- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453723
Pijnpreventie tijdens Propofol-infusie bij kinderen: hypnoanalgesie van de hand versus lidocaïne. (PROPLIDHYPNO)
De eenvoud van de implementatie en de effectiviteit van hypno-analgesie (via de magische handschoentechniek) is al bewezen in enig onderzoek, tijdens de installatie van perifere veneuze route. Een niet-gepubliceerde voorbereidende studie heeft aangetoond dat deze methode het meest effectief lijkt te zijn bij het voorkomen van pijn tijdens pediatrische propofol-injectie.
Het doel is om de effectiviteit van hypno-analgesie van de hand door de "magische handschoentechniek" te vergelijken met lidocaïne gebruikt in een geïmproviseerd mengsel bij de preventie van pijn met injectie van propofol tijdens intraveneuze inductie bij kinderen van 7 tot 14 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Propofol is een hypnoticum bij uitstek vanwege zijn snelheid van werking, zijn dosis-effectrelatie (waardoor getitreerde inducties mogelijk zijn), zijn anti-emetische effect, evenals zijn vertraging en zijn korte werkingsduur. Onder de bijwerkingen neemt de pijn tijdens de injectie een aanzienlijk deel in de kindergeneeskunde in (60% bij volwassenen, tot 85% bij kinderen).
Het wordt meestal beschreven als een onaangenaam gevoel, ongemak of zelfs een brandwond op het prikpunt, omhoog gaand langs het pad van de ader en zich kan uitstrekken tot de hele arm. Het mechanisme van deze pijn wordt op dit moment nog steeds slecht begrepen. Er zijn verschillende mechanismen genoemd, zoals activering van de bradykininecascade, een directe stimulatie van de vrije nociceptieve veneuze zenuwuiteinden. Een meta-analyse concludeert bij volwassenen dat de twee meest effectieve technieken een punctieplaats op de ulnaire ader en een voorbehandeling van de ader door lidocaïne. Bij kinderen zullen de anatomische verschillen, het idee van bescherming van het veneuze kapitaal vanaf de eerste vasculaire benadering, ongeacht de prognose van de patiënt en de competentie van de operator, de keuze van het materiaal, de keuze van de plaats en de punctietechniek beïnvloeden . Verschillende pediatrische onderzoeken hebben geprobeerd deze injectiepijn door andere technieken te verminderen. Een panel van producten is getest met verschillende geneesmiddeloriëntaties of niet. De suggestie gericht op analgesie van de hand is een krachtige techniek, aangepast aan acute pijn. De pijnsensatie zal dus geheel of gedeeltelijk worden vervangen door een sensatie van een andere aard, waardoor het nociceptieve proces wordt afgezwakt. Deze techniek is niet onderzocht tijdens injectie met propofol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7 tot 14 jaar.
- Toegelaten voor geprogrammeerde of ambulante chirurgie onder algehele narcose.
- ASA I t/m II. (ASA1: Normale patiënt of ASA 2: Patiënt met matige systemische afwijking).
- Ouders of wettelijke voogden die geïnformeerde toestemming voor het opnamebezoek hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 7, ouder dan 14
- Bij gereguleerde meisjes, aanwezigheid van een zwangerschap
- ASA III, IV
- Contra-indicatie voor propofol (bekende overgevoeligheid voor propofol of voor een van de bestanddelen)
- Contra-indicaties voor lidocaïne (bekende overgevoeligheid voor lidocaïne hydrochloride, amidegebonden lokale anesthetica of voor één van de hulpstoffen, patiënten met recidiverende porfyrie)
- Contra-indicaties voor lachgas
- Patiënt bij wie de klinische toestand titratie van propofol tijdens inductie vereist, voor een goede hemodynamische tolerantie.
- Weigering door het kind of de ouders van intraveneuze inductie.
- Psychische nood (agitatie, mentale tekortkomingen, communicatiestoornissen, doofheidsproblemen).
- Pijnstillende of kalmerende behandeling binnen 24 uur vóór inductie.
- Locoregionale of perimedullaire anesthesie vóór anesthesie-inductie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: magische handschoen hypnose
Magic handschoen hypnose techniek gebruik voorafgaand aan propofol infusie
|
Realisatie van de magische handschoen hypnosetechniek door een deskundige arts opgeleid in hypnose, volgens een klassiek discours vóór: intraveneuze infusie met 1% propofol (3 mg/kg met 600 ml/u elektrische spuitpomp).
Gebruik en dosering in overeenstemming met de SPC.
|
|
Actieve vergelijker: lidocaïne
extemporaan mengsel met lidocaïne voor propofolinfusie
|
intraveneuze infusie met een voor de hand liggend mengsel van 18 volumes 1% propofol (180 mg) voor 2 volumes lidocaïne 1% (2 ml) met een elektrische spuitpomp van 600 ml / u.
Gebruik en dosering in overeenstemming met de SPC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsscore: Cameron Type Scale
Tijdsspanne: Dag 1
|
De reacties van het kind vanaf het begin van de injectie worden gefilmd door een externe waarnemer. Aan het einde van de 3 mg/kg wordt de waarneming gestopt. Van een afstand zal een lid van de Children's Hospital Pain Unit blindelings, door kindgerichte video's te bekijken, een pijnscore weergeven, volgens de score van Cameron [0 = geen pijn (geen reactie); 1 = lichte pijn (grimas); 2 = Matige pijn (grimassen + huilen/gekreun); 3 = ernstige pijn (huilen / huilen + hand verwijderen).]. Een score groter dan of gelijk aan twee vertegenwoordigt een significante pijn bij inductie. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van de tevredenheid zodra het kind de postinterventionele surveillanceruimte (sspi) kan verlaten door een analoge evaluatieschaal van de mate van tevredenheid.
Bij een score ≤ 7 uiting van ongenoegen zijnerzijds wordt gevraagd naar de redenen voor deze eventuele onvrede.
Dan zullen we hem vragen, voor het geval hij slaapt, of hij wil dat we op dezelfde manier doorgaan.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Cameron E, Johnston G, Crofts S, Morton NS. The minimum effective dose of lignocaine to prevent injection pain due to propofol in children. Anaesthesia. 1992 Jul;47(7):604-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02335.x.
- Nishimoto R, Kashio M, Tominaga M. Propofol-induced pain sensation involves multiple mechanisms in sensory neurons. Pflugers Arch. 2015 Sep;467(9):2011-20. doi: 10.1007/s00424-014-1620-1. Epub 2014 Oct 10.
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Kuttner L. Pediatric hypnosis: pre-, peri-, and post-anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):573-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03860.x.
- Polomeni MM, Huguet T, Mariotti M, Larcher C, Delort F, Minville V, Kern D. Avoiding pain during propofol injection in pediatric anesthesia: Hypnoanalgesia of the hand versus intravenous lidocaine. Paediatr Anaesth. 2024 Aug;34(8):742-749. doi: 10.1111/pan.14909. Epub 2024 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0041
- 2017-002630-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten