Integrált fájdalomcsillapító szolgáltatások: beavatkozások a fájdalom hatékony csökkentésére (INSPIRE)

Indoklás:

Az amerikaiak legfeljebb egyharmada szenved krónikus, nem rákos fájdalomtól (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Az opioidokat gyakran használják a CNCP kezelésére. A krónikus opioid terápiában (COT) végzett egyének gyakran évekig folytatják ezt a gyógyszercsoportot (Martin et al., 2011; Vanderlip és mtsai, 2014). A COT CNCP kezelésében való hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, így az egyének ismert kockázatoknak vannak kitéve (Chou et al., 2014). Módosított vagy új farmakológiai és nem farmakológiai stratégiákra van szükség a fájdalomkezelés javítása és a tájékozott döntéshozatal elősegítése érdekében az opioid dózis lehetséges csökkentésével kapcsolatban.

A tanulmány tervezése és megközelítése:

Ez egy nagyszabású, randomizált pragmatikus vizsgálat, amely a farmakoterápiás irányelveket és a viselkedési beavatkozásokat valós körülmények között valósítja meg. Ebben a kísérletben a kutatók megvizsgálják a krónikus, nem rákos betegek (CNCP) opioid dózisának csökkentésére irányuló két megközelítés összehasonlító hatékonyságát, akik krónikus opioid terápiában (COT) részesülnek: a közös döntéshozatal (SDM) és az irányelvekkel egyező gyógyszeres terápia (Arm). 1) szemben a motivációs interjúval, valamint a krónikus fájdalom kognitív viselkedésterápiájával (MI+CBT-CP) és az irányelvekkel egyező farmakoterápiával (2. kar).

Ez a projekt a fájdalomcsillapítás és az opioidcsökkentés két nem gyógyszeres megközelítését értékeli az alapellátásban és a speciális fájdalomklinikákban. A megközelítések célja az egészségügyi szolgáltatók oktatása, a jelenleg CNCP-vel kezelt betegek oktatása, segítik a betegeket a fájdalom kezelésében és a fájdalom megküzdésében, valamint fokozzák a betegek motivációját az opioidhasználat csökkentésére vagy abbahagyására. Ez a tanulmány meghatározza ezen beavatkozások megvalósíthatóságát, hatékonyságát és potenciális méretezhetőségét az opioidhasználat csökkentésében azoknál a betegeknél, akik ≥ 20 morfin-ekvivalens dózist (MED) használnak. A tanulmány azt is felméri, hogy a betegek mennyire fogadják el a beavatkozásokat, beleértve a végrehajtásukban való részvételt, valamint a vizitekkel kapcsolatos költségek viselésére való hajlandóságot.

Célok:

Több helyszínen végzett pragmatikus vizsgálat elvégzése két aktív beavatkozásról: Megosztott döntéshozatal a motivációs interjúval és a krónikus fájdalom kognitív viselkedésterápiájával összehasonlítva.

Az elsődleges célkítűzés:

* Felmérni, hogy a beavatkozások eredményezik-e az opioid dózis csökkentését, és összehasonlítani hatékonyságukat.

Másodlagos célok:

• A beavatkozások fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
• A beavatkozások fájdalominterferenciára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Idővonal:

A projekt 2018 februárjában indult. A résztvevők toborzása 2019 júniusa és 2022 márciusa között zajlott. A beavatkozás átadása 2023 márciusáig gördülékenyen történik.

Toborzás, szűrés, beiratkozás és véletlenszerűsítés:

A tanulmányba 526 résztvevőt vontak be három észak-karolinai és tennessee-i egészségügyi központ alapellátási és fájdalomklinikáiról. A kutatók azonosították azokat a betegeket, akik potenciálisan jogosultak az elektronikus egészségügyi nyilvántartások segítségével, és felvették velük a kapcsolatot a részvételre. A kutatási koordinátor felvette a kapcsolatot a betegekkel a szűrés, a beiratkozás és a randomizálás érdekében. A kutatók a beiratkozott résztvevőket a beavatkozás 1. vagy 2. karjába randomizálták.

Beavatkozások:

Az 1. karban a betegek és a klinikusok részt vesznek az SDM-ben. A 2. karban a betegek MI+CBT-CP-n vesznek részt. Mindkét vizsgálati kar betegei a CNCP opioidterápiájára vonatkozó klinikai iránymutatások alapján iránymutatásnak megfelelő farmakoterápiás kezelésben részesülnek.

Adatgyűjtés:

A kutatók átfogó, több módú adatgyűjtési módszert alkalmaznak, amely magában foglalja a betegek által jelentett eredmények összegyűjtését web-alapú és telefonos felmérések segítségével, valamint a meglévő harmonizált elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatainak felhasználását. A kutatók validált méréseket alkalmaznak a beavatkozások hatásának mérésére.

A kutatók az elsődleges eredményt, az opioiddózis csökkentését fogják értékelni az EHR-adatok felhasználásával négy időpontban: kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos időpontban. Az opioidhasználat csökkentését az előírt napi MED milligrammokban mérik. A kutatók három időpontban mérik a másodlagos kimeneteleket, a fizikai működést és a fájdalom-interferenciát a résztvevők felmérésével: kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos.

Adatelemzés és jelentéskészítés:

Egy olyan nagy pragmatikus kísérletben, mint amilyen a tervezett, kicsi annak a valószínűsége, hogy a csoportok egyensúlyhiányt mutatnak életkor, nem, egészségmagatartás vagy más mért vagy nem mért lehetséges zavaró tényezők alapján. Mindazonáltal a kutatók fel fogják mérni, hogy a randomizálás sikeresen hozott-e létre összehasonlítható csoportokat azáltal, hogy leíró jellegű összehasonlítja a kiindulási demográfiai jellemzőket és a lehetséges zavaró tényezőket, beleértve a kiindulási fájdalompontszámot, a társbetegségeket, az opioid adagolást, valamint a CNCP állapotok számát és típusát.

A kutatók a klinikai eredményeket és a betegek által jelentett eredményeket keresztmetszeti és longitudinális kezelési szándék elemzések segítségével fogják értékelni. Ezek az elemzések vegyes hatású modelleket használnak a két vizsgálati kar opioiddózisának 18 hónapos időszakon keresztüli összehasonlítására. A kutatók feltárják a beavatkozási hatás különbségeit is a résztvevők jellemzői szerint, mint például az életkor, a nem, a fájdalom kiindulási szintje, az opioid kiindulási dózisa, valamint a testi társbetegségek, a mentális egészséggel kapcsolatos társbetegségek vagy a kábítószerrel való visszaélés története. Kvalitatív kutatási módszereket alkalmaztak annak érdekében, hogy a résztvevők beleszóljanak tapasztalataikba.