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Prevenzione del dolore durante l'infusione di propofol in pediatria: ipnoanalgesia della mano rispetto alla lidocaina. (PROPLIDHYPNO)

21 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

La semplicità dell'attuazione e l'efficacia dell'ipno-analgesia (tramite la tecnica del guanto magico) è già stata dimostrata in alcuni lavori di ricerca, durante l'installazione del percorso venoso periferico. Uno studio preliminare non pubblicato ha dimostrato che questo metodo sembra essere il più efficace nella prevenzione del dolore durante l'iniezione di propofol pediatrico.

Lo scopo è quello di confrontare l'efficacia dell'ipno-analgesia della mano mediante la "tecnica del guanto magico" con la lidocaina utilizzata in una miscela estemporanea nella prevenzione del dolore con iniezione di propofol durante l'induzione endovenosa in bambini dai 7 ai 14 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il propofol è un ipnotico di scelta, a causa della sua velocità d'azione, del suo rapporto dose-effetto (che consente induzioni titolate), del suo effetto antiemetico, nonché del suo ritardo e della sua breve durata d'azione. Tra i suoi effetti collaterali, il dolore durante la sua iniezione occupa una parte significativa in pediatria (60% negli adulti, fino all'85% nei bambini).

È spesso descritto come una sensazione spiacevole, un disagio o addirittura una bruciatura nel punto della puntura, che sale lungo il percorso della vena e può estendersi a tutto il braccio. Il meccanismo di questo dolore è ancora poco conosciuto in questo momento. Sono stati menzionati diversi meccanismi come l'attivazione della cascata della bradichinina, una stimolazione diretta delle terminazioni nervose venose nocicettive libere. Una meta-analisi conclude negli adulti che le due tecniche più efficaci sono un sito di puntura sulla vena ulnare e un pretrattamento del vena con lidocaina. Nei bambini, le differenze anatomiche, la nozione di protezione del capitale venoso dal primo approccio vascolare, qualunque sia la prognosi del paziente e la competenza dell'operatore influenzeranno la scelta del materiale, la scelta del sito e la tecnica di puntura . Diversi studi pediatrici hanno tentato di ridurre questo dolore da iniezione con altre tecniche. Un pannello di prodotti è stato testato con diversi orientamenti farmacologici o meno. La suggestione centrata sull'analgesia della mano è una tecnica potente, adatta al dolore acuto. La sensazione dolorosa sarà così parzialmente o totalmente sostituita da una sensazione di diversa natura, attenuando così il processo nocicettivo. Questa tecnica non è stata studiata durante l'iniezione con propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 ai 14 anni.
  • Ricoverato per chirurgia programmata o ambulatoriale in anestesia generale.
  • ASA da I a II. (ASA1: paziente normale o ASA 2: paziente con moderata anomalia sistemica).
  • Genitori o tutori legali che hanno firmato il consenso informato alla visita di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 7 anni, sopra i 14 anni
  • Nelle ragazze regolate, presenza di una gravidanza
  • ASA III, IV
  • Controindicazione al propofol (ipersensibilità nota al propofol o a uno dei suoi componenti)
  • Controindicazioni alla lidocaina (ipersensibilità nota alla lidocaina cloridrato, anestetici locali legati con ammide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, pazienti con porfiria ricorrente)
  • Controindicazioni al protossido di azoto
  • Paziente la cui condizione clinica richiede la titolazione del propofol durante l'induzione, per una buona tolleranza emodinamica.
  • Rifiuto da parte del bambino o dei genitori dell'induzione endovenosa.
  • Disagio psicologico (agitazione, deficienze mentali, disturbi della comunicazione, problemi di sordità).
  • Trattamento analgesico o sedativo entro 24 ore prima dell'induzione.
  • Anestesia locoregionale o perimedollare prima dell'induzione dell'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: guanto magico ipnosi
Tecnica di ipnosi del guanto magico utilizzata prima dell'infusione di propofol
Realizzazione della tecnica ipnotica del guanto magico da parte di un medico esperto addestrato in ipnosi, secondo un classico discorso prima: infusione endovenosa con 1% di propofol (3 mg/kg con pompa a siringa elettrica da 600 ml/h). Uso e dosaggio in accordo con l'SPC.
Comparatore attivo: lidocaina
miscela estemporanea con lidocaina per infusione di propofol
infusione endovenosa con una miscela estemporanea di 18 volumi 1% propofol (180mg) per 2 volumi di lidocaina 1% (2ml) con pompa a siringa elettrica da 600 ml/h. Uso e dosaggio in accordo con l'SPC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore: scala di tipo Cameron
Lasso di tempo: Giorno 1

Le reazioni del bambino dall'inizio dell'iniezione vengono filmate da un osservatore esterno.

Al termine dei 3 mg/kg, l'osservazione viene interrotta. A distanza, un membro dell'Unità del dolore dell'ospedale pediatrico mostrerà alla cieca, guardando video incentrati sul bambino, un punteggio del dolore, secondo il punteggio di Cameron [0 = Nessun dolore (nessuna reazione); 1 = lieve dolore (smorfia); 2 = Dolore moderato (smorfie + pianti/gemiti); 3 = forte dolore (pianto / pianto + rimozione della mano).].

Un punteggio maggiore o uguale a due rappresenta un dolore significativo all'induzione.

Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della soddisfazione non appena il bambino è in grado di lasciare la stanza di sorveglianza post interventistica (sspi) mediante analoga scala di valutazione del grado di soddisfazione. Un punteggio ≤ 7 che esprime insoddisfazione da parte sua, verranno quindi richieste le ragioni di tale eventuale malcontento. Poi, gli chiederemo, nel caso dorma, se vuole che procediamo allo stesso modo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0041
  • 2017-002630-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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