Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteforebygging under propofol-infusjon i pediatrisk: Hypnoanalgesi av hånden versus lidokain. (PROPLIDHYPNO)

21. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Enkelheten av implementeringen og effektiviteten av hypno-analgesi (via den magiske hansketeknikken) har allerede blitt bevist i noe forskningsarbeid, under installasjonen av perifer venøs rute. En upublisert foreløpig studie har vist at denne metoden ser ut til å være den mest effektive for å forebygge smerte under pediatrisk propofol-injeksjon.

Hensikten er å sammenligne effektiviteten av hypno-analgesi av hånden ved hjelp av den "magiske hansketeknikken" med lidokain brukt i en ekstempore blanding for å forebygge smerte med injeksjon av propofol under intravenøs induksjon hos barn i alderen 7 til 14 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol er et hypnotisk middel på grunn av dets virkningshastighet, dets dose-effekt-forhold (som tillater titrerte induksjoner), dets anti-emetiske effekt, samt forsinkelsen og dens korte virkningsvarigheten. Blant bivirkningene opptar smerten under injeksjonen en betydelig del i pediatri (60 % hos voksne, opptil 85 % hos barn).

Det beskrives oftest som en ubehagelig følelse, ubehag eller til og med en forbrenning ved punkteringspunktet, som går opp langs venebanen og kan strekke seg til hele armen. Mekanismen for denne smerten er fortsatt dårlig forstått på dette tidspunktet. Flere mekanismer har blitt nevnt, som aktivering av bradykinin-kaskaden, en direkte stimulering av de frie nociseptive venøse nerveendene. En metaanalyse konkluderer hos voksne at de to mest effektive teknikkene er et punkteringssted på ulnarvenen og en forbehandling av vene av lidokain. Hos barn vil de anatomiske forskjellene, forestillingen om beskyttelse av den venøse kapitalen fra den første vaskulære tilnærmingen, uansett prognosen til pasienten og operatørens kompetanse påvirke valget av materiale, valget av stedet og punkteringsteknikken . Flere pediatriske studier har forsøkt å redusere denne injeksjonssmerten med andre teknikker. Et panel av produkter har blitt testet med ulike legemiddelorienteringer eller ikke. Forslaget sentrert om analgesi av hånden er en kraftig teknikk, tilpasset akutte smerter. Smertefølelsen vil dermed delvis eller fullstendig erstattes av en følelse av en annen karakter, og dermed dempe den nociseptive prosessen. Denne teknikken har ikke blitt studert under injeksjon med propofol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 7 til 14 år.
  • Innlagt for programmert eller ambulerende operasjon under generell anestesi.
  • ASA I til II. (ASA1: Normal pasient eller ASA 2: Pasient med moderat systemisk abnormitet).
  • Foreldre eller foresatte som har signert informert samtykke til inkluderingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 7, over 14
  • Hos regulerte jenter, tilstedeværelse av en graviditet
  • ASA III, IV
  • Kontraindikasjon for propofol (kjent overfølsomhet overfor propofol eller en av bestanddelene i det)
  • Kontraindikasjoner for lidokain (kjent overfølsomhet overfor lidokainhydroklorid, amidbundne lokalbedøvelsesmidler eller overfor noen av hjelpestoffene, pasienter med tilbakevendende porfyri)
  • Kontraindikasjoner for lystgass
  • Pasient hvis kliniske tilstand krever titrering av propofol under induksjon, for god hemodynamisk toleranse.
  • Avslag fra barnet eller foreldrene om intravenøs induksjon.
  • Psykologiske plager (agitasjon, mentale mangler, kommunikasjonsforstyrrelser, døvhetsproblemer).
  • Analgetisk eller beroligende behandling innen 24 timer før induksjon.
  • Lokoregional eller perimedullær anestesi før anestesiinduksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: magi hanske hypnose
Magi hanske hypnose teknikk bruk før propofol infusjon
Fremgangsmåte: Magisk hanskehypnoseteknikk
Realisering av den magiske hanskehypnoseteknikken av en ekspert lege opplært i hypnose, i henhold til en klassisk diskurs før: intravenøs infusjon med 1 % propofol (3 mg/kg med 600 ml/t elektrisk sprøytepumpe). Bruk og doser i samsvar med preparatomtalen.
Aktiv komparator: lidokain
ekstemporan blanding med lidokain for propofol infusjon
Legemiddel: lidokain
intravenøs infusjon med en ekstempore blanding av 18 volumer 1 % propofol (180 mg) for 2 volumer 1 % lidokain (2 ml) med 600 ml/t elektrisk sprøytepumpe. Bruk og doser i samsvar med preparatomtalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetspoeng: Cameron Type Scale
Tidsramme: Dag 1

Reaksjonene til barnet fra begynnelsen av injeksjonen filmes av en utenforstående observatør.

Ved slutten av 3 mg / kg stoppes observasjonen. På avstand vil et medlem av smerteenheten på barnesykehuset blindt vise, ved å se på barnesentrerte videoer, en smertescore, i henhold til Camerons poengsum [0 = Ingen smerte (ingen reaksjon); 1 = lett smerte (grimase); 2 = Moderat smerte (grimaser + gråt / stønn); 3 = sterke smerter (gråt / gråt + håndfjerning).].

En score større enn eller lik to representerer en betydelig smerte ved induksjon.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av tilfredsheten så snart barnet er i stand til å forlate det postintervensjonelle overvåkingsrommet (sspi) ved en analog evalueringsskala for graden av tilfredshet. En poengsum ≤ 7 som uttrykker misnøye fra hans side, årsakene til denne mulige misnøyen vil da bli bedt om. Så vil vi spørre ham, i tilfelle han skulle sove, om han vil at vi skal gå frem på samme måte.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0041
  • 2017-002630-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere