自体干细胞移植治疗老年多发性骨髓瘤患者的神经认知和神经影像学结果
2024年3月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是了解接受大剂量化疗后进行 ASCT 治疗的多发性骨髓瘤成人患者的思维（认知）能力（例如记忆力）以及大脑解剖结构和功能可能发生的变化。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers University - Data Analysis
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准国际骨髓瘤工作组标准，被诊断患有多发性骨髓瘤并且在入组时完全、部分或非常好的部分缓解
- 计划进行高剂量化疗和 ASCT
- 入学时年龄 60 - 75 岁
根据同意专业人士的判断，英语流利且能够很好地沟通以完成研究评估并提供知情同意书。
- 报告英语不是他们的主要语言的患者将被问到美国人口普查英语水平问题“你说英语的水平如何”，并且需要回答“非常好”
排除标准：
- 在入组时或研究期间，由医生、医疗记录或脑部 MRI 确定的中枢神经系统癌症（例如，肿瘤、转移瘤、软脑膜疾病）的体征和/或症状
- 根据医疗记录或患者报告，当前诊断为主要轴 I 精神障碍 (DSM-IV)、重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症
- 根据患者报告或病历确认，如果患者正在服用抗抑郁或抗焦虑药物，这些药物服用时间 < 2 个月或过去 2 个月内处方剂量发生变化
- 根据医疗记录或患者报告，有神经系统疾病、神经退行性疾病或外伤性脑损伤病史并伴有意识丧失（>60 分钟）
- 根据医疗记录或患者报告，有另一种癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 根据医疗记录或患者报告，目前有药物滥用和/或药物滥用史
- 根据医疗记录或患者报告，有可能妨碍完成评估的视觉或听觉障碍证据
- 根据放射科使用的标准筛查指南，有 MRI 检查禁忌症（即铁磁材料或植入物、起搏器或除颤器、支架、幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rsfMRI + 神经认知测试
根据标准国际骨髓瘤工作组标准，被诊断患有多发性骨髓瘤并获得完全、部分或非常好的部分缓解的参与者将完成神经认知测试以及结构和功能 rsfMRI（脑部 MRI）。
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患者将在入组时（HD-Chemo/ASCT 之前）和 ASCT 后约 3-4 个月接受结构和功能 (rsfMRI) 脑部 MRI（总时间 = ~15 分钟）。
其他名称：
患者将在入组时（HD-Chemo/ASCT 之前）和 ASCT 后约 3-4 个月接受结构和功能 (rsfMRI) 脑部 MRI（总时间 = ~15 分钟）。
其他名称：
评估听觉注意力和工作记忆
其他名称：
评估选择性听觉注意
其他名称：
评估视觉扫描、图形运动速度和定档
评估注意力和对干扰的敏感性
口语流利度的定时测试。
其他名称：
HVLT-R 是对语言学习和回忆的测试。
其他名称：
评估感知抑郁
其他名称：
一份包含 13 个项目的问卷，旨在评估疲劳患者 QOL 特有的症状和担忧
其他名称：
将在每个时间点（ASCT 前；3-4 个月和 ASCT 后）收集血样，以评估炎性细胞因子的血清水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过初始和后续神经认知评估评估高剂量 (HD) 化疗和自体干细胞移植 (ASCT) 后多发性骨髓瘤老年参与者神经认知功能的变化
大体时间：化疗和 ASCT 后长达 4 个月
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化疗和 ASCT 后长达 4 个月
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比较基线和后续 MRI 时区域脑容量和功能连接的变化。
大体时间：化疗和 ASCT 后长达 4 个月
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化疗和 ASCT 后长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise Correa, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (实际的)
2024年3月6日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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