Prevención del dolor durante la infusión de propofol en pediatría: hipnoanalgesia de la mano versus lidocaína. (PROPLIDHYPNO)
La sencillez de la aplicación y la eficacia de la hipnoanalgesia (mediante la técnica del guante mágico) ya ha sido comprobada en algunos trabajos de investigación, durante la instalación de vía venosa periférica. Un estudio preliminar no publicado ha demostrado que este método parece ser el más efectivo para prevenir el dolor durante la inyección pediátrica de propofol.
El propósito es comparar la efectividad de la hipnoanalgesia de la mano por la "técnica del guante mágico" frente a la lidocaína utilizada en mezcla extemporánea en la prevención del dolor con inyección de propofol durante la inducción endovenosa en niños de 7 a 14 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es un hipnótico de elección, por su rapidez de acción, su relación dosis-efecto (permitiendo inducciones tituladas), su efecto antiemético, así como su retardo y su corta duración de acción. Entre sus efectos secundarios, el dolor durante su inyección ocupa una parte importante en pediatría (60% en adultos, hasta 85% en niños).
Con mayor frecuencia se describe como una sensación desagradable, incomodidad o incluso una quemadura en el punto de punción, que sube a lo largo del trayecto de la vena y puede extenderse a todo el brazo. El mecanismo de este dolor aún no se comprende bien en este momento. Se han mencionado varios mecanismos como la activación de la cascada de bradicinina, una estimulación directa de las terminaciones nerviosas venosas nociceptivas libres. Un metaanálisis concluye en adultos que las dos técnicas más efectivas son una punción en la vena cubital y un pretratamiento de la vena por lidocaína. En niños, las diferencias anatómicas, la noción de protección del capital venoso desde el primer abordaje vascular, cualquiera que sea el pronóstico del paciente y la competencia del operador influirán en la elección del material, la elección del sitio y la técnica de punción . Varios estudios pediátricos han intentado reducir este dolor por inyección mediante otras técnicas. Se ha probado un panel de productos con diferentes orientaciones de fármacos o no. La sugestión centrada en la analgesia de la mano es una técnica poderosa, adaptada al dolor agudo. La sensación de dolor será así sustituida parcial o totalmente por una sensación de naturaleza diferente, atenuando así el proceso nociceptivo. Esta técnica no ha sido estudiada durante la inyección con propofol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 14 años.
- Ingresado para cirugía programada o ambulatoria bajo anestesia general.
- ASA I a II. (ASA1: Paciente normal o ASA 2: Paciente con alteración sistémica moderada).
- Padres o tutores legales que hayan firmado consentimiento informado para la visita de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 7 años, mayores de 14
- En niñas reguladas, presencia de un embarazo
- ASA III, IV
- Contraindicación al propofol (hipersensibilidad conocida al propofol o a uno de sus componentes)
- Contraindicaciones a la lidocaína (hipersensibilidad conocida al clorhidrato de lidocaína, anestésicos locales unidos a amida o a alguno de los excipientes, pacientes con porfiria recurrente)
- Contraindicaciones del óxido nitroso
- Paciente cuya condición clínica requiere titulación de propofol durante la inducción, por buena tolerancia hemodinámica.
- Negativa del niño o de los padres a la inducción intravenosa.
- Malestar psicológico (agitación, deficiencias mentales, trastornos de la comunicación, problemas de sordera).
- Tratamiento analgésico o sedante dentro de las 24 horas previas a la inducción.
- Anestesia locorregional o perimedular antes de la inducción anestésica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: guante mágico de hipnosis
Técnica de hipnosis con guante mágico utilizada antes de la infusión de propofol
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Realización de la técnica de hipnosis del guante mágico por un médico experto formado en hipnosis, según un discurso clásico antes: infusión intravenosa con propofol al 1% (3 mg/kg con bomba de jeringa eléctrica de 600 ml/h).
Usar y dosificar de acuerdo con el SPC.
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Comparador activo: lidocaína
mezcla extemporánea con lidocaína para la infusión de propofol
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infusión intravenosa con una mezcla extemporánea de 18 volúmenes de propofol al 1% (180mg) por 2 volúmenes de lidocaína al 1% (2ml) con bomba de jeringa eléctrica de 600 ml/h.
Usar y dosificar de acuerdo con el SPC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la intensidad del dolor: escala tipo Cameron
Periodo de tiempo: Día 1
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Las reacciones del niño desde el comienzo de la inyección son filmadas por un observador externo. Al final de los 3 mg/kg, se detiene la observación. Desde la distancia, un miembro de la Unidad del Dolor del Children's Hospital mostrará a ciegas, mediante la visualización de videos centrados en niños, una puntuación del dolor, según la puntuación de Cameron [0 = Sin dolor (sin reacción); 1 = dolor leve (mueca); 2 = Dolor moderado (muecas + llantos/gemidos); 3 = dolor intenso (llanto/llanto + retirada de la mano).]. Una puntuación mayor o igual a dos representa un dolor significativo en la inducción. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la satisfacción en cuanto el niño es capaz de salir de la sala de vigilancia post intervencionista (sspi) mediante una escala analógica de evaluación del grado de satisfacción.
Una puntuación ≤ 7 expresando disconformidad por su parte, luego se solicitarán las razones de este posible descontento.
Luego, le preguntaremos, en caso de que esté dormido, si quiere que procedamos de la misma manera.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Madeleine Polomeni, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Cameron E, Johnston G, Crofts S, Morton NS. The minimum effective dose of lignocaine to prevent injection pain due to propofol in children. Anaesthesia. 1992 Jul;47(7):604-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02335.x.
- Nishimoto R, Kashio M, Tominaga M. Propofol-induced pain sensation involves multiple mechanisms in sensory neurons. Pflugers Arch. 2015 Sep;467(9):2011-20. doi: 10.1007/s00424-014-1620-1. Epub 2014 Oct 10.
- Depue K, Christopher NC, Raed M, Forbes ML, Besunder J, Reed MD. Efficacy of intravenous lidocaine to reduce pain and distress associated with propofol infusion in pediatric patients during procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):13-6. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b227e.
- Kuttner L. Pediatric hypnosis: pre-, peri-, and post-anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):573-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03860.x.
- Polomeni MM, Huguet T, Mariotti M, Larcher C, Delort F, Minville V, Kern D. Avoiding pain during propofol injection in pediatric anesthesia: Hypnoanalgesia of the hand versus intravenous lidocaine. Paediatr Anaesth. 2024 Aug;34(8):742-749. doi: 10.1111/pan.14909. Epub 2024 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0041
- 2017-002630-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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