- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03453723
Smerteforebyggelse under propofol-infusion hos pædiatriske: Hypnoanalgesi af hånden versus lidokain. (PROPLIDHYPNO)
Enkelheden af implementeringen og effektiviteten af hypno-analgesi (via den magiske handske teknik) er allerede blevet bevist i noget forskningsarbejde, under installationen af perifer venøs rute. En upubliceret foreløbig undersøgelse har vist, at denne metode ser ud til at være den mest effektive til at forebygge smerter under pædiatrisk propofol-injektion.
Formålet er at sammenligne effektiviteten af hypno-analgesi af hånden ved den "magiske handske-teknik" med lidokain brugt i en ekstempore blanding til forebyggelse af smerte med injektion af propofol under intravenøs induktion hos børn i alderen 7 til 14 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propofol er et hypnotisk middel på grund af dets virkningshastighed, dets dosis-virkningsforhold (tillader titrerede induktioner), dets anti-emetiske virkning, såvel som dets forsinkelse og dens korte virkningsvarighed. Blandt dets bivirkninger optager smerten under injektionen en betydelig del i pædiatri (60% hos voksne, op til 85% hos børn).
Det beskrives oftest som en ubehagelig fornemmelse, ubehag eller endda en forbrænding ved punkturpunktet, der går op langs venens vej og kan strække sig til hele armen. Mekanismen bag denne smerte er stadig dårligt forstået på dette tidspunkt. Flere mekanismer er blevet nævnt, såsom aktivering af bradykinin-kaskaden, en direkte stimulering af de frie nociceptive venøse nerveender. En meta-analyse konkluderer hos voksne, at de to mest effektive teknikker er et punkteringssted på ulnarvenen og en forbehandling af ulnarvenen. vene af lidokain. Hos børn vil de anatomiske forskelle, forestillingen om beskyttelse af den venøse kapital fra den første vaskulære tilgang, uanset patientens prognose og operatørens kompetence påvirke valget af materiale, valget af stedet og punkteringsteknikken . Adskillige pædiatriske undersøgelser har forsøgt at reducere denne injektionssmerte ved hjælp af andre teknikker. Et panel af produkter er blevet testet med forskellige lægemiddelorienteringer eller ej. Forslaget centreret om analgesi af hånden er en kraftfuld teknik, tilpasset til akutte smerter. Smertefornemmelsen vil således helt eller delvist blive erstattet af en fornemmelse af en anden karakter og dermed dæmpe den nociceptive proces. Denne teknik er ikke blevet undersøgt under injektion med propofol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 7 til 14 år.
- Indlagt til programmeret eller ambulant operation under generel anæstesi.
- ASA I til II. (ASA1: Normal patient eller ASA 2: Patient med moderat systemisk abnormitet).
- Forældre eller værger, der har underskrevet informeret samtykke til inklusionsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 7, over 14
- Hos regulerede piger, tilstedeværelse af en graviditet
- ASA III, IV
- Kontraindikation til propofol (kendt overfølsomhed over for propofol eller over for en af dets bestanddele)
- Kontraindikationer over for lidocain (kendt overfølsomhed over for lidocainhydrochlorid, amidbundne lokalbedøvelsesmidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne, patienter med tilbagevendende porfyri)
- Kontraindikationer til dinitrogenoxid
- Patient, hvis kliniske tilstand kræver titrering af propofol under induktion, for god hæmodynamisk tolerance.
- Barnets eller forældrenes afvisning af intravenøs induktion.
- Psykisk nød (agitation, mentale mangler, kommunikationsforstyrrelser, døvhedsproblemer).
- Analgetisk eller beroligende behandling inden for 24 timer før induktion.
- Lokoregional eller perimedullær anæstesi før anæstesiinduktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: magisk handske hypnose
Magic handske hypnose teknik brug før propofol infusion
|
Realisering af den magiske handske hypnose teknik af en ekspert læge uddannet i hypnose, ifølge en klassisk diskurs før: intravenøs infusion med 1% propofol (3 mg/kg med 600 ml/h elektrisk sprøjtepumpe).
Brug og dosering i overensstemmelse med produktresuméet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
ekstempore blanding med lidocain til propofol infusion
|
intravenøs infusion med en ekstempore blanding af 18 volumener 1% propofol (180mg) til 2 volumener 1% lidocain (2ml) med 600 ml/t elektrisk sprøjtepumpe.
Brug og dosering i overensstemmelse med produktresuméet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitetsscore: Cameron Type Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Barnets reaktioner fra begyndelsen af injektionen filmes af en udefrakommende observatør. Ved slutningen af de 3 mg/kg stoppes observationen. På afstand vil et medlem af børnehospitalets smerteenhed blindt vise, ved at se børnecentrerede videoer, en smertescore ifølge Camerons score [0 = Ingen smerte (ingen reaktion); 1 = let smerte (grimasse); 2 = Moderat smerte (grimasser + gråd/støn); 3 = stærke smerter (gråd / gråd + fjernelse af hånd).]. En score større end eller lig med to repræsenterer en signifikant smerte ved induktion. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af tilfredsheden, så snart barnet er i stand til at forlade det postinterventionelle overvågningsrum (sspi) ved en analog evalueringsskala for graden af tilfredshed.
En score ≤ 7, der udtrykker utilfredshed fra hans side, vil derefter blive anmodet om årsagerne til denne mulige utilfredshed.
Så vil vi spørge ham, hvis han skulle sove, om han vil have os til at gå videre på samme måde.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cameron E, Johnston G, Crofts S, Morton NS. The minimum effective dose of lignocaine to prevent injection pain due to propofol in children. Anaesthesia. 1992 Jul;47(7):604-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02335.x.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Nishimoto R, Kashio M, Tominaga M. Propofol-induced pain sensation involves multiple mechanisms in sensory neurons. Pflugers Arch. 2015 Sep;467(9):2011-20. doi: 10.1007/s00424-014-1620-1. Epub 2014 Oct 10.
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Kuttner L. Pediatric hypnosis: pre-, peri-, and post-anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):573-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03860.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0041
- 2017-002630-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater