疼痛综合服务：有效减轻疼痛的干预措施 (INSPIRE)

理由：

多达三分之一的美国人患有慢性非癌性疼痛 (CNCP)（医学研究所，2011 年）。 阿片类药物通常用于治疗 CNCP。 一旦接受慢性阿片类药物治疗 (COT)，个人通常会继续使用此类药物多年（Martin 等人，2011 年；Vanderlip 等人，2014 年）。 COT 治疗 CNCP 有效性的证据有限，使个体面临已知风险（Chou 等人，2014 年）。 需要改进或新的药理学和非药理学策略来改善疼痛管理并促进就可能的阿片类药物剂量减少做出明智的决策。

研究设计和方法：

这是一项大规模、随机的实用性试验，在现实环境中实施药物治疗指南和行为干预。 在这项试验中，研究人员将检查两种减少慢性非癌症患者 (CNCP) 接受慢性阿片类药物治疗 (COT) 的阿片类药物剂量的方法的比较有效性：共同决策 (SDM) 和指南一致药物治疗 (Arm 1) 对比针对慢性疼痛的动机性访谈加认知行为疗法 (MI+CBT-CP) 和符合指南的药物疗法（第 2 组）。

该项目将评估初级保健和专业疼痛诊所中疼痛管理和阿片类药物减少的两种非药物方法。 这些方法旨在教育医疗保健提供者，教育目前正在接受 CNCP 治疗的患者，帮助患者解决疼痛和疼痛应对技能，并增强患者减少或停止使用阿片类药物的积极性。 本研究将确定这些干预措施在减少使用 ≥ 20 吗啡当量 (MED) 的患者中使用阿片类药物的可行性、有效性和潜在可扩展性。 该研究还将评估患者对干预措施的接受程度，包括参与干预措施以及愿意承担与就诊相关的自付费用。

目标：

对两种积极干预措施进行多站点实用试验：与动机访谈和慢性疼痛认知行为疗法相比的共享决策。

主要目标：

* 评估干预措施是否会导致阿片类药物剂量减少并比较其有效性。

次要目标：

• 检查干预措施对身体机能的影响。
• 检查干预措施对疼痛干扰的影响。

时间线：

该项目于2018年2月开始。 参与者招募发生在 2019 年 6 月至 2022 年 3 月。 干预的实施将在 2023 年 3 月之前滚动进行。

招募、筛选、登记和随机化：

该研究招募了来自北卡罗来纳州和田纳西州三个医疗中心的初级保健和疼痛诊所的 526 名参与者。 研究人员通过电子健康记录确定了可能符合条件的患者，并联系了这些患者并邀请他们参与。 研究协调员联系患者以完成筛选、登记和随机化。 研究人员将登记的参与者随机分配到干预的第 1 组或第 2 组。

干预措施：

在 Arm 1 中，患者和临床医生将参与 SDM。 在第 2 组中，患者将参加 MI+CBT-CP。 两个研究组的患者将根据 CNCP 的阿片类药物治疗临床指南接受指南一致的药物治疗。

数据采集​​：

研究人员将采用一种全面的、多模式的数据收集方法，包括通过基于 Web 和基于电话的调查收集患者报告的结果，并利用现有的统一电子健康记录 (EHR) 数据。 研究人员将使用经过验证的措施来衡量干预措施的影响。

研究人员将使用四个时间点的 EHR 数据评估主要结果，阿片类药物剂量减少：基线、6 个月、12 个月和 18 个月。 阿片类药物使用的减少将以每日 MED 的规定毫克数来衡量。 研究人员将通过三个时间点的参与者调查来衡量次要结果、身体机能和疼痛干扰：基线、6 个月和 12 个月。

数据分析和报告：

在一项大型实用试验（如计划的试验）中，各组因年龄、性别、健康行为或其他可测量或未测量的可能混杂因素而失衡的可能性很小。 尽管如此，研究人员将通过描述性比较基线人口统计特征和潜在混杂因素（包括基线疼痛评分、合并症、阿片类药物剂量以及 CNCP 病症的数量和类型）来评估随机化是否成功创建了可比组。

研究人员将使用横断面和纵向意向治疗分析来评估临床结果和患者报告的结果。 这些分析将使用混合效应模型来比较两个研究组在 18 个月内的阿片类药物剂量。 研究人员还将根据参与者特征探讨干预效果的差异，例如年龄、性别、基线疼痛水平、基线阿片类药物剂量，以及是否存在身体合并症、心理健康合并症或药物滥用史。 定性研究方法已被用于获取参与者对他们的经验的输入。