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Schmerzprävention während der Propofol-Infusion bei Kindern: Hypnoanalgesie der Hand versus Lidocain. (PROPLIDHYPNO)

10. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Die Einfachheit der Durchführung und die Wirksamkeit der Hypno-Analgesie (über die Magic-Glove-Technik) wurde bereits in einigen Forschungsarbeiten bei der Installation der peripheren venösen Route nachgewiesen. Eine unveröffentlichte vorläufige Studie hat gezeigt, dass diese Methode bei der Vorbeugung von Schmerzen während der pädiatrischen Propofol-Injektion am wirksamsten zu sein scheint.

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Hypno-Analgesie der Hand durch die „Zauberhandschuh-Technik“ mit Lidocain zu vergleichen, das in einer unvorbereiteten Mischung zur Vorbeugung von Schmerzen mit Injektion von Propofol während einer intravenösen Induktion bei Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren verwendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist aufgrund seiner Wirkungsgeschwindigkeit, seiner Dosis-Wirkungs-Beziehung (die titrierte Induktionen ermöglicht), seiner antiemetischen Wirkung sowie seiner verzögerten und kurzen Wirkungsdauer ein Hypnotikum der Wahl. Unter den Nebenwirkungen nehmen die Schmerzen während der Injektion in der Pädiatrie eine bedeutende Rolle ein (60 % bei Erwachsenen, bis zu 85 % bei Kindern).

Es wird am häufigsten als ein unangenehmes Gefühl, ein Unbehagen oder sogar ein Brennen an der Punktionsstelle beschrieben, das entlang des Venenverlaufs aufsteigt und sich auf den ganzen Arm ausdehnen kann. Der Mechanismus dieser Schmerzen ist zu diesem Zeitpunkt noch wenig verstanden. Mehrere Mechanismen wurden erwähnt, wie die Aktivierung der Bradykinin-Kaskade, eine direkte Stimulation der freien nozizeptiven venösen Nervenenden. Eine Metaanalyse kommt zu dem Schluss, dass die beiden effektivsten Techniken bei Erwachsenen eine Punktionsstelle an der Ulnarvene und eine Vorbehandlung der Venen sind Vene durch Lidocain. Bei Kindern beeinflussen die anatomischen Unterschiede, der Gedanke des Schutzes des venösen Kapitals vor dem ersten vaskulären Zugang, unabhängig von der Prognose des Patienten und der Kompetenz des Operateurs die Wahl des Materials, die Wahl der Stelle und der Punktionstechnik . Mehrere pädiatrische Studien haben versucht, diesen Injektionsschmerz durch andere Techniken zu reduzieren. Eine Reihe von Produkten wurde mit unterschiedlichen Arzneimittelausrichtungen oder nicht getestet. Die Suggestion, die sich auf die Analgesie der Hand konzentriert, ist eine wirkungsvolle Technik, die an akute Schmerzen angepasst ist. Die Schmerzempfindung wird somit teilweise oder vollständig durch eine andersartige Empfindung ersetzt, wodurch der nozizeptive Prozess abgeschwächt wird. Diese Technik wurde während der Injektion mit Propofol nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 7 bis 14 Jahren.
  • Zugelassen für programmierte oder ambulante Operationen unter Vollnarkose.
  • ASA I bis II. (ASA1: Normaler Patient oder ASA 2: Patient mit mäßiger systemischer Anomalie).
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die eine Einverständniserklärung zum Inklusionsbesuch unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 7, über 14
  • Bei regulierten Mädchen das Vorliegen einer Schwangerschaft
  • ASA III, IV
  • Kontraindikation für Propofol (bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen seiner Bestandteile)
  • Kontraindikationen für Lidocain (bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid, amidgebundene Lokalanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile, Patienten mit rezidivierender Porphyrie)
  • Kontraindikationen für Lachgas
  • Patient, dessen klinischer Zustand eine Titration von Propofol während der Induktion für eine gute hämodynamische Verträglichkeit erfordert.
  • Verweigerung der intravenösen Induktion durch das Kind oder die Eltern.
  • Psychische Belastungen (Erregung, geistige Schwächen, Kommunikationsstörungen, Taubheitsprobleme).
  • Analgetische oder sedierende Behandlung innerhalb von 24 Stunden vor der Induktion.
  • Lokoregionäre oder perimedulläre Anästhesie vor Narkoseeinleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zauberhandschuh Hypnose
Anwendung der Zauberhandschuh-Hypnosetechnik vor der Propofol-Infusion
Durchführung der Zauberhandschuh-Hypnosetechnik durch einen in Hypnose geschulten Facharzt, nach einem klassischen Diskurs zuvor: intravenöse Infusion mit 1% Propofol (3 mg/kg mit 600 ml/h elektrischer Spritzenpumpe). Anwendung und Dosierung gemäß SPC.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
unvorbereitete Mischung mit Lidocain zur Propofol-Infusion
intravenöse Infusion mit einer unvorbereiteten Mischung von 18 Volumina 1 % Propofol (180 mg) für 2 Volumina 1 % Lidocain (2 ml) mit 600 ml/h elektrischer Spritzenpumpe. Anwendung und Dosierung gemäß SPC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score: Cameron-Typ-Skala
Zeitfenster: Tag 1

Die Reaktionen des Kindes vom Beginn der Injektion an werden von einem außenstehenden Beobachter gefilmt.

Am Ende der 3 mg/kg wird die Beobachtung gestoppt. Aus der Ferne zeigt ein Mitglied der Schmerzabteilung des Kinderkrankenhauses blindlings einen Schmerz-Score gemäß Camerons Score an, indem er kindzentrierte Videos ansieht [0 = kein Schmerz (keine Reaktion); 1 = leichter Schmerz (Grimasse); 2 = mäßiger Schmerz (Grimassen + Schreie / Stöhnen); 3 = starke Schmerzen (Weinen / Weinen + Handentfernung).].

Eine Punktzahl größer als oder gleich zwei stellt einen signifikanten Schmerz bei der Einleitung dar.

Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Zufriedenheit, sobald das Kind den postinterventionellen Überwachungsraum (sspi) verlassen kann, durch eine analoge Bewertungsskala des Zufriedenheitsgrades. Eine Punktzahl ≤ 7 drückt seine Unzufriedenheit aus, dann wird nach den Gründen für diese mögliche Unzufriedenheit gefragt. Dann werden wir ihn fragen, falls er schlafen sollte, ob er möchte, dass wir genauso vorgehen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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