Serviços integrados para dor: intervenções para reduzir a dor de forma eficaz (INSPIRE)

Justificativa:

Até um terço dos americanos sofrem de dor crônica não oncológica (CNCP) (Instituto de Medicina, 2011). Os opioides são frequentemente usados ​​para tratar o CNCP. Uma vez em terapia crônica com opioides (COT), os indivíduos geralmente continuam com essa classe de medicamentos por anos (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). As evidências da eficácia do COT para tratar o CNCP são limitadas, expondo os indivíduos a riscos conhecidos (Chou et al., 2014). Estratégias farmacológicas e não farmacológicas modificadas ou novas são necessárias para melhorar o controle da dor e promover a tomada de decisões informadas sobre a possível redução da dose de opioides.

Concepção e Abordagem do Estudo:

Este é um estudo pragmático randomizado em grande escala que implementa diretrizes de farmacoterapia e intervenções comportamentais em ambientes do mundo real. Neste estudo, os pesquisadores examinarão a eficácia comparativa de duas abordagens para reduzir a dose de opioides para pacientes crônicos sem câncer (CNCP) que estão em terapia crônica com opioides (COT): tomada de decisão compartilhada (SDM) e farmacoterapia concordante com diretrizes (Arm 1) versus entrevista motivacional mais terapia cognitivo-comportamental para dor crônica (MI+CBT-CP) e farmacoterapia de acordo com as diretrizes (Arm 2).

Este projeto avaliará duas abordagens não farmacológicas para o controle da dor e redução de opioides em cuidados primários e clínicas especializadas em dor. As abordagens são projetadas para educar os prestadores de cuidados médicos, educar os pacientes atualmente em tratamento para CNCP, ajudar os pacientes a lidar com a dor e as habilidades de enfrentamento da dor e aumentar a motivação do paciente para reduzir ou interromper o uso de opioides. Este estudo determinará a viabilidade, eficácia e escalabilidade potencial dessas intervenções na redução do uso de opioides em pacientes que usam ≥ 20 doses equivalentes de morfina (MED). O estudo também avaliará a aceitabilidade das intervenções pelo paciente, incluindo o envolvimento em sua implementação e a disposição de incorrer em custos diretos associados às visitas.

Objetivos.

Conduzir um ensaio pragmático multilocal de duas intervenções ativas: tomada de decisão compartilhada em comparação com entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental para dor crônica.

Objetivo primário:

* Avaliar se as intervenções resultam em redução da dose de opioides e comparar sua eficácia.

Objetivos Secundários:

• Examinar o impacto das intervenções na função física.
• Examinar o impacto das intervenções na interferência da dor.

Linha do tempo:

O projeto teve início em fevereiro de 2018. O recrutamento dos participantes ocorreu de junho de 2019 a março de 2022. A entrega da intervenção ocorrerá de forma contínua até março de 2023.

Recrutamento, triagem, inscrição e randomização:

O estudo recrutou 526 participantes de cuidados primários e clínicas de dor em três centros médicos na Carolina do Norte e no Tennessee. Os pesquisadores identificaram os pacientes potencialmente elegíveis por meio de registros eletrônicos de saúde e os contataram para convidá-los a participar. Um coordenador de pesquisa entrou em contato com os pacientes para concluir a triagem, inscrição e randomização. Os pesquisadores randomizaram os participantes inscritos para o Braço 1 ou Braço 2 da intervenção.

Intervenções:

No braço 1, pacientes e médicos se envolverão em SDM. No braço 2, os pacientes participarão do MI+CBT-CP. Os pacientes em ambos os braços do estudo receberão tratamento farmacoterapêutico de acordo com as diretrizes, com base nas diretrizes clínicas para terapia com opioides para CNCP.

Coleção de dados:

Os pesquisadores empregarão um método de coleta de dados abrangente e multimodo que inclui a coleta de resultados relatados pelo paciente por meio de pesquisas baseadas na Web e por telefone e aproveitando os dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) harmonizados existentes. Os pesquisadores usarão medidas validadas para medir o impacto das intervenções.

Os pesquisadores avaliarão o resultado primário, redução da dose de opioides, usando dados de EHR em quatro momentos: linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses. A redução do uso de opioides será medida como miligramas prescritos de MED diário. Os pesquisadores medirão os resultados secundários, funcionamento físico e interferência da dor, por meio de pesquisa com participantes em três momentos: linha de base, 6 meses e 12 meses.

Análise de dados e relatórios:

Em um grande ensaio pragmático como o planejado, a probabilidade é pequena de que os grupos tenham desequilíbrio por idade, sexo, comportamentos de saúde ou outros possíveis fatores de confusão medidos ou não medidos. No entanto, os pesquisadores avaliarão se a randomização criou grupos comparáveis ​​com sucesso, comparando descritivamente suas características demográficas basais e possíveis fatores de confusão, incluindo escore basal de dor, comorbidades, dosagem de opioides e número e tipo de condições CNCP.

Os pesquisadores avaliarão os resultados clínicos e os resultados relatados pelos pacientes usando análises transversais e longitudinais de intenção de tratar. Essas análises usarão modelos de efeitos mistos para comparar a dose de opioides entre os dois braços do estudo durante um período de 18 meses. Os pesquisadores também explorarão as diferenças no efeito da intervenção de acordo com as características dos participantes, como idade, sexo, nível de dor basal, dose basal de opioides e presença de comorbidades físicas, comorbidades de saúde mental ou histórico de abuso de substâncias. Métodos de pesquisa qualitativa têm sido usados ​​para obter informações dos participantes sobre suas experiências.