소아에서 프로포폴 주입 중 통증 예방: 손 대 리도카인의 최면진통. (PROPLIDHYPNO)
구현의 단순성과 최면 진통 효과(마술 장갑 기법을 통한)는 말초 정맥 경로를 설치하는 동안 일부 연구 작업에서 이미 입증되었습니다. 미발표 예비 연구에서는 이 방법이 소아 프로포폴 주사 시 통증 예방에 가장 효과적인 것으로 나타났습니다.
목적은 7~14세 소아의 정맥 유도 동안 프로포폴 주사로 통증을 예방하기 위해 즉석 혼합에 사용되는 리도카인과 "마법의 장갑 기술"에 의한 손의 최면 진통 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로포폴은 작용 속도, 용량-효과 관계(적정 유도 허용), 항구토 효과, 지연 및 작용 시간이 짧기 때문에 선택하는 최면제입니다. 그 부작용 중 주사 시 통증은 소아과에서 상당한 부분을 차지한다(성인 60%, 소아 최대 85%).
그것은 정맥의 경로를 따라 올라가고 팔 전체로 확장될 수 있는 찔린 지점의 불쾌한 감각, 불편함 또는 심지어 화상으로 가장 자주 설명됩니다. 이 통증의 기전은 현재로서는 아직 잘 이해되지 않고 있습니다. 브래디키닌 캐스케이드의 활성화, 자유 통각 수용성 정맥 신경 말단의 직접적인 자극과 같은 여러 메커니즘이 언급되었습니다. 메타 분석은 성인에서 가장 효과적인 두 가지 기술이 척골 정맥의 천자 부위와 정맥의 전처리라는 결론을 내렸습니다. 리도카인에 의한 정맥. 어린이의 경우, 해부학적 차이, 첫 번째 혈관 접근에서 정맥 수도를 보호한다는 개념, 환자의 예후와 시술자의 능력이 재료 선택, 부위 선택 및 천자 기술에 영향을 미칩니다. . 여러 소아 연구에서 다른 기술로 이 주사 통증을 줄이려고 시도했습니다. 제품 패널은 다양한 약물 방향으로 테스트되었습니다. 손의 무통증에 중점을 둔 제안은 급성 통증에 적합한 강력한 기술입니다. 따라서 통증 감각은 다른 성질의 감각으로 부분적으로 또는 완전히 대체되어 통각 수용 과정을 약화시킵니다. 이 기술은 프로포폴을 주사하는 동안 연구되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세에서 14세 사이의 어린이.
- 전신 마취 하에서 프로그램 또는 외래 수술을 위해 승인되었습니다.
- ASA I에서 II까지. (ASA1: 정상 환자 또는 ASA 2: 중등도의 전신 이상이 있는 환자).
- 포함 방문에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 부모 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 7세 미만, 14세 이상 어린이
- 규제 대상 여아의 경우 임신 여부
- ASA III, IV
- 프로포폴 금기(프로포폴 또는 그 성분 중 하나에 대해 알려진 과민증)
- 리도카인에 대한 금기(리도카인 염산염, 아미드 결합 국소 마취제 또는 부형제에 대한 알려진 과민성, 재발성 포르피린증 환자)
- 아산화질소에 대한 금기 사항
- 좋은 혈역학적 내성을 위해 유도 시 프로포폴 적정이 필요한 임상 상태의 환자.
- 자녀 또는 부모의 정맥 유도 거부.
- 심리적 고통(초조, 정신적 결함, 의사소통 장애, 난청 문제).
- 유도 전 24시간 이내에 진통제 또는 진정제 치료.
- 마취 유도 전 국소 또는 골수 주위 마취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마법의 장갑 최면
프로포폴 주입 전 요술장갑 최면기법 사용
|
이전의 고전적 담론에 따라 최면 훈련을 받은 전문 의사에 의한 마법의 장갑 최면 기술 실현: 1% 프로포폴(600ml/h 전기 주사기 펌프로 3mg/kg) 정맥 주입.
SPC에 따라 사용하고 투여하십시오.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 부분 마취
프로포폴 주입을 위한 리도카인과의 즉석 혼합
|
600 ml/h 전기 주사기 펌프로 2 부피의 1% 리도카인(2 ml)에 대한 18 부피의 1% 프로포폴(180 mg)의 즉석 혼합물로 정맥 내 주입.
SPC에 따라 사용하고 투여하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도 점수: 카메론 유형 척도
기간: 1일차
|
주사 시작부터 아이의 반응을 외부 관찰자가 촬영합니다. 3 mg/kg이 끝나면 관찰을 중단한다. 멀리서 어린이 병원 통증 부서의 구성원이 Cameron의 점수 [0 = 통증 없음 (반응 없음); 1 = 약간의 통증(찡그린 얼굴); 2 = 중등도 통증(찡그린 얼굴 + 울음/신음); 3 = 심한 통증(울음/울음 + 손 제거).]. 2보다 크거나 같은 점수는 유도 시 심각한 통증을 나타냅니다. |
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만족도 평가
기간: 1일차
|
만족도의 아날로그 평가 척도로 아동이 개입 후 감시실(sspi)을 떠날 수 있게 되는 즉시 만족도를 평가합니다.
점수 ≤ 7이 자신의 불만을 표현하는 경우 이러한 가능한 불만에 대한 이유를 요청합니다.
그런 다음 그가 잠들어 있을 경우를 대비하여 같은 방식으로 진행하기를 원하는지 그에게 물어볼 것입니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cameron E, Johnston G, Crofts S, Morton NS. The minimum effective dose of lignocaine to prevent injection pain due to propofol in children. Anaesthesia. 1992 Jul;47(7):604-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02335.x.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Nishimoto R, Kashio M, Tominaga M. Propofol-induced pain sensation involves multiple mechanisms in sensory neurons. Pflugers Arch. 2015 Sep;467(9):2011-20. doi: 10.1007/s00424-014-1620-1. Epub 2014 Oct 10.
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Kuttner L. Pediatric hypnosis: pre-, peri-, and post-anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):573-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03860.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/17/0041
- 2017-002630-22 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .