- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03453723
Prevenzione del dolore durante l'infusione di propofol in pediatria: ipnoanalgesia della mano rispetto alla lidocaina. (PROPLIDHYPNO)
La semplicità dell'attuazione e l'efficacia dell'ipno-analgesia (tramite la tecnica del guanto magico) è già stata dimostrata in alcuni lavori di ricerca, durante l'installazione del percorso venoso periferico. Uno studio preliminare non pubblicato ha dimostrato che questo metodo sembra essere il più efficace nella prevenzione del dolore durante l'iniezione di propofol pediatrico.
Lo scopo è quello di confrontare l'efficacia dell'ipno-analgesia della mano mediante la "tecnica del guanto magico" con la lidocaina utilizzata in una miscela estemporanea nella prevenzione del dolore con iniezione di propofol durante l'induzione endovenosa in bambini dai 7 ai 14 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il propofol è un ipnotico di scelta, a causa della sua velocità d'azione, del suo rapporto dose-effetto (che consente induzioni titolate), del suo effetto antiemetico, nonché del suo ritardo e della sua breve durata d'azione. Tra i suoi effetti collaterali, il dolore durante la sua iniezione occupa una parte significativa in pediatria (60% negli adulti, fino all'85% nei bambini).
È spesso descritto come una sensazione spiacevole, un disagio o addirittura una bruciatura nel punto della puntura, che sale lungo il percorso della vena e può estendersi a tutto il braccio. Il meccanismo di questo dolore è ancora poco conosciuto in questo momento. Sono stati menzionati diversi meccanismi come l'attivazione della cascata della bradichinina, una stimolazione diretta delle terminazioni nervose venose nocicettive libere. Una meta-analisi conclude negli adulti che le due tecniche più efficaci sono un sito di puntura sulla vena ulnare e un pretrattamento del vena con lidocaina. Nei bambini, le differenze anatomiche, la nozione di protezione del capitale venoso dal primo approccio vascolare, qualunque sia la prognosi del paziente e la competenza dell'operatore influenzeranno la scelta del materiale, la scelta del sito e la tecnica di puntura . Diversi studi pediatrici hanno tentato di ridurre questo dolore da iniezione con altre tecniche. Un pannello di prodotti è stato testato con diversi orientamenti farmacologici o meno. La suggestione centrata sull'analgesia della mano è una tecnica potente, adatta al dolore acuto. La sensazione dolorosa sarà così parzialmente o totalmente sostituita da una sensazione di diversa natura, attenuando così il processo nocicettivo. Questa tecnica non è stata studiata durante l'iniezione con propofol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 14 anni.
- Ricoverato per chirurgia programmata o ambulatoriale in anestesia generale.
- ASA da I a II. (ASA1: paziente normale o ASA 2: paziente con moderata anomalia sistemica).
- Genitori o tutori legali che hanno firmato il consenso informato alla visita di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 7 anni, sopra i 14 anni
- Nelle ragazze regolate, presenza di una gravidanza
- ASA III, IV
- Controindicazione al propofol (ipersensibilità nota al propofol o a uno dei suoi componenti)
- Controindicazioni alla lidocaina (ipersensibilità nota alla lidocaina cloridrato, anestetici locali legati con ammide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, pazienti con porfiria ricorrente)
- Controindicazioni al protossido di azoto
- Paziente la cui condizione clinica richiede la titolazione del propofol durante l'induzione, per una buona tolleranza emodinamica.
- Rifiuto da parte del bambino o dei genitori dell'induzione endovenosa.
- Disagio psicologico (agitazione, deficienze mentali, disturbi della comunicazione, problemi di sordità).
- Trattamento analgesico o sedativo entro 24 ore prima dell'induzione.
- Anestesia locoregionale o perimedollare prima dell'induzione dell'anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: guanto magico ipnosi
Tecnica di ipnosi del guanto magico utilizzata prima dell'infusione di propofol
|
Realizzazione della tecnica ipnotica del guanto magico da parte di un medico esperto addestrato in ipnosi, secondo un classico discorso prima: infusione endovenosa con 1% di propofol (3 mg/kg con pompa a siringa elettrica da 600 ml/h).
Uso e dosaggio in accordo con l'SPC.
|
|
Comparatore attivo: lidocaina
miscela estemporanea con lidocaina per infusione di propofol
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infusione endovenosa con una miscela estemporanea di 18 volumi 1% propofol (180mg) per 2 volumi di lidocaina 1% (2ml) con pompa a siringa elettrica da 600 ml/h.
Uso e dosaggio in accordo con l'SPC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'intensità del dolore: scala di tipo Cameron
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Le reazioni del bambino dall'inizio dell'iniezione vengono filmate da un osservatore esterno. Al termine dei 3 mg/kg, l'osservazione viene interrotta. A distanza, un membro dell'Unità del dolore dell'ospedale pediatrico mostrerà alla cieca, guardando video incentrati sul bambino, un punteggio del dolore, secondo il punteggio di Cameron [0 = Nessun dolore (nessuna reazione); 1 = lieve dolore (smorfia); 2 = Dolore moderato (smorfie + pianti/gemiti); 3 = forte dolore (pianto / pianto + rimozione della mano).]. Un punteggio maggiore o uguale a due rappresenta un dolore significativo all'induzione. |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della soddisfazione non appena il bambino è in grado di lasciare la stanza di sorveglianza post interventistica (sspi) mediante analoga scala di valutazione del grado di soddisfazione.
Un punteggio ≤ 7 che esprime insoddisfazione da parte sua, verranno quindi richieste le ragioni di tale eventuale malcontento.
Poi, gli chiederemo, nel caso dorma, se vuole che procediamo allo stesso modo.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Cameron E, Johnston G, Crofts S, Morton NS. The minimum effective dose of lignocaine to prevent injection pain due to propofol in children. Anaesthesia. 1992 Jul;47(7):604-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02335.x.
- Nishimoto R, Kashio M, Tominaga M. Propofol-induced pain sensation involves multiple mechanisms in sensory neurons. Pflugers Arch. 2015 Sep;467(9):2011-20. doi: 10.1007/s00424-014-1620-1. Epub 2014 Oct 10.
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Kuttner L. Pediatric hypnosis: pre-, peri-, and post-anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):573-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03860.x.
- Polomeni MM, Huguet T, Mariotti M, Larcher C, Delort F, Minville V, Kern D. Avoiding pain during propofol injection in pediatric anesthesia: Hypnoanalgesia of the hand versus intravenous lidocaine. Paediatr Anaesth. 2024 Aug;34(8):742-749. doi: 10.1111/pan.14909. Epub 2024 May 2.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0041
- 2017-002630-22 (Numero EudraCT)
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