Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun ehkäisy Propofol-infuusion aikana lapsilla: Käden hypnoanalgesia versus lidokaiini. (PROPLIDHYPNO)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Hypno-analgesian (taikakäsinetekniikalla) toteutuksen yksinkertaisuus ja tehokkuus on jo todistettu eräissä tutkimustöissä perifeerisen laskimoreitin asennuksen yhteydessä. Julkaisematon alustava tutkimus on osoittanut, että tämä menetelmä näyttää olevan tehokkain estämään kipua lasten propofoli-injektion aikana.

Tarkoituksena on verrata käden hypno-analgesian tehokkuutta "taikakäsinetekniikalla" lidokaiiniin, jota käytetään extemporaalissa seoksessa kivun ehkäisyyn propofoliinjektiolla laskimonsisäisen induktion aikana 7-14-vuotiaille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Propofoli on valittu hypnootti, koska sen vaikutusnopeus, sen annos-vaikutus-suhde (mahdollistaa titratut induktiot), sen antiemeettinen vaikutus sekä sen viive ja lyhyt vaikutusaika. Sen sivuvaikutuksista sen injektion aikana esiintyvä kipu on merkittävä osa pediatriassa (60 % aikuisilla, jopa 85 % lapsilla).

Sitä kuvataan useimmiten epämiellyttäväksi tunteeksi, epämukavaksi tunteeksi tai jopa palovammaksi pistokohdassa, joka nousee suonen reittiä pitkin ja voi ulottua koko käsivarteen. Tämän kivun mekanismia ymmärretään vielä huonosti. Useita mekanismeja on mainittu, kuten bradykiniinikaskadin aktivointi, vapaiden nosiseptiivisten laskimoiden hermopäätteiden suora stimulaatio. Aikuisten meta-analyysissä pääteltiin, että kaksi tehokkainta tekniikkaa ovat kyynärluun pistokohta ja kyynärluuman esikäsittely. suonet lidokaiinilla. Lapsilla anatomiset erot, käsitys laskimopääoman suojaamisesta ensimmäisestä verisuonilähestymistavasta, mikä tahansa potilaan ennuste ja operaattorin pätevyys, vaikuttavat materiaalin valintaan, paikan valintaan ja pistostekniikkaan. . Useat pediatriset tutkimukset ovat yrittäneet vähentää tätä injektiokipua muilla tekniikoilla. Paneeli tuotteita on testattu erilaisilla lääkesuuntauksilla tai ei. Käden analgesiaan keskittyvä ehdotus on tehokas tekniikka, joka on mukautettu akuuttiin kipuun. Kivun tunne korvautuu siten osittain tai kokonaan erilaisella tunteella, mikä vaimentaa nosiseptiivista prosessia. Tätä tekniikkaa ei ole tutkittu propofoliinjektion aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 7-14 vuotta.
  • Hyväksytään ohjelmoituun tai ambulatoriseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
  • ASA I - II. (ASA1: Normaali potilas tai ASA 2: Potilas, jolla on kohtalainen systeeminen poikkeavuus).
  • Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistumiskäynnille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle 7, yli 14
  • Säännellyillä tytöillä raskauden esiintyminen
  • ASA III, IV
  • Propofolin vasta-aihe (tunnettu yliherkkyys propofolille tai jollekin sen aineosista)
  • Vasta-aiheet lidokaiinille (tunnettu yliherkkyys lidokaiinihydrokloridille, amidisidokselle paikallispuudutteelle tai jollekin apuaineista, potilaat, joilla on uusiutuva porfyria)
  • Dityppioksidin vasta-aiheet
  • Potilas, jonka kliininen tila vaatii propofolin titrausta induktion aikana hyvän hemodynaamisen sietokyvyn saavuttamiseksi.
  • Lapsen tai vanhempien kieltäytyminen suonensisäisestä induktiosta.
  • Psykologinen ahdistus (levottomuus, henkiset puutteet, kommunikaatiohäiriöt, kuurousongelmat).
  • Analgeettinen tai rauhoittava hoito 24 tunnin sisällä ennen induktiota.
  • Lokoregionaalinen tai perimedullaarinen anestesia ennen anestesian induktiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taikahansikkaan hypnotismi
Taikakäsine-hypnosotekniikan käyttö ennen propofol-infuusiota
Menettely: Taikahansikashypnoositekniikka
Taikahansikashypnoositekniikan toteuttaa hypnoosin koulutuksen saanut asiantuntijalääkäri, ennen klassisen diskurssin mukaan: suonensisäinen infuusio 1 % propofolilla (3 mg/kg sähköisellä ruiskupumpulla 600 ml/h). Käyttö ja annostus valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Active Comparator: lidokaiini
improvisoitu seos lidokaiinilla propofoli-infuusiota varten
Lääke: lidokaiini
suonensisäinen infuusio 18 tilavuuden seoksella 1 % propofolia (180 mg) 2 tilavuuteen 1 % lidokaiinia (2 ml) sähköisellä ruiskupumpulla 600 ml/h. Käyttö ja annostus valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuspisteet: Cameronin tyyppiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1

Ulkopuolinen tarkkailija kuvaa lapsen reaktiot injektion alusta.

3 mg/kg:n lopussa havainto lopetetaan. Etäältä lastensairaalan kipuyksikön jäsen näyttää sokeasti lapsikeskeisiä videoita katsomalla kipupisteitä Cameronin pistemäärän mukaisesti [0 = ei kipua (ei reaktiota); 1 = lievä kipu (irvistys); 2 = Keskivaikea kipu (grimasseja + itkuja / voihkia); 3 = kova kipu (itku / itku + käden poisto).].

Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi, edustaa merkittävää kipua induktion yhteydessä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tyytyväisyyden arviointi heti, kun lapsi pääsee poistumaan jälkeisestä valvontahuoneesta (sspi) analogisella tyytyväisyyden asteikolla. Jos pistemäärä ≤ 7 ilmaisee hänen tyytymättömyytensä, kysytään tämän mahdollisen tyytymättömyyden syyt. Sitten kysymme häneltä, jos hänen pitäisi nukkua, haluaako hän meidän jatkavan samalla tavalla.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0041
  • 2017-002630-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa