Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnpreventie tijdens Propofol-infusie bij kinderen: hypnoanalgesie van de hand versus lidocaïne. (PROPLIDHYPNO)

21 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

De eenvoud van de implementatie en de effectiviteit van hypno-analgesie (via de magische handschoentechniek) is al bewezen in enig onderzoek, tijdens de installatie van perifere veneuze route. Een niet-gepubliceerde voorbereidende studie heeft aangetoond dat deze methode het meest effectief lijkt te zijn bij het voorkomen van pijn tijdens pediatrische propofol-injectie.

Het doel is om de effectiviteit van hypno-analgesie van de hand door de "magische handschoentechniek" te vergelijken met lidocaïne gebruikt in een geïmproviseerd mengsel bij de preventie van pijn met injectie van propofol tijdens intraveneuze inductie bij kinderen van 7 tot 14 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Propofol is een hypnoticum bij uitstek vanwege zijn snelheid van werking, zijn dosis-effectrelatie (waardoor getitreerde inducties mogelijk zijn), zijn anti-emetische effect, evenals zijn vertraging en zijn korte werkingsduur. Onder de bijwerkingen neemt de pijn tijdens de injectie een aanzienlijk deel in de kindergeneeskunde in (60% bij volwassenen, tot 85% bij kinderen).

Het wordt meestal beschreven als een onaangenaam gevoel, ongemak of zelfs een brandwond op het prikpunt, omhoog gaand langs het pad van de ader en zich kan uitstrekken tot de hele arm. Het mechanisme van deze pijn wordt op dit moment nog steeds slecht begrepen. Er zijn verschillende mechanismen genoemd, zoals activering van de bradykininecascade, een directe stimulatie van de vrije nociceptieve veneuze zenuwuiteinden. Een meta-analyse concludeert bij volwassenen dat de twee meest effectieve technieken een punctieplaats op de ulnaire ader en een voorbehandeling van de ader door lidocaïne. Bij kinderen zullen de anatomische verschillen, het idee van bescherming van het veneuze kapitaal vanaf de eerste vasculaire benadering, ongeacht de prognose van de patiënt en de competentie van de operator, de keuze van het materiaal, de keuze van de plaats en de punctietechniek beïnvloeden . Verschillende pediatrische onderzoeken hebben geprobeerd deze injectiepijn door andere technieken te verminderen. Een panel van producten is getest met verschillende geneesmiddeloriëntaties of niet. De suggestie gericht op analgesie van de hand is een krachtige techniek, aangepast aan acute pijn. De pijnsensatie zal dus geheel of gedeeltelijk worden vervangen door een sensatie van een andere aard, waardoor het nociceptieve proces wordt afgezwakt. Deze techniek is niet onderzocht tijdens injectie met propofol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7 tot 14 jaar.
  • Toegelaten voor geprogrammeerde of ambulante chirurgie onder algehele narcose.
  • ASA I t/m II. (ASA1: Normale patiënt of ASA 2: Patiënt met matige systemische afwijking).
  • Ouders of wettelijke voogden die geïnformeerde toestemming voor het opnamebezoek hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 7, ouder dan 14
  • Bij gereguleerde meisjes, aanwezigheid van een zwangerschap
  • ASA III, IV
  • Contra-indicatie voor propofol (bekende overgevoeligheid voor propofol of voor een van de bestanddelen)
  • Contra-indicaties voor lidocaïne (bekende overgevoeligheid voor lidocaïne hydrochloride, amidegebonden lokale anesthetica of voor één van de hulpstoffen, patiënten met recidiverende porfyrie)
  • Contra-indicaties voor lachgas
  • Patiënt bij wie de klinische toestand titratie van propofol tijdens inductie vereist, voor een goede hemodynamische tolerantie.
  • Weigering door het kind of de ouders van intraveneuze inductie.
  • Psychische nood (agitatie, mentale tekortkomingen, communicatiestoornissen, doofheidsproblemen).
  • Pijnstillende of kalmerende behandeling binnen 24 uur vóór inductie.
  • Locoregionale of perimedullaire anesthesie vóór anesthesie-inductie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: magische handschoen hypnose
Magic handschoen hypnose techniek gebruik voorafgaand aan propofol infusie
Realisatie van de magische handschoen hypnosetechniek door een deskundige arts opgeleid in hypnose, volgens een klassiek discours vóór: intraveneuze infusie met 1% propofol (3 mg/kg met 600 ml/u elektrische spuitpomp). Gebruik en dosering in overeenstemming met de SPC.
Actieve vergelijker: lidocaïne
extemporaan mengsel met lidocaïne voor propofolinfusie
intraveneuze infusie met een voor de hand liggend mengsel van 18 volumes 1% propofol (180 mg) voor 2 volumes lidocaïne 1% (2 ml) met een elektrische spuitpomp van 600 ml / u. Gebruik en dosering in overeenstemming met de SPC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore: Cameron Type Scale
Tijdsspanne: Dag 1

De reacties van het kind vanaf het begin van de injectie worden gefilmd door een externe waarnemer.

Aan het einde van de 3 mg/kg wordt de waarneming gestopt. Van een afstand zal een lid van de Children's Hospital Pain Unit blindelings, door kindgerichte video's te bekijken, een pijnscore weergeven, volgens de score van Cameron [0 = geen pijn (geen reactie); 1 = lichte pijn (grimas); 2 = Matige pijn (grimassen + huilen/gekreun); 3 = ernstige pijn (huilen / huilen + hand verwijderen).].

Een score groter dan of gelijk aan twee vertegenwoordigt een significante pijn bij inductie.

Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van de tevredenheid zodra het kind de postinterventionele surveillanceruimte (sspi) kan verlaten door een analoge evaluatieschaal van de mate van tevredenheid. Bij een score ≤ 7 uiting van ongenoegen zijnerzijds wordt gevraagd naar de redenen voor deze eventuele onvrede. Dan zullen we hem vragen, voor het geval hij slaapt, of hij wil dat we op dezelfde manier doorgaan.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

3
Abonneren