Prevenção da dor durante a infusão de propofol em pediatria: hipnoanalgesia da mão versus lidocaína. (PROPLIDHYPNO)
A simplicidade da execução e a eficácia da hipno-analgesia (via técnica da luva mágica) já foi comprovada em alguns trabalhos de pesquisa, durante a instalação de via venosa periférica. Um estudo preliminar não publicado mostrou que esse método parece ser o mais eficaz na prevenção da dor durante a injeção pediátrica de propofol.
O objetivo é comparar a eficácia da hipnoanalgesia da mão pela "técnica da luva mágica" à lidocaína utilizada em mistura extemporânea na prevenção da dor com injeção de propofol durante a indução intravenosa em crianças de 7 a 14 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é um hipnótico de eleição, devido à sua rapidez de ação, à sua relação dose-efeito (permitindo induções tituladas), ao seu efeito antiemético, bem como ao seu atraso e à sua curta duração de ação. Entre seus efeitos colaterais, a dor durante sua injeção ocupa uma parte significativa na pediatria (60% em adultos, até 85% em crianças).
É mais frequentemente descrita como uma sensação desagradável, desconforto ou até mesmo uma queimação no ponto de punção, subindo pelo trajeto da veia e podendo se estender por todo o braço. O mecanismo dessa dor ainda é pouco compreendido neste momento. Vários mecanismos foram mencionados, como ativação da cascata de bradicinina, estimulação direta das terminações nervosas venosas nociceptivas livres. Uma meta-análise conclui em adultos que as duas técnicas mais eficazes são um local de punção na veia ulnar e um pré-tratamento da veia por lidocaína. Em crianças, as diferenças anatômicas, a noção de proteção do capital venoso desde a primeira abordagem vascular, qualquer que seja o prognóstico do paciente e a competência do operador influenciarão na escolha do material, na escolha do local e na técnica de punção . Vários estudos pediátricos tentaram reduzir essa dor de injeção por outras técnicas. Um painel de produtos foi testado com diferentes orientações de medicamentos ou não. A sugestão centrada na analgesia da mão é uma técnica poderosa, adaptada à dor aguda. A sensação de dor será assim parcial ou totalmente substituída por uma sensação de natureza diferente, atenuando assim o processo nociceptivo. Esta técnica não foi estudada durante a injeção com propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 14 anos.
- Admitido para cirurgia programada ou ambulatorial sob anestesia geral.
- ASA I a II. (ASA1: Paciente normal ou ASA 2: Paciente com anormalidade sistêmica moderada).
- Pais ou responsáveis legais que assinaram consentimento informado para a visita de inclusão.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 7, maiores de 14
- Em meninas reguladas, presença de gravidez
- ASA III, IV
- Contraindicação ao propofol (hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a um de seus constituintes)
- Contra-indicações à lidocaína (hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de lidocaína, anestésicos locais ligados à amida ou a qualquer um dos excipientes, pacientes com porfiria recorrente)
- Contra-indicações do Óxido Nitroso
- Paciente cuja condição clínica requer titulação de propofol durante a indução, para boa tolerância hemodinâmica.
- Recusa da criança ou dos pais à indução intravenosa.
- Sofrimento psicológico (agitação, deficiências mentais, distúrbios de comunicação, problemas de surdez).
- Tratamento analgésico ou sedativo 24 horas antes da indução.
- Anestesia locorregional ou perimedular antes da indução anestésica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: luvas mágicas de hipnose
Técnica de hipnose da luva mágica usada antes da infusão de propofol
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Realização da técnica de hipnose da luva mágica por médico especialista treinado em hipnose, conforme discurso clássico anterior: infusão intravenosa de propofol a 1% (3 mg/kg com bomba de seringa elétrica de 600 ml/h).
Use e dose de acordo com o RCM.
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Comparador Ativo: lidocaína
mistura extemporânea com lidocaína para perfusão de propofol
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infusão intravenosa com mistura extemporânea de 18 volumes de propofol 1% (180mg) para 2 volumes de lidocaína 1% (2ml) com bomba de seringa elétrica 600ml/h.
Use e dose de acordo com o RCM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de intensidade da dor: escala de tipo de Cameron
Prazo: Dia 1
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As reações da criança desde o início da injeção são filmadas por um observador externo. Ao final dos 3 mg/kg, a observação é interrompida. À distância, um membro da Unidade de Dor do Hospital Infantil exibirá cegamente, ao assistir a vídeos centrados na criança, uma pontuação de dor, de acordo com a pontuação de Cameron [0 = Sem dor (sem reação); 1 = dor leve (careta); 2 = Dor moderada (caretas + choro/gemidos); 3 = dor intensa (choro/choro + retirada da mão).]. Uma pontuação maior ou igual a dois representa uma dor significativa na indução. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de satisfação
Prazo: Dia 1
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Avaliação da satisfação assim que a criança consegue sair da sala de vigilância pós-interventiva (sspi) por uma escala analógica de avaliação do grau de satisfação.
Nota ≤ 7 expressando insatisfação de sua parte, então serão solicitados os motivos desse possível descontentamento.
Então, perguntaremos a ele, caso ele esteja dormindo, se ele deseja que procedamos da mesma maneira.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Cameron E, Johnston G, Crofts S, Morton NS. The minimum effective dose of lignocaine to prevent injection pain due to propofol in children. Anaesthesia. 1992 Jul;47(7):604-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02335.x.
- Nishimoto R, Kashio M, Tominaga M. Propofol-induced pain sensation involves multiple mechanisms in sensory neurons. Pflugers Arch. 2015 Sep;467(9):2011-20. doi: 10.1007/s00424-014-1620-1. Epub 2014 Oct 10.
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Kuttner L. Pediatric hypnosis: pre-, peri-, and post-anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):573-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03860.x.
- Polomeni MM, Huguet T, Mariotti M, Larcher C, Delort F, Minville V, Kern D. Avoiding pain during propofol injection in pediatric anesthesia: Hypnoanalgesia of the hand versus intravenous lidocaine. Paediatr Anaesth. 2024 Aug;34(8):742-749. doi: 10.1111/pan.14909. Epub 2024 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0041
- 2017-002630-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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