- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03453723
Schmerzprävention während der Propofol-Infusion bei Kindern: Hypnoanalgesie der Hand versus Lidocain. (PROPLIDHYPNO)
Die Einfachheit der Durchführung und die Wirksamkeit der Hypno-Analgesie (über die Magic-Glove-Technik) wurde bereits in einigen Forschungsarbeiten bei der Installation der peripheren venösen Route nachgewiesen. Eine unveröffentlichte vorläufige Studie hat gezeigt, dass diese Methode bei der Vorbeugung von Schmerzen während der pädiatrischen Propofol-Injektion am wirksamsten zu sein scheint.
Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Hypno-Analgesie der Hand durch die „Zauberhandschuh-Technik“ mit Lidocain zu vergleichen, das in einer unvorbereiteten Mischung zur Vorbeugung von Schmerzen mit Injektion von Propofol während einer intravenösen Induktion bei Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren verwendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propofol ist aufgrund seiner Wirkungsgeschwindigkeit, seiner Dosis-Wirkungs-Beziehung (die titrierte Induktionen ermöglicht), seiner antiemetischen Wirkung sowie seiner verzögerten und kurzen Wirkungsdauer ein Hypnotikum der Wahl. Unter den Nebenwirkungen nehmen die Schmerzen während der Injektion in der Pädiatrie eine bedeutende Rolle ein (60 % bei Erwachsenen, bis zu 85 % bei Kindern).
Es wird am häufigsten als ein unangenehmes Gefühl, ein Unbehagen oder sogar ein Brennen an der Punktionsstelle beschrieben, das entlang des Venenverlaufs aufsteigt und sich auf den ganzen Arm ausdehnen kann. Der Mechanismus dieser Schmerzen ist zu diesem Zeitpunkt noch wenig verstanden. Mehrere Mechanismen wurden erwähnt, wie die Aktivierung der Bradykinin-Kaskade, eine direkte Stimulation der freien nozizeptiven venösen Nervenenden. Eine Metaanalyse kommt zu dem Schluss, dass die beiden effektivsten Techniken bei Erwachsenen eine Punktionsstelle an der Ulnarvene und eine Vorbehandlung der Venen sind Vene durch Lidocain. Bei Kindern beeinflussen die anatomischen Unterschiede, der Gedanke des Schutzes des venösen Kapitals vor dem ersten vaskulären Zugang, unabhängig von der Prognose des Patienten und der Kompetenz des Operateurs die Wahl des Materials, die Wahl der Stelle und der Punktionstechnik . Mehrere pädiatrische Studien haben versucht, diesen Injektionsschmerz durch andere Techniken zu reduzieren. Eine Reihe von Produkten wurde mit unterschiedlichen Arzneimittelausrichtungen oder nicht getestet. Die Suggestion, die sich auf die Analgesie der Hand konzentriert, ist eine wirkungsvolle Technik, die an akute Schmerzen angepasst ist. Die Schmerzempfindung wird somit teilweise oder vollständig durch eine andersartige Empfindung ersetzt, wodurch der nozizeptive Prozess abgeschwächt wird. Diese Technik wurde während der Injektion mit Propofol nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von 7 bis 14 Jahren.
- Zugelassen für programmierte oder ambulante Operationen unter Vollnarkose.
- ASA I bis II. (ASA1: Normaler Patient oder ASA 2: Patient mit mäßiger systemischer Anomalie).
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die eine Einverständniserklärung zum Inklusionsbesuch unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 7, über 14
- Bei regulierten Mädchen das Vorliegen einer Schwangerschaft
- ASA III, IV
- Kontraindikation für Propofol (bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen seiner Bestandteile)
- Kontraindikationen für Lidocain (bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid, amidgebundene Lokalanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile, Patienten mit rezidivierender Porphyrie)
- Kontraindikationen für Lachgas
- Patient, dessen klinischer Zustand eine Titration von Propofol während der Induktion für eine gute hämodynamische Verträglichkeit erfordert.
- Verweigerung der intravenösen Induktion durch das Kind oder die Eltern.
- Psychische Belastungen (Erregung, geistige Schwächen, Kommunikationsstörungen, Taubheitsprobleme).
- Analgetische oder sedierende Behandlung innerhalb von 24 Stunden vor der Induktion.
- Lokoregionäre oder perimedulläre Anästhesie vor Narkoseeinleitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Zauberhandschuh Hypnose
Anwendung der Zauberhandschuh-Hypnosetechnik vor der Propofol-Infusion
|
Durchführung der Zauberhandschuh-Hypnosetechnik durch einen in Hypnose geschulten Facharzt, nach einem klassischen Diskurs zuvor: intravenöse Infusion mit 1% Propofol (3 mg/kg mit 600 ml/h elektrischer Spritzenpumpe).
Anwendung und Dosierung gemäß SPC.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
unvorbereitete Mischung mit Lidocain zur Propofol-Infusion
|
intravenöse Infusion mit einer unvorbereiteten Mischung von 18 Volumina 1 % Propofol (180 mg) für 2 Volumina 1 % Lidocain (2 ml) mit 600 ml/h elektrischer Spritzenpumpe.
Anwendung und Dosierung gemäß SPC.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensitäts-Score: Cameron-Typ-Skala
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Reaktionen des Kindes vom Beginn der Injektion an werden von einem außenstehenden Beobachter gefilmt. Am Ende der 3 mg/kg wird die Beobachtung gestoppt. Aus der Ferne zeigt ein Mitglied der Schmerzabteilung des Kinderkrankenhauses blindlings einen Schmerz-Score gemäß Camerons Score an, indem er kindzentrierte Videos ansieht [0 = kein Schmerz (keine Reaktion); 1 = leichter Schmerz (Grimasse); 2 = mäßiger Schmerz (Grimassen + Schreie / Stöhnen); 3 = starke Schmerzen (Weinen / Weinen + Handentfernung).]. Eine Punktzahl größer als oder gleich zwei stellt einen signifikanten Schmerz bei der Einleitung dar. |
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der Zufriedenheit, sobald das Kind den postinterventionellen Überwachungsraum (sspi) verlassen kann, durch eine analoge Bewertungsskala des Zufriedenheitsgrades.
Eine Punktzahl ≤ 7 drückt seine Unzufriedenheit aus, dann wird nach den Gründen für diese mögliche Unzufriedenheit gefragt.
Dann werden wir ihn fragen, falls er schlafen sollte, ob er möchte, dass wir genauso vorgehen.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cameron E, Johnston G, Crofts S, Morton NS. The minimum effective dose of lignocaine to prevent injection pain due to propofol in children. Anaesthesia. 1992 Jul;47(7):604-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02335.x.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Nishimoto R, Kashio M, Tominaga M. Propofol-induced pain sensation involves multiple mechanisms in sensory neurons. Pflugers Arch. 2015 Sep;467(9):2011-20. doi: 10.1007/s00424-014-1620-1. Epub 2014 Oct 10.
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Kuttner L. Pediatric hypnosis: pre-, peri-, and post-anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):573-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03860.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0041
- 2017-002630-22 (EUDRACT_NUMBER)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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