les 24 heures précédant l'induction.
  • Anesthésie locorégionale ou périmédullaire avant induction anesthésique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gant magique d'hypnose
Technique d'hypnose du gant magique utilisée avant la perfusion de propofol
Procédure: Technique d'hypnose au gant magique
Réalisation de la technique d'hypnose au gant magique par un médecin expert formé à l'hypnose, selon un discours classique auparavant : perfusion intraveineuse de propofol 1% (3 mg/kg avec pousse-seringue électrique 600 ml/h). Utilisation et dosage conformes au RCP.
Comparateur actif: lidocaïne
mélange extemporané avec lidocaïne pour perfusion de propofol
Médicament: lidocaïne
perfusion intraveineuse avec un mélange extemporané de 18 volumes de propofol 1% (180mg) pour 2 volumes de lidocaïne 1% (2ml) avec un pousse-seringue électrique de 600 ml/h. Utilisation et dosage conformes au RCP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur : échelle de type Cameron
Délai: Jour 1

Les réactions de l'enfant dès le début de l'injection sont filmées par un observateur extérieur.

A la fin des 3 mg/kg, l'observation est arrêtée. À distance, un membre de l'unité de la douleur de l'hôpital pour enfants affichera à l'aveugle, en visionnant des vidéos centrées sur l'enfant, un score de douleur, selon le score de Cameron [0 = Aucune douleur (aucune réaction); 1 = légère douleur (grimace) ; 2 = Douleur modérée (grimaces + cris/gémissements) ; 3 = douleur intense (pleurs / pleurs + retrait des mains).].

Un score supérieur ou égal à deux représente une douleur importante à l'induction.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction
Délai: Jour 1
Evaluation de la satisfaction dès que l'enfant est apte à sortir de la salle de surveillance post interventionnelle (sspi) par une échelle analogique d'évaluation du degré de satisfaction. Une note ≤ 7 exprimant un mécontentement de sa part, les raisons de ce mécontentement éventuel seront alors demandées. Ensuite, nous lui demanderons, au cas où il serait endormi, s'il veut que nous procédions de la même manière.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0041
  • 2017-002630-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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