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小児におけるプロポフォール注入中の疼痛予防:手の催眠鎮痛対リドカイン。 (PROPLIDHYPNO)

2020年11月10日 更新者:University Hospital, Toulouse

催眠鎮痛(魔法の手袋の技術による)の実装の単純さと有効性は、末梢静脈ルートの設置中に、いくつかの研究作業ですでに証明されています。 未発表の予備研究では、この方法が小児プロポフォール注射中の痛みを防ぐのに最も効果的であることが示されています.

目的は、7歳から14歳の子供の静脈内誘導中のプロポフォールの注射による痛みの予防において、「魔法の手袋技術」による手の催眠鎮痛の有効性を即時混合物で使用されるリドカインと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

プロポフォールは、その作用速度、用量効果関係(漸増誘導を可能にする)、その制吐効果、ならびにその遅延および短い作用持続時間のために、最適な催眠薬です. その副作用の中で、その注射中の痛みは、小児科でかなりの部分を占めています(成人で60%、子供で最大85%).

それは、ほとんどの場合、不快な感覚、不快感、または穿刺点での火傷として説明され、静脈の経路に沿って上昇し、腕全体に及ぶ可能性があります. この痛みのメカニズムは、現時点ではまだよくわかっていません。 ブラジキニンカスケードの活性化、遊離侵害受容静脈神経終末の直接刺激など、いくつかのメカニズムが言及されています.メタアナリシスは、成人で最も効果的な2つの技術は尺骨静脈の穿刺部位と前処置であると結論付けています.リドカインによる静脈。 小児では、解剖学的な違い、最初の血管アプローチからの静脈首都の保護の概念、患者の予後とオペレーターの能力が何であれ、材料の選択、部位の選択、および穿刺技術に影響を与えます。 . いくつかの小児研究では、他の技術によってこの注射の痛みを軽減しようと試みています。 製品のパネルは、さまざまな薬物の向きでテストされているかどうかがテストされています。 手の鎮痛を中心とした提案は、急性の痛みに適応した強力な技術です。 したがって、痛みの感覚は、異なる性質の感覚によって部分的または完全に置き換えられ、侵害受容プロセスが弱まります。 この技術は、プロポフォールの注射中に研究されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital des enfants - Pôle Anesthésie-Réanimation.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から14歳までのお子様。
  • -全身麻酔下でのプログラムまたは外来手術のために入院。
  • ASA I から II。 (ASA1: 正常な患者または ASA 2: 中等度の全身異常のある患者)。
  • -インクルージョン訪問へのインフォームドコンセントに署名した親または法定後見人。

除外基準:

  • 7歳未満、14歳以上
  • 規制された女児では、妊娠の存在
  • ASAⅢ、Ⅳ
  • -プロポフォールの禁忌(プロポフォールまたはその成分の1つに対する既知の過敏症)
  • -リドカインに対する禁忌(塩酸リドカイン、アミド結合局所麻酔薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、再発性ポルフィリン症の患者)
  • 亜酸化窒素の禁忌
  • -良好な血行動態耐性のために、導入中にプロポフォールの滴定が必要な臨床状態の患者。
  • 子供または両親による静脈内誘導の拒否。
  • 精神的苦痛(興奮、精神的欠陥、コミュニケーション障害、難聴の問題)。
  • -導入前24時間以内の鎮痛または鎮静治療。
  • 麻酔導入前の局所または髄周囲麻酔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:魔法の手袋催眠術
プロポフォール注入前のマジックグローブ催眠術使用
以前の古典的な談話によると、催眠術の訓練を受けた専門医による魔法の手袋の催眠術の実現: 1% プロポフォールの静脈内注入 (600 ml/h 電動シリンジ ポンプで 3 mg/kg)。 SPCに従って使用および投与してください。
ACTIVE_COMPARATOR:リドカイン
プロポフォール注入のためのリドカインとの即時混合物
600 ml / hの電動シリンジポンプを使用して、2容量の1%リドカイン(2ml)に対して18容量の1%プロポフォール(180mg)の即時混合物による静脈内注入。 SPCに従って使用および投与してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度スコア: キャメロン タイプ スケール
時間枠:1日目

注射の開始からの子供の反応は、外部の観察者によって撮影されます。

3 mg/kg の終了時に、観察を停止します。 遠くから、Children's Hospital Pain Unit のメンバーは、子供中心のビデオを見て盲目的に、Cameron のスコア [0 = 痛みなし (反応なし); 1 = わずかな痛み (顔をしかめる); 2 = 中等度の痛み (顔をしかめる + 泣き声 / うめき声); 3 = 激しい痛み (泣く/泣く + 手を離す).].

2 以上のスコアは、導入時の重大な痛みを表します。

1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度評価
時間枠:1日目
子供が介入後の監視室(sspi)を出ることができるようになるとすぐに、満足度のアナログ評価尺度による満足度の評価。 彼の側の不満を表すスコアが7以下の場合、この考えられる不満の理由が求められます。 次に、彼が眠っている場合に備えて、同じように進めてほしいかどうか尋ねます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie-Madeleine Polomeni, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月18日

一次修了 (実際)

2019年6月19日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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