Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólowi podczas infuzji propofolu u dzieci: hipnoanalgezja ręki a lidokaina. (PROPLIDHYPNO)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Prostota wykonania i skuteczność hipnoanalgezji (techniką magicznej rękawicy) została już udowodniona w niektórych pracach badawczych, podczas zakładania obwodowej drogi żylnej. Niepublikowane badanie wstępne wykazało, że ta metoda wydaje się być najskuteczniejsza w zapobieganiu bólowi podczas iniekcji propofolu u dzieci.

Celem jest porównanie skuteczności hipnoanalgezji ręki techniką „magicznej rękawicy” z lidokainą stosowaną w doraźnej mieszaninie w profilaktyce bólu z iniekcją propofolu podczas indukcji dożylnej u dzieci w wieku od 7 do 14 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol jest środkiem nasennym z wyboru ze względu na szybkość działania, stosunek dawki do efektu (umożliwiający indukcję miareczkowaną), działanie przeciwwymiotne, a także opóźnienie i krótki czas działania. Wśród skutków ubocznych, ból podczas iniekcji zajmuje znaczną część w pediatrii (60% u dorosłych, do 85% u dzieci).

Najczęściej opisywany jest jako nieprzyjemne uczucie, dyskomfort, a nawet pieczenie w miejscu nakłucia, idące w górę wzdłuż przebiegu żyły i mogące rozciągać się na całe ramię. Mechanizm tego bólu jest obecnie słabo poznany. Wspomniano o kilku mechanizmach, takich jak aktywacja kaskady bradykininy, bezpośrednia stymulacja wolnych nocyceptywnych zakończeń nerwowych żylnych. Metaanaliza dotycząca dorosłych wykazała, że ​​dwie najskuteczniejsze techniki to nakłucie żyły łokciowej i wstępne leczenie żyły przez lidokainę. U dzieci różnice anatomiczne, koncepcja ochrony kapitału żylnego od pierwszego dostępu naczyniowego, niezależnie od rokowania pacjenta i kompetencji operatora będą miały wpływ na wybór materiału, wybór miejsca i techniki nakłucia . W kilku badaniach pediatrycznych próbowano zmniejszyć ból spowodowany wstrzyknięciem za pomocą innych technik. Panel produktów został przetestowany z różnymi orientacjami leków lub nie. Sugestia skoncentrowana na znieczuleniu ręki jest potężną techniką, dostosowaną do ostrego bólu. Odczuwanie bólu zostanie zatem częściowo lub całkowicie zastąpione odczuciem innej natury, osłabiając w ten sposób proces nocyceptywny. Ta technika nie była badana podczas wstrzykiwania propofolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 14 lat.
  • Przyjęci do zabiegu programowanego lub ambulatoryjnego w znieczuleniu ogólnym.
  • ASA I do II. (ASA1: normalny pacjent lub ASA 2: pacjent z umiarkowaną nieprawidłowością ogólnoustrojową).
  • Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy podpisali świadomą zgodę na wizytę integracyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci do lat 7, powyżej 14
  • U regulowanych dziewcząt obecność ciąży
  • ASA III, IV
  • Przeciwwskazania do propofolu (stwierdzona nadwrażliwość na propofol lub którykolwiek z jego składników)
  • Przeciwwskazania do lidokainy (stwierdzona nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy, leki miejscowo znieczulające związane z wiązaniami amidowymi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, pacjenci z porfirią nawracającą)
  • Przeciwwskazania do podtlenku azotu
  • Pacjent, którego stan kliniczny wymaga dostosowania dawki propofolu podczas indukcji w celu uzyskania dobrej tolerancji hemodynamicznej.
  • Odmowa przez dziecko lub rodziców indukcji dożylnej.
  • Dystres psychiczny (pobudzenie, niedobory umysłowe, zaburzenia komunikacji, problemy z głuchotą).
  • Leczenie przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu 24 godzin przed indukcją.
  • Znieczulenie miejscowe lub okołoszpikowe przed indukcją znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: magiczna rękawica hipnozy
Stosowanie techniki hipnozy magicznej rękawicy przed wlewem propofolu
Procedura: Technika hipnozy magicznej rękawicy
Realizacja techniki hipnozy magicznej rękawicy przez eksperta lekarza przeszkolonego w hipnozie, zgodnie z klasycznym dyskursem przed: wlew dożylny z 1% propofolem (3 mg/kg z elektryczną pompą strzykawkową 600 ml/h). Stosować i dawkować zgodnie z ChPL.
Aktywny komparator: lidokaina
mieszanina sporządzana ex tempore z lidokainą do wlewu propofolu
Lek: lidokaina
wlew dożylny z doraźną mieszaniną 18 objętości 1% propofolu (180 mg) na 2 objętości 1% lidokainy (2 ml) za pomocą elektrycznej pompy strzykawkowej 600 ml/h. Stosować i dawkować zgodnie z ChPL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu: Skala typu Camerona
Ramy czasowe: Dzień 1

Reakcje dziecka od początku iniekcji są filmowane przez zewnętrznego obserwatora.

Pod koniec 3 mg/kg obserwacja zostaje przerwana. Na odległość członek Oddziału Bólu Szpitala Dziecięcego będzie ślepo wyświetlał, oglądając filmy skoncentrowane na dziecku, ocenę bólu zgodnie z oceną Camerona [0 = Brak bólu (brak reakcji); 1 = lekki ból (grymas); 2 = Umiarkowany ból (krzywy + płacz / jęki); 3 = silny ból (płacz/płacz + usuwanie ręki).].

Wynik większy lub równy dwa oznacza znaczny ból podczas indukcji.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena satysfakcji po opuszczeniu przez dziecko sali nadzoru pointerwencyjnego (sspi) za pomocą analogowej skali oceny stopnia zadowolenia. Wynik ≤ 7 wyrażający niezadowolenie z jego strony, zostanie poproszony o podanie przyczyn tego ewentualnego niezadowolenia. Następnie zapytamy go, na wypadek gdyby spał, czy chce, abyśmy postępowali w ten sam sposób.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0041
  • 2017-002630-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj