Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteforebyggelse under propofol-infusion hos pædiatriske: Hypnoanalgesi af hånden versus lidokain. (PROPLIDHYPNO)

10. november 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Enkelheden af ​​implementeringen og effektiviteten af ​​hypno-analgesi (via den magiske handske teknik) er allerede blevet bevist i noget forskningsarbejde, under installationen af ​​perifer venøs rute. En upubliceret foreløbig undersøgelse har vist, at denne metode ser ud til at være den mest effektive til at forebygge smerter under pædiatrisk propofol-injektion.

Formålet er at sammenligne effektiviteten af ​​hypno-analgesi af hånden ved den "magiske handske-teknik" med lidokain brugt i en ekstempore blanding til forebyggelse af smerte med injektion af propofol under intravenøs induktion hos børn i alderen 7 til 14 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Propofol er et hypnotisk middel på grund af dets virkningshastighed, dets dosis-virkningsforhold (tillader titrerede induktioner), dets anti-emetiske virkning, såvel som dets forsinkelse og dens korte virkningsvarighed. Blandt dets bivirkninger optager smerten under injektionen en betydelig del i pædiatri (60% hos voksne, op til 85% hos børn).

Det beskrives oftest som en ubehagelig fornemmelse, ubehag eller endda en forbrænding ved punkturpunktet, der går op langs venens vej og kan strække sig til hele armen. Mekanismen bag denne smerte er stadig dårligt forstået på dette tidspunkt. Flere mekanismer er blevet nævnt, såsom aktivering af bradykinin-kaskaden, en direkte stimulering af de frie nociceptive venøse nerveender. En meta-analyse konkluderer hos voksne, at de to mest effektive teknikker er et punkteringssted på ulnarvenen og en forbehandling af ulnarvenen. vene af lidokain. Hos børn vil de anatomiske forskelle, forestillingen om beskyttelse af den venøse kapital fra den første vaskulære tilgang, uanset patientens prognose og operatørens kompetence påvirke valget af materiale, valget af stedet og punkteringsteknikken . Adskillige pædiatriske undersøgelser har forsøgt at reducere denne injektionssmerte ved hjælp af andre teknikker. Et panel af produkter er blevet testet med forskellige lægemiddelorienteringer eller ej. Forslaget centreret om analgesi af hånden er en kraftfuld teknik, tilpasset til akutte smerter. Smertefornemmelsen vil således helt eller delvist blive erstattet af en fornemmelse af en anden karakter og dermed dæmpe den nociceptive proces. Denne teknik er ikke blevet undersøgt under injektion med propofol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 7 til 14 år.
  • Indlagt til programmeret eller ambulant operation under generel anæstesi.
  • ASA I til II. (ASA1: Normal patient eller ASA 2: Patient med moderat systemisk abnormitet).
  • Forældre eller værger, der har underskrevet informeret samtykke til inklusionsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 7, over 14
  • Hos regulerede piger, tilstedeværelse af en graviditet
  • ASA III, IV
  • Kontraindikation til propofol (kendt overfølsomhed over for propofol eller over for en af ​​dets bestanddele)
  • Kontraindikationer over for lidocain (kendt overfølsomhed over for lidocainhydrochlorid, amidbundne lokalbedøvelsesmidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne, patienter med tilbagevendende porfyri)
  • Kontraindikationer til dinitrogenoxid
  • Patient, hvis kliniske tilstand kræver titrering af propofol under induktion, for god hæmodynamisk tolerance.
  • Barnets eller forældrenes afvisning af intravenøs induktion.
  • Psykisk nød (agitation, mentale mangler, kommunikationsforstyrrelser, døvhedsproblemer).
  • Analgetisk eller beroligende behandling inden for 24 timer før induktion.
  • Lokoregional eller perimedullær anæstesi før anæstesiinduktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: magisk handske hypnose
Magic handske hypnose teknik brug før propofol infusion
Realisering af den magiske handske hypnose teknik af en ekspert læge uddannet i hypnose, ifølge en klassisk diskurs før: intravenøs infusion med 1% propofol (3 mg/kg med 600 ml/h elektrisk sprøjtepumpe). Brug og dosering i overensstemmelse med produktresuméet.
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
ekstempore blanding med lidocain til propofol infusion
intravenøs infusion med en ekstempore blanding af 18 volumener 1% propofol (180mg) til 2 volumener 1% lidocain (2ml) med 600 ml/t elektrisk sprøjtepumpe. Brug og dosering i overensstemmelse med produktresuméet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore: Cameron Type Scale
Tidsramme: Dag 1

Barnets reaktioner fra begyndelsen af ​​injektionen filmes af en udefrakommende observatør.

Ved slutningen af ​​de 3 mg/kg stoppes observationen. På afstand vil et medlem af børnehospitalets smerteenhed blindt vise, ved at se børnecentrerede videoer, en smertescore ifølge Camerons score [0 = Ingen smerte (ingen reaktion); 1 = let smerte (grimasse); 2 = Moderat smerte (grimasser + gråd/støn); 3 = stærke smerter (gråd / gråd + fjernelse af hånd).].

En score større end eller lig med to repræsenterer en signifikant smerte ved induktion.

Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af tilfredsheden, så snart barnet er i stand til at forlade det postinterventionelle overvågningsrum (sspi) ved en analog evalueringsskala for graden af ​​tilfredshed. En score ≤ 7, der udtrykker utilfredshed fra hans side, vil derefter blive anmodet om årsagerne til denne mulige utilfredshed. Så vil vi spørge ham, hvis han skulle sove, om han vil have os til at gå videre på samme måde.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner