Профилактика боли во время инфузии пропофола у детей: гипноанальгезия руки в сравнении с лидокаином. (PROPLIDHYPNO)
Простота выполнения и эффективность гипноанальгезии (через технику волшебной перчатки) уже доказана в некоторых исследованиях при установке периферического венозного русла. Неопубликованное предварительное исследование показало, что этот метод является наиболее эффективным для предотвращения боли во время инъекции пропофола детям.
Цель — сравнить эффективность гипноанальгезии кисти по «технике волшебной перчатки» с лидокаином, применяемым в смеси для экстемпорального введения, при профилактике боли инъекцией пропофола при внутривенной индукции у детей в возрасте от 7 до 14 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пропофол является снотворным средством выбора из-за его скорости действия, соотношения дозы и эффекта (что позволяет титровать индукцию), его противорвотного эффекта, а также его замедления и короткой продолжительности действия. Среди его побочных эффектов боль при введении занимает значительное место в педиатрии (60% у взрослых, до 85% у детей).
Чаще всего описывается как неприятное ощущение, дискомфорт или даже жжение в месте прокола, поднимающееся вверх по ходу вены и может распространяться на всю руку. Механизм этой боли в настоящее время еще плохо изучен. Было упомянуто несколько механизмов, таких как активация брадикининового каскада, прямая стимуляция свободных ноцицептивных венозных нервных окончаний. Мета-анализ у взрослых пришел к выводу, что двумя наиболее эффективными методами являются прокол в месте локтевой вены и предварительная обработка локтевой вены. в вену лидокаином. У детей анатомические различия, представление о защите венозного капитала от первого сосудистого доступа, независимо от прогноза пациента и компетентности оператора будут влиять на выбор материала, выбор места и технику пункции. . В нескольких педиатрических исследованиях были предприняты попытки уменьшить эту инъекционную боль с помощью других методов. Группа продуктов была протестирована с различной ориентацией лекарств или без них. Внушение, сосредоточенное на обезболивании руки, является мощной техникой, адаптированной к острой боли. Таким образом, ощущение боли будет частично или полностью заменено ощущением другой природы, что ослабит ноцицептивный процесс. Этот метод не изучался во время инъекции пропофола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 7 до 14 лет.
- Допущен к программной или амбулаторной хирургии под общей анестезией.
- АСА I-II. (ASA1: нормальный пациент или ASA 2: пациент с умеренной системной аномалией).
- Родители или законные опекуны, подписавшие информированное согласие на включение посещения.
Критерий исключения:
- Дети до 7 лет, старше 14 лет
- У регулируемых девочек наличие беременности
- АСА III, IV
- Противопоказание к пропофолу (известная гиперчувствительность к пропофолу или к одному из его компонентов)
- Противопоказания к лидокаину (известная гиперчувствительность к гидрохлориду лидокаина, местным анестетикам на амидной связке или к любому из вспомогательных веществ, пациенты с рецидивирующей порфирией)
- Противопоказания к закиси азота
- Пациент, чье клиническое состояние требует титрования пропофола во время индукции для хорошей гемодинамической переносимости.
- Отказ ребенка или родителей от внутривенной индукции.
- Психологический дистресс (ажитация, умственная отсталость, коммуникативные расстройства, проблемы со слухом).
- Обезболивающее или седативное лечение в течение 24 часов до индукции.
- Локорегионарная или перимедуллярная анестезия перед индукцией анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: магическая перчатка гипноза
Техника гипноза «волшебная перчатка» перед инфузией пропофола
|
Реализация техники гипноза волшебной перчатки опытным врачом, обученным гипнозу, в соответствии с классическим дискурсом до: внутривенное вливание 1% пропофола (3 мг / кг с помощью электрического шприцевого насоса 600 мл / ч).
Используйте и дозируйте в соответствии с SPC.
|
|
Активный компаратор: лидокаин
экстемпоральная смесь с лидокаином для инфузии пропофола
|
внутривенное вливание экстемпоральной смеси 18 объемов 1% пропофола (180мг) на 2 объема 1% лидокаина (2мл) с помощью электрического шприцевого насоса 600 мл/ч.
Используйте и дозируйте в соответствии с SPC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли: шкала типов Кэмерона
Временное ограничение: 1 день
|
Реакции ребенка с начала инъекции снимаются сторонним наблюдателем. По окончании 3 мг/кг наблюдение прекращают. На расстоянии член отделения боли детской больницы будет вслепую отображать, просматривая ориентированные на ребенка видеоролики, оценку боли в соответствии с оценкой Кэмерона [0 = Нет боли (нет реакции); 1 = легкая боль (гримаса); 2 = Умеренная боль (гримасы + крики/стоны); 3 = сильная боль (плач / плач + отнятие руки).]. Оценка, превышающая или равная двум, представляет собой значительную боль при индукции. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка удовлетворенности, как только ребенок может выйти из комнаты постинтервенционного наблюдения (ПКН), по аналоговой шкале оценки степени удовлетворенности.
Если балл ≤ 7 выражает неудовлетворенность с его стороны, то будут запрошены причины этого возможного недовольства.
Затем мы спросим его, на случай, если он заснет, хочет ли он, чтобы мы действовали таким же образом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Cameron E, Johnston G, Crofts S, Morton NS. The minimum effective dose of lignocaine to prevent injection pain due to propofol in children. Anaesthesia. 1992 Jul;47(7):604-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02335.x.
- Nishimoto R, Kashio M, Tominaga M. Propofol-induced pain sensation involves multiple mechanisms in sensory neurons. Pflugers Arch. 2015 Sep;467(9):2011-20. doi: 10.1007/s00424-014-1620-1. Epub 2014 Oct 10.
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Kuttner L. Pediatric hypnosis: pre-, peri-, and post-anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):573-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03860.x.
- Polomeni MM, Huguet T, Mariotti M, Larcher C, Delort F, Minville V, Kern D. Avoiding pain during propofol injection in pediatric anesthesia: Hypnoanalgesia of the hand versus intravenous lidocaine. Paediatr Anaesth. 2024 Aug;34(8):742-749. doi: 10.1111/pan.14909. Epub 2024 May 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0041
- 2017-002630-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .