Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtförebyggande under propofolinfusion hos pediatrisk: Hypnoanalgesi av handen kontra lidokain. (PROPLIDHYPNO)

21 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Enkelheten i implementeringen och effektiviteten av hypno-analgesi (via den magiska handsketekniken) har redan bevisats i en del forskningsarbete, under installationen av perifer venös väg. En opublicerad preliminär studie har visat att denna metod verkar vara den mest effektiva för att förebygga smärta under pediatrisk propofolinjektion.

Syftet är att jämföra effektiviteten av hypno-analgesi av handen genom den "magiska handsketekniken" med lidokain som används i en extempore blandning för att förebygga smärta med injektion av propofol under intravenös induktion hos barn i åldrarna 7 till 14 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Propofol är ett hypnotikum att välja mellan, på grund av dess verkningshastighet, dess dos-effektförhållande (som tillåter titrerade induktioner), dess antiemetiska effekt, såväl som dess fördröjning och dess korta verkningslängd. Bland dess biverkningar upptar smärtan under injektionen en betydande del inom pediatrik (60% hos vuxna, upp till 85% hos barn).

Det beskrivs oftast som en obehaglig känsla, obehag eller till och med en brännskada vid punktering, som går upp längs med venen och kan sträcka sig till hela armen. Mekanismen för denna smärta är fortfarande dåligt förstådd vid denna tidpunkt. Flera mekanismer har nämnts såsom aktivering av bradykininkaskaden, en direkt stimulering av de fria nociceptiva vennervändarna. En metaanalys drar slutsatsen hos vuxna att de två mest effektiva teknikerna är ett punkteringsställe på ulnarvenen och en förbehandling av ulnarvenen. ven av lidokain. Hos barn kommer de anatomiska skillnaderna, idén om skydd av det venösa kapitalet från det första vaskulära tillvägagångssättet, oavsett patientens prognos och operatörens kompetens att påverka valet av material, valet av plats och punkteringstekniken . Flera pediatriska studier har försökt minska denna injektionssmärta med andra tekniker. En panel av produkter har testats med olika läkemedelsinriktning eller inte. Förslaget centrerat på smärtlindring av handen är en kraftfull teknik, anpassad för akut smärta. Smärtkänslan kommer således att delvis eller helt ersättas av en känsla av en annan karaktär, vilket dämpar den nociceptiva processen. Denna teknik har inte studerats under injektion med propofol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 7 till 14 år.
  • Inlagd för programmerad eller ambulatorisk operation under narkos.
  • ASA I till II. (ASA1: Normal patient eller ASA 2: Patient med måttlig systemisk abnormitet).
  • Föräldrar eller vårdnadshavare som har skrivit under informerat samtycke till inkluderingsbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Barn under 7, över 14
  • Hos reglerade flickor, förekomst av en graviditet
  • ASA III, IV
  • Kontraindikation mot propofol (känd överkänslighet mot propofol eller mot någon av dess beståndsdelar)
  • Kontraindikationer mot lidokain (känd överkänslighet mot lidokainhydroklorid, amidbundna lokalanestetika eller mot något av hjälpämnena, patienter med återkommande porfyri)
  • Kontraindikationer för lustgas
  • Patient vars kliniska tillstånd kräver titrering av propofol under induktion, för god hemodynamisk tolerans.
  • Barn eller föräldrar vägrar intravenös induktion.
  • Psykologisk besvär (agitation, mentala brister, kommunikationsstörningar, dövhetsproblem).
  • Analgetisk eller lugnande behandling inom 24 timmar före induktion.
  • Lokoregional eller perimedullär anestesi före anestesiinduktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: magisk handske hypnos
Magisk handske hypnosteknik används före propofolinfusion
Procedur: Hypnosteknik för magisk handske
Förverkligande av den magiska handskehypnostekniken av en expertläkare utbildad i hypnos, enligt en klassisk diskurs tidigare: intravenös infusion med 1% propofol (3 mg/kg med 600 ml/h elektrisk sprutpump). Använd och dosera i enlighet med produktresumén.
Aktiv komparator: lidokain
extemporan blandning med lidokain för propofolinfusion
Läkemedel: lidokain
intravenös infusion med en extempore blandning av 18 volymer 1 % propofol (180 mg) för 2 volymer 1 % lidokain (2 ml) med 600 ml/h elektrisk sprutpump. Använd och dosera i enlighet med produktresumén.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetspoäng: Cameron Type Scale
Tidsram: Dag 1

Reaktionerna från barnet från början av injektionen filmas av en utomstående observatör.

Vid slutet av 3 mg / kg stoppas observationen. På avstånd kommer en medlem av barnsjukhusets smärtenhet att blint visa, genom att titta på barncentrerade videor, ett smärtpoäng, enligt Camerons poäng [0 = Ingen smärta (ingen reaktion); 1 = lätt smärta (grimas); 2 = Måttlig smärta (grimaser + gråt / stön); 3 = svår smärta (gråt / gråt + borttagning av hand).].

En poäng större än eller lika med två representerar en signifikant smärta vid induktion.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhetsbedömning
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av tillfredsställelsen så snart barnet kan lämna det postinterventionella övervakningsrummet (sspi) genom en analog utvärderingsskala för graden av tillfredsställelse. En poäng ≤ 7 uttrycker missnöje från hans sida, skälen till detta eventuella missnöje kommer då att begäras. Sedan kommer vi att fråga honom, ifall han skulle sova, om han vill att vi ska gå vidare på samma sätt.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/17/0041
  • 2017-002630-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera