Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti během infuze propofolu u dětí: Hypnoanalgezie ruky versus lidokain. (PROPLIDHYPNO)

21. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Jednoduchost provedení a účinnost hypnoanalgezie (technikou magické rukavice) již byla prokázána v některých výzkumných pracích při instalaci periferní žilní cesty. Nepublikovaná předběžná studie ukázala, že tato metoda se jeví jako nejúčinnější v prevenci bolesti během injekční aplikace propofolu u dětí.

Účelem je porovnat účinnost hypnoanalgezie ruky „technikou magické rukavice“ s lidokainem používaným v improvizované směsi v prevenci bolesti s injekcí propofolu při intravenózní indukci u dětí ve věku 7 až 14 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol je hypnotikum volby pro svou rychlost účinku, vztah mezi dávkou a účinkem (umožňující titrované indukce), antiemetický účinek, stejně jako zpoždění a krátké trvání účinku. Z vedlejších účinků zaujímá v pediatrii významnou část bolest při jeho vpichu (60 % u dospělých, až 85 % u dětí).

Nejčastěji se popisuje jako nepříjemný pocit, nepohodlí nebo dokonce popálenina v místě vpichu, jdoucí nahoru podél cesty žíly a může se rozšířit na celou paži. Mechanismus této bolesti je v současné době stále špatně pochopen. Bylo zmíněno několik mechanismů, jako je aktivace bradykininové kaskády, přímá stimulace volných nociceptivních venózních nervových zakončení. Metaanalýza dospěla k závěru, že dvě nejúčinnější techniky jsou místo vpichu na ulnární žíle a předléčení loketní žíly. žíla lidokainem. U dětí anatomické odlišnosti, pojetí ochrany žilního kapitálu před prvním cévním přístupem, jakákoli prognóza pacienta a kompetence operatéra ovlivní výběr materiálu, výběr místa a techniku ​​punkce. . Několik pediatrických studií se pokusilo snížit tuto injekční bolest jinými technikami. Panel produktů byl testován s různými orientacemi léčiv nebo ne. Návrh zaměřený na analgezii ruky je výkonná technika přizpůsobená akutní bolesti. Pocit bolesti tak bude částečně nebo úplně nahrazen vjemy jiné povahy, čímž se utlumí nociceptivní proces. Tato technika nebyla během injekce propofolu studována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 7 do 14 let.
  • Přijat k programované nebo ambulantní operaci v celkové anestezii.
  • ASA I až II. (ASA1: Normální pacient nebo ASA 2: Pacient se středně těžkou systémovou abnormalitou).
  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří podepsali informovaný souhlas s inkluzní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 7 let, nad 14 let
  • U regulovaných dívek přítomnost těhotenství
  • ASA III, IV
  • Kontraindikace propofolu (známá přecitlivělost na propofol nebo na některou z jeho složek)
  • Kontraindikace lidokainu (známá přecitlivělost na lidokain hydrochlorid, amidová lokální anestetika nebo na kteroukoli pomocnou látku, pacienti s recidivující porfyrií)
  • Kontraindikace pro oxid dusný
  • Pacient, jehož klinický stav vyžaduje titraci propofolu během indukce, pro dobrou hemodynamickou toleranci.
  • Odmítnutí nitrožilní indukce dítětem nebo rodiči.
  • Psychická tíseň (neklid, mentální nedostatky, poruchy komunikace, problémy s hluchotou).
  • Analgetická nebo sedativní léčba do 24 hodin před indukcí.
  • Lokoregionální nebo perimedulární anestezie před indukcí anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: magická hypnóza rukavice
Technika hypnózy s magickou rukavicí používaná před infuzí propofolu
Postup: Technika hypnózy magických rukavic
Realizace techniky magické hypnózy v rukavicích zkušeným lékařem vyškoleným v hypnóze, podle klasického diskursu dříve: intravenózní infuze s 1% propofolem (3 mg/kg s 600 ml/h elektrickou injekční pumpou). Používejte a dávkujte v souladu s SPC.
Aktivní komparátor: lidokain
extemporánní směs s lidokainem pro infuzi propofolu
Lék: lidokain
intravenózní infuze s předběžně připravenou směsí 18 objemů 1% propofolu (180 mg) pro 2 objemy 1% lidokainu (2 ml) s 600 ml/h elektrickou injekční pumpou. Používejte a dávkujte v souladu s SPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti: stupnice Cameronova typu
Časové okno: Den 1

Reakce dítěte od začátku vpichu natáčí vnější pozorovatel.

Na konci dávky 3 mg/kg se pozorování zastaví. Člen dětského nemocničního oddělení bolesti na dálku slepě zobrazí při sledování videí zaměřených na dítě skóre bolesti podle Cameronova skóre [0 = žádná bolest (žádná reakce); 1 = mírná bolest (grimasa); 2 = Střední bolest (grimasy + pláč / sténání); 3 = silná bolest (pláč / pláč + odstranění ruky).].

Skóre větší nebo rovné 2 představuje významnou bolest při indukci.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Den 1
Hodnocení spokojenosti, jakmile je dítě schopno opustit místnost postintervenčního dozoru (sspi) analogovou hodnotící škálou míry spokojenosti. Skóre ≤ 7 vyjadřující nespokojenost z jeho strany, poté budou požadovány důvody této možné nespokojenosti. Pak se ho zeptáme, jestli by měl spát, jestli chce, abychom postupovali stejně.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0041
  • 2017-002630-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit