Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalommegelőzés a propofol infúzió alatt gyermekgyógyászatban: a kéz hipnonalgéziája a lidokainnal szemben. (PROPLIDHYPNO)

2025. november 21. frissítette: University Hospital, Toulouse

A hipno-analgézia (mágikus kesztyűs technikával) megvalósításának egyszerűsége és hatékonysága már bizonyított néhány kutatásban, a perifériás vénás útvonal kiépítése során. Egy nem publikált előzetes tanulmány kimutatta, hogy ez a módszer tűnik a leghatékonyabbnak a gyermek propofol injekciója során fellépő fájdalom megelőzésében.

A cél az, hogy összehasonlítsák a kéz hipno-analgéziájának hatékonyságát a "mágikus kesztyűs technikával" a lidokainnal, amelyet extemporális keverékben alkalmaznak a fájdalom megelőzésére propofol injekcióval az intravénás indukció során 7-14 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A propofol hatásgyorsasága, dózis-hatás kapcsolata (titrált indukciót lehetővé tevő), hányáscsillapító hatása, valamint késleltetése és rövid hatástartamának köszönhetően választott hipnotikum. Mellékhatásai közül az injekció beadásakor fellépő fájdalom jelentős szerepet játszik a gyermekgyógyászatban (60% felnőtteknél, 85% gyermekeknél).

Leggyakrabban kellemetlen érzésként, kellemetlen érzésként vagy akár égési sérülésként írják le a szúrás helyén, amely a véna útján felfelé halad, és kiterjedhet az egész karra. Ennek a fájdalomnak a mechanizmusa jelenleg még kevéssé ismert. Számos mechanizmust említettek, mint például a bradikinin kaszkád aktiválása, a szabad nociceptív vénás idegvégződések közvetlen stimulálása. Egy metaanalízis arra a következtetésre jutott felnőtteknél, hogy a két leghatékonyabb technika az ulnaris véna szúrási helye és a véna előkezelése. véna Lidocaine által. Gyermekeknél az anatómiai különbségek, a vénatőke védelmének fogalma az első vaszkuláris megközelítéstől, függetlenül a beteg prognózisától és a kezelő kompetenciájától, befolyásolja az anyag kiválasztását, a hely megválasztását és a szúrási technikát. . Számos gyermekgyógyászati ​​tanulmány próbálta más technikákkal csökkenteni ezt az injekciós fájdalmat. Egy termékpanelt teszteltek különböző gyógyszer-orientációkkal vagy sem. A kéz fájdalomcsillapítására összpontosító javaslat egy erőteljes technika, amely az akut fájdalomhoz igazodik. Így a fájdalomérzetet részben vagy teljesen felváltja egy más jellegű érzés, ezáltal gyengül a nociceptív folyamat. Ezt a technikát a propofollal történő injekciózás során nem vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 7-14 éves korig.
  • Programozott vagy ambuláns, általános érzéstelenítéssel végzett sebészeti beavatkozásra felvehető.
  • ASA I–II. (ASA1: Normál beteg vagy ASA 2: Mérsékelt szisztémás rendellenességben szenvedő beteg).
  • Szülők vagy törvényes gyámok, akik aláírták a beleegyezésüket a befogadási látogatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • 7 év alatti, 14 év feletti gyermekek
  • Szabályozott lányoknál terhesség jelenléte
  • ASA III, IV
  • A propofollal szembeni ellenjavallatok (propofollal vagy valamelyik összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység)
  • Ellenjavallatok lidokainnal szemben (ismert túlérzékenység lidokain-hidrokloriddal, amidkötésű helyi érzéstelenítőkkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben, visszatérő porfíriában szenvedő betegek)
  • A dinitrogén-oxid ellenjavallatai
  • Beteg, akinek klinikai állapota a propofol titrálását igényli az indukció során a jó hemodinamikai tolerancia érdekében.
  • A gyermek vagy a szülők elutasítják az intravénás indukciót.
  • Pszichológiai distressz (izgatottság, mentális hiányosságok, kommunikációs zavarok, süketségi problémák).
  • Fájdalomcsillapító vagy nyugtató kezelés az indukció előtt 24 órán belül.
  • Lokoregionális vagy perimedulláris érzéstelenítés érzéstelenítő indukció előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: varázs kesztyű hipnózis
Mágikus kesztyű hipnózis technika használata propofol infúzió előtt
Eljárás: Mágikus kesztyűs hipnózis technika
A varázskesztyű-hipnózis technika megvalósítása hipnózisban képzett szakértő orvos által, a korábbi klasszikus diskurzus szerint: intravénás infúzió 1% propofollal (3 mg/kg 600 ml/h elektromos fecskendős pumpával). Használata és adagolása az alkalmazási előírásnak megfelelően.
Aktív összehasonlító: lidokain
extemporán keverék lidokainnal propofol infúzióhoz
Drog: lidokain
intravénás infúzió 18 térfogatrész 1%-os propofol (180mg) extemporális keverékével 2 térfogatrész 1%-os lidokainhoz (2ml) 600 ml/óra elektromos fecskendős pumpával. Használata és adagolása az alkalmazási előírásnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitási pontszáma: Cameron típusú skála
Időkeret: 1. nap

A gyermek reakcióit az injekció kezdetétől egy külső szemlélő filmezi.

A 3 mg/kg adag végén a megfigyelést leállítjuk. Távolról a Gyermekkórház Fájdalom Osztályának egyik tagja gyermekközpontú videók megtekintésével vakon megjeleníti a fájdalom pontszámát Cameron pontszámának megfelelően [0 = nincs fájdalom (nincs reakció); 1 = enyhe fájdalom (grimasz); 2 = Mérsékelt fájdalom (grimaszok + sírás / nyögés); 3 = erős fájdalom (sírás / sírás + kéz eltávolítása).].

A kettőnél nagyobb vagy egyenlő pontszám jelentős fájdalmat jelent az indukció során.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettségértékelés
Időkeret: 1. nap
Az elégedettség értékelése, amint a gyermek képes elhagyni a poszt-intervenciós megfigyelőszobát (sspi), az elégedettség fokának analóg értékelési skálájával. Ha a pontszám ≤ 7, ami elégedetlenségét fejezi ki, akkor az esetleges elégedetlenség okait kérik. Aztán megkérdezzük tőle, ha aludna, akarja-e, hogy mi is így járjunk el.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/17/0041
  • 2017-002630-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Mágikus kesztyűs hipnózis technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel