Servicios Integrados para el Dolor: Intervenciones para Reducir el Dolor Efectivamente (INSPIRE)
Servicios de salud integrados para reducir el uso de opioides mientras se maneja el dolor crónico
¿De qué trata la investigación?
El dolor crónico, o dolor que dura meses o años, es uno de los problemas de salud más comunes. Los médicos a menudo tratan el dolor crónico con un tipo de medicamento llamado opioides. Los opioides pueden ayudar a aliviar el dolor a corto plazo. Pero el uso prolongado de opioides puede provocar adicción o sobredosis.
Este estudio compara dos formas de ayudar a las personas que viven con dolor crónico a mejorar su función mientras controlan su dolor. El estudio analiza cómo cada enfoque afecta el uso de opioides, los niveles de dolor, el bienestar físico y emocional y la satisfacción con el tratamiento del dolor.
¿A quién puede ayudar esta investigación?
Los médicos y los pacientes pueden usar los hallazgos del estudio al considerar formas de tratar el dolor crónico.
¿Qué está haciendo el equipo de investigación?
El equipo de investigación inscribió a 526 adultos de 18 a 85 años que habían usado medicamentos opioides durante al menos 90 días para tratar el dolor crónico. Los pacientes reciben atención en tres sistemas de salud en Carolina del Norte y Tennessee. El equipo asignó a los pacientes al azar a uno de dos grupos de tratamiento. Los pacientes de ambos grupos reciben la terapia con opioides recomendada. En el primer grupo, los médicos reciben capacitación para hablar con los pacientes sobre los beneficios, los daños y los riesgos de los diferentes tratamientos y lo que más le importa al paciente. Los pacientes y los médicos de este grupo toman decisiones sobre el tratamiento juntos, según los valores y preferencias de cada paciente. Los pacientes del segundo grupo reciben ocho sesiones grupales semanales y una visita individual con un terapeuta. Estas sesiones se centran en mejorar y apoyar el conocimiento, las creencias y las habilidades de los pacientes para controlar su dolor.
El equipo de investigación está analizando los registros de salud electrónicos de los pacientes al comienzo del estudio y nuevamente a los 6, 12 y 18 meses. El equipo está comparando si los pacientes de los dos grupos reducen o dejan de usar opioides. Los pacientes también completan encuestas al comienzo del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses para responder preguntas sobre
- Capacidad para realizar actividades diarias, como hacer mandados
- Cómo el dolor interfiere con su capacidad para realizar las actividades diarias
- Nivel de dolor
- Ansiedad y angustia emocional
- Síntomas de depresión
- Capacidad para hacer frente al dolor.
- Satisfacción con el tratamiento del dolor
El equipo de investigación también está comparando resultados entre personas con diferentes antecedentes o necesidades de salud. El equipo está preguntando a un pequeño número de pacientes sobre sus experiencias con el estudio a través de entrevistas y grupos focales.
Un comité asesor está trabajando con el equipo para diseñar y realizar el estudio. El comité incluye pacientes con dolor crónico no oncológico; expertos en manejo del dolor; y personas de organizaciones de defensa de pacientes, una agencia del gobierno estatal y una aseguradora de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Razón fundamental:
Hasta un tercio de los estadounidenses sufren dolor crónico no relacionado con el cáncer (CNCP) (Instituto de Medicina, 2011). Los opioides se usan a menudo para tratar el CNCP. Una vez que reciben terapia crónica con opioides (COT, por sus siglas en inglés), los individuos a menudo continúan con esta clase de medicación durante años (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). La evidencia de la efectividad de la COT para tratar el CNCP es limitada, lo que expone a las personas a riesgos conocidos (Chou et al., 2014). Se necesitan estrategias farmacológicas y no farmacológicas modificadas o novedosas para mejorar el manejo del dolor y promover la toma de decisiones informadas con respecto a la posible reducción de la dosis de opioides.
Diseño y enfoque del estudio:
Este es un ensayo pragmático aleatorio a gran escala que implementa pautas de farmacoterapia e intervenciones conductuales en entornos del mundo real. En este ensayo, los investigadores examinarán la eficacia comparativa de dos enfoques para reducir la dosis de opioides en pacientes crónicos sin cáncer (CNCP) que reciben terapia crónica con opioides (COT): toma de decisiones compartida (SDM) y farmacoterapia concordante con las pautas (Arm 1) versus entrevista motivacional más terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (MI+CBT-CP) y farmacoterapia concordante con las guías (Brazo 2).
Este proyecto evaluará dos enfoques no farmacológicos para el manejo del dolor y la reducción de opioides en clínicas de atención primaria y especializadas en dolor. Los enfoques están diseñados para educar a los proveedores de atención médica, educar a los pacientes que actualmente reciben tratamiento por CNCP, ayudar a los pacientes a abordar el dolor y las habilidades de afrontamiento del dolor, y mejorar la motivación del paciente para reducir o interrumpir el uso de opioides. Este estudio determinará la viabilidad, la eficacia y la escalabilidad potencial de estas intervenciones para reducir el uso de opioides en pacientes que usan ≥ 20 dosis equivalentes de morfina (MED). El estudio también evaluará la aceptabilidad de las intervenciones por parte del paciente, incluida la participación en su implementación y la voluntad de incurrir en gastos de bolsillo asociados con las visitas.
Objetivos:
Realizar un ensayo pragmático multisitio de dos intervenciones activas: Toma de decisiones compartida en comparación con la entrevista motivacional y la terapia conductual cognitiva para el dolor crónico.
Objetivo primario:
* Evaluar si las intervenciones dan como resultado una reducción de la dosis de opioides y comparar su efectividad.
Objetivos secundarios:
- Examinar el impacto de las intervenciones sobre la función física.
- Examinar el impacto de las intervenciones sobre la interferencia del dolor.
Cronología:
El proyecto comenzó en febrero de 2018. El reclutamiento de participantes ocurrió desde junio de 2019 hasta marzo de 2022. La entrega de la intervención se realizará de forma continua hasta marzo de 2023.
Reclutamiento, Selección, Inscripción y Aleatorización:
El estudio inscribió a 526 participantes de atención primaria y clínicas del dolor en tres centros médicos en Carolina del Norte y Tennessee. Los investigadores identificaron a los pacientes que son potencialmente elegibles a través de registros de salud electrónicos y se pusieron en contacto con estos pacientes para invitarlos a participar. Un coordinador de investigación contactó a los pacientes para completar la selección, inscripción y aleatorización. Los investigadores asignaron al azar a los participantes al Grupo 1 o al Grupo 2 de la intervención.
Intervenciones:
En el Grupo 1, los pacientes y los médicos participarán en SDM. En el Brazo 2, los pacientes participarán en MI+CBT-CP. Los pacientes en ambos brazos del estudio recibirán un tratamiento de farmacoterapia acorde con las pautas, basado en las pautas clínicas para la terapia con opioides para CNCP.
Recopilación de datos:
Los investigadores emplearán un método integral de recopilación de datos multimodo que incluye la recopilación de resultados informados por los pacientes a través de encuestas basadas en la web y por teléfono y el aprovechamiento de los datos de registros de salud electrónicos armonizados (EHR, por sus siglas en inglés). Los investigadores utilizarán medidas validadas para medir el impacto de las intervenciones.
Los investigadores evaluarán el resultado primario, la reducción de la dosis de opioides, utilizando datos de EHR en cuatro puntos de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses. La reducción del uso de opioides se medirá como miligramos recetados de MED diaria. Los investigadores medirán los resultados secundarios, el funcionamiento físico y la interferencia del dolor, a través de una encuesta a los participantes en tres puntos de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses.
Análisis de datos e informes:
En un gran ensayo pragmático como el planificado, la probabilidad de que los grupos tengan un desequilibrio por edad, sexo, comportamientos de salud u otros posibles factores de confusión medidos o no medidos es pequeña. No obstante, los investigadores evaluarán si la aleatorización ha creado con éxito grupos comparables al comparar de forma descriptiva sus características demográficas iniciales y posibles factores de confusión, incluida la puntuación inicial de dolor, las comorbilidades, la dosis de opioides y el número y tipo de condiciones de CNCP.
Los investigadores evaluarán los resultados clínicos y los resultados informados por los pacientes mediante análisis transversales y longitudinales por intención de tratar. Estos análisis utilizarán modelos de efectos mixtos para comparar la dosis de opioides entre los dos brazos del estudio durante un período de 18 meses. Los investigadores también explorarán las diferencias en el efecto de la intervención según las características de los participantes, como la edad, el sexo, el nivel de dolor inicial, la dosis inicial de opioides y la presencia de comorbilidades físicas, comorbilidades de salud mental o antecedentes de abuso de sustancias. Se han utilizado métodos de investigación cualitativos para obtener información de los participantes sobre sus experiencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Health Care System
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 85 años
- Antecedentes de dolor crónico no oncológico (NCCP)
- Recibir tratamiento crónico con opioides en dosis altas para el CNCP, como lo demuestra la prescripción actual o más reciente de una dosis equivalente diaria promedio de morfina de 20 mg o más
- Recibir atención en una clínica participante de un proveedor participante, como lo demuestra al menos 1 visita en persona en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión anteriores
- El uso de opioides es para el dolor directamente relacionado con un diagnóstico de cáncer activo
- El uso de opioides es para el tratamiento de mantenimiento de un trastorno por uso de opioides
- Intento de suicidio en los últimos 3 años
- Ideación suicida activa
- Actualmente recibiendo Terapia Cognitivo-Conductual (TCC)
- No hablan inglés
- Otro motivo a criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Toma de decisiones compartidas (SDM)
Los participantes de la toma de decisiones compartidas (SDM) recibieron farmacoterapia con guía concordante basada en pautas clínicas para la terapia de opioides para el dolor crónico no cáncer más la intervención SDM durante sus visitas a manejo de opioides.
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La intervención de toma de decisiones compartida (SDM) es una intervención de comunicación para el paciente para explorar y comparar las opciones de tratamiento, evaluar los valores y preferencias de un paciente y llegar a una decisión compartida sobre el tratamiento con dolor crónico.
Los participantes en el brazo SDM recibieron sus visitas regulares al cuidado del dolor con un clínico capacitado por SDM designado durante un período de 12 meses.
Los participantes de la intervención SDM programaron visitas al dolor tan a menudo como sea necesario para el manejo del dolor (generalmente trimestral).
Los participantes de SDM también recibieron un paquete electrónico y físico de materiales educativos después de la aleatorización.
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Comparador activo: Entrevistas motivacionales y terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (MI+CBT-CP)
Los participantes de la entrevista motivacional y la terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (MI+CBT-CP) recibieron la farmacoterapia con guía-concordante basada en las pautas clínicas para la terapia opioide para el dolor crónico no cáncer más la intervención MI+CBT-CP.
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La entrevista motivacional y la terapia cognitiva conductual para la intervención de dolor crónico (MI+CBT-CP) es una intervención de terapia conductual de manejo del dolor conductual basado en empíricamente, incluido el IM para mejorar la motivación para la participación activa en el TCC-CP y el uso de TCC-CP para mejorar las habilidades de consumo de dolor.
Los participantes de MI + CBT-CP recibieron una sesión de MI más hasta ocho sesiones semanales de grupo CBT-CP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la dosis de opioides diarios promedio en los equivalentes de miligramo de morfina (MME) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 (punto de tiempo principal)
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El resultado primario se derivó de los registros de salud electrónicos.
Los equivalentes totales de morfina para cada prescripción se calcularon multiplicando la cantidad de cada prescripción por la resistencia de la prescripción (miligramos de opioides por unidad dispensada).
El producto de fuerza de cantidad se multiplicó luego por factores de conversión para estimar los miligramos de morfina equivalente a los opioides dispensados en la prescripción.
La dosis promedio total en los equivalentes de morfina por día suministrados se calculó sumando los equivalentes de morfina para cada prescripción llena durante un período dado y dividiendo por el número de días suministrados.
La dosis de opioides se calculó como los miligramos prescritos de la dosis equivalente diaria de morfina promediada durante los 90 días previos a la aleatorización y promedió durante 90 días durante el período de tiempo de 12 meses después de la aleatorización.
El cambio en la dosis diaria de opioides se calculó como la diferencia entre la dosis calculada durante ese período y la dosis del período de referencia.
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Mes 12 (punto de tiempo principal)
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Cambio desde el inicio en la dosis de opioides diarios promedio en los equivalentes de miligrama de morfina (MME) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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El resultado primario se derivó de los registros de salud electrónicos.
Los equivalentes totales de morfina para cada prescripción se calcularon multiplicando la cantidad de cada prescripción por la resistencia de la prescripción (miligramos de opioides por unidad dispensada).
El producto de fuerza de cantidad se multiplicó luego por factores de conversión para estimar los miligramos de morfina equivalente a los opioides dispensados en la prescripción.
La dosis promedio total en los equivalentes de morfina por día suministrados se calculó sumando los equivalentes de morfina para cada prescripción llena durante un período dado y dividiendo por el número de días suministrados.
La dosis de opioides se calculó como los miligramos prescritos de la dosis equivalente de morfina diaria promediada durante los 90 días previos a la aleatorización y promedió durante 90 días durante el período de tiempo de 3 meses después de la aleatorización.
El cambio en la dosis diaria de opioides se calculó como la diferencia entre la dosis calculada durante ese período y la dosis del período de referencia.
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Mes 3
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Cambio desde el inicio en la dosis de opioides diarios promedio en los equivalentes de miligramo de morfina (MME) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El resultado primario se derivó de los registros de salud electrónicos.
Los equivalentes totales de morfina para cada prescripción se calcularon multiplicando la cantidad de cada prescripción por la resistencia de la prescripción (miligramos de opioides por unidad dispensada).
El producto de fuerza de cantidad se multiplicó luego por factores de conversión para estimar los miligramos de morfina equivalente a los opioides dispensados en la prescripción.
La dosis promedio total en los equivalentes de morfina por día suministrados se calculó sumando los equivalentes de morfina para cada prescripción llena durante un período dado y dividiendo por el número de días suministrados.
La dosis de opioides se calculó como los miligramos prescritos de la dosis equivalente de morfina diaria promediada durante los 90 días previos a la aleatorización y promedió durante 90 días durante el período de tiempo de 6 meses después de la aleatorización.
El cambio en la dosis diaria de opioides se calculó como la diferencia entre la dosis calculada durante ese período y la dosis del período de referencia.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la dosis de opioides diarios promedio en los equivalentes de miligrama de morfina (MME) en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
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El resultado primario se derivó de los registros de salud electrónicos.
Los equivalentes totales de morfina para cada prescripción se calcularon multiplicando la cantidad de cada prescripción por la resistencia de la prescripción (miligramos de opioides por unidad dispensada).
El producto de fuerza de cantidad se multiplicó luego por factores de conversión para estimar los miligramos de morfina equivalente a los opioides dispensados en la prescripción.
La dosis promedio total en los equivalentes de morfina por día suministrados se calculó sumando los equivalentes de morfina para cada prescripción llena durante un período dado y dividiendo por el número de días suministrados.
La dosis de opioides se calculó como los miligramos prescritos de la dosis equivalente de morfina diaria promediada durante los 90 días previos a la aleatorización y promedió durante 90 días durante el período de tiempo de 9 meses después de la aleatorización.
El cambio en la dosis diaria de opioides se calculó como la diferencia entre la dosis calculada durante ese período y la dosis del período de referencia.
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Mes 9
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Cambio desde el inicio en la dosis de opioides diarios promedio en los equivalentes de miligramo de morfina (MME) en el mes 15
Periodo de tiempo: Mes 15
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El resultado primario se derivó de los registros de salud electrónicos.
Los equivalentes totales de morfina para cada prescripción se calcularon multiplicando la cantidad de cada prescripción por la resistencia de la prescripción (miligramos de opioides por unidad dispensada).
El producto de fuerza de cantidad se multiplicó luego por factores de conversión para estimar los miligramos de morfina equivalente a los opioides dispensados en la prescripción.
La dosis promedio total en los equivalentes de morfina por día suministrados se calculó sumando los equivalentes de morfina para cada prescripción llena durante un período dado y dividiendo por el número de días suministrados.
La dosis de opioides se calculó como los miligramos prescritos de la dosis equivalente de morfina diaria promediada durante los 90 días previos a la aleatorización y promedió durante 90 días durante el período de tiempo de 15 meses después de la aleatorización.
El cambio en la dosis diaria de opioides se calculó como la diferencia entre la dosis calculada durante ese período y la dosis del período de referencia.
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Mes 15
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Cambio desde el inicio en la dosis de opioides diarios promedio en los equivalentes de miligramo de morfina (MME) en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
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El resultado primario se derivó de los registros de salud electrónicos.
Los equivalentes totales de morfina para cada prescripción se calcularon multiplicando la cantidad de cada prescripción por la resistencia de la prescripción (miligramos de opioides por unidad dispensada).
El producto de fuerza de cantidad se multiplicó luego por factores de conversión para estimar los miligramos de morfina equivalente a los opioides dispensados en la prescripción.
La dosis promedio total en los equivalentes de morfina por día suministrados se calculó sumando los equivalentes de morfina para cada prescripción llena durante un período dado y dividiendo por el número de días suministrados.
La dosis de opioides se calculó como los miligramos prescritos de la dosis equivalente de morfina diaria promediada durante los 90 días previos a la aleatorización y promedió durante 90 días durante el período de tiempo de 18 meses después de la aleatorización.
El cambio en la dosis diaria de opioides se calculó como la diferencia entre la dosis calculada durante ese período y la dosis del período de referencia.
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Mes 18
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Cambio desde la línea de base de al menos 10 equivalentes de miligramo de morfina (MME) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Variable dicotómica que indica una disminución de 10 MME o más desde el inicio hasta los 12 meses (1 = sí y 0 = no).
Modeló la probabilidad de tener una disminución de 10 o más MME desde el inicio.
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Mes 12
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Cambio desde la línea de base de al menos 10 equivalentes de miligramo de morfina (MME) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Variable dicotómica que indica una disminución de 10 MME o más desde el inicio hasta los 12 meses (1 = sí y 0 = no).
Modeló la probabilidad de tener una disminución de 10 o más MME desde el inicio.
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Mes 3
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Cambio desde la línea de base de al menos 10 equivalentes de miligramo de morfina (MME) al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Variable dicotómica que indica una disminución de 10 MME o más desde el inicio hasta los 12 meses (1 = sí y 0 = no).
Modeló la probabilidad de tener una disminución de 10 o más MME desde el inicio.
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Mes 6
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Cambio desde la línea de base de al menos 10 equivalentes de miligramo de morfina (MME) en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
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Variable dicotómica que indica una disminución de 10 MME o más desde el inicio hasta los 12 meses (1 = sí y 0 = no).
Modeló la probabilidad de tener una disminución de 10 o más MME desde el inicio.
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Mes 9
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Cambio desde la línea de base de al menos 10 equivalentes de miligramo de morfina (MME) al mes 15
Periodo de tiempo: Mes 15
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Variable dicotómica que indica una disminución de 10 MME o más desde el inicio hasta los 12 meses (1 = sí y 0 = no).
Modeló la probabilidad de tener una disminución de 10 o más MME desde el inicio.
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Mes 15
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Cambio desde la línea de base de al menos 10 equivalentes de miligramo de morfina (MME) al mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
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Variable dicotómica que indica una disminución de 10 MME o más desde el inicio hasta los 12 meses (1 = sí y 0 = no).
Modeló la probabilidad de tener una disminución de 10 o más MME desde el inicio.
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Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en la interferencia del dolor en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 8 ítems-Interferencia del dolor (Promis-PI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente: la interferencia del dolor (Promis-PI) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días.
La interferencia del dolor es una medida de la medida en que el dolor interfiere con las actividades físicas, mentales y sociales del paciente.
Posibles puntajes en cada rango de elementos en valor de 1 (en absoluto) a 5 (mucho).
Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor y una peor salud.
Cambio = Mes 6 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 6
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Cambio desde la línea de base en la interferencia del dolor en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 8 ítems-Interferencia del dolor (Promis-PI) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente: la interferencia del dolor (Promis-PI) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días.
La interferencia del dolor es una medida de la medida en que el dolor interfiere con las actividades físicas, mentales y sociales del paciente.
Posibles puntajes en cada rango de elementos en valor de 1 (en absoluto) a 5 (mucho).
Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor y una peor salud.
Cambio = Mes 12 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 12
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Cambio desde la línea de base en el funcionamiento físico en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 8 ítems-Funcionamiento físico (PROMIS-PF) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente: el funcionamiento físico (Promis-PF) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa el funcionamiento físico en los últimos 7 días. El funcionamiento físico mide las extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminar y movilidad), regiones centrales (espalda y cuello) y actividades instrumentales de la vida diaria. Posibles puntajes en cada rango de elementos en valor de 1 (sin ninguna dificultad) a 5 (no se puede hacer). Las puntuaciones T más altas indican un mayor funcionamiento físico y una mejor salud. Cambio = Mes 6 Puntuación - Puntuación de línea de base. |
Mes 6
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Cambio desde la línea de base en el funcionamiento físico en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 8 ítems-Funcionamiento físico (PROMIS-PF) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente: el funcionamiento físico (Promis-PF) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa el funcionamiento físico en los últimos 7 días. El funcionamiento físico mide las extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminar y movilidad), regiones centrales (espalda y cuello) y actividades instrumentales de la vida diaria. Posibles puntajes en cada rango de elementos en valor de 1 (sin ninguna dificultad) a 5 (no se puede hacer). Las puntuaciones T más altas indican un mayor funcionamiento físico y una mejor salud. Cambio = Mes 12 Puntuación - Puntuación de línea de base. |
Mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en la intensidad del dolor en la intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 3 ítems en el mes 6 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La intensidad del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la intensidad del dolor en los últimos 7 días.
Posibles puntajes en cada rango de elementos en valor de 1 (sin dolor) a 5 (muy severo).
Las puntuaciones T más altas indican una mayor intensidad del dolor y una peor salud.
Cambio = Mes 6 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 6
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Cambio desde la línea de base en la intensidad del dolor en la intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 3 ítems en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la intensidad del dolor en los últimos 7 días.
Posibles puntajes en cada rango de elementos en valor de 1 (sin dolor) a 5 (muy severo).
Las puntuaciones T más altas indican una mayor intensidad del dolor y una peor salud.
Cambio = Mes 12 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 12
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Cambio de la línea de base en la ansiedad en el Sistema de información de medición de resultados de 4 ítems informados por el paciente (PROMIS) Distirancia emocional-Ansiedad en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) La angustia emocional es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la ansiedad en los últimos 7 días.
La ansiedad mide el miedo autoinformado, la ansiedad, la hiperactivación y los síntomas somáticos relacionados con la excitación.
La ansiedad se diferencia mejor por los síntomas que reflejan la excitación autónoma y la experiencia de amenaza.
Posibles puntajes en cada rango de elementos en valor de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones T más altas indican una mayor ansiedad y una peor salud.
Cambio = Mes 6 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 6
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Cambio de la línea de base en la ansiedad en el Sistema de información de medición (promis) de 4 ítems informado del paciente (promis) angustia emocional-Ansiedad en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) La angustia emocional es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la ansiedad en los últimos 7 días.
La ansiedad mide el miedo autoinformado, la ansiedad, la hiperactivación y los síntomas somáticos relacionados con la excitación.
La ansiedad se diferencia mejor por los síntomas que reflejan la excitación autónoma y la experiencia de amenaza.
Posibles puntajes en cada rango de elementos en valor de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones T más altas indican una mayor ansiedad y una peor salud.
Cambio = Mes 12 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 12
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Cambio de la línea de base en la depresión en la depresión de angustia emocional del Sistema de Medición del Paciente Informado de 4 ítems (PROMIS) Pepresión de angustia emocional en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS): la depresión de angustia emocional es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la depresión en los últimos 7 días.
La depresión mide el estado de ánimo negativo autoinformado, las opiniones de sí mismo, la cognición social y la disminución del afecto positivo y el compromiso.
Posibles puntajes en cada rango de elementos en valor de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones T más altas indican una mayor depresión y una peor salud.
Cambio = Mes 6 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 6
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Cambio de la línea de base en la depresión en la depresión de angustia emocional del Sistema de Medición del Paciente Informado de 4 ítems (PROMIS) Pepresión de angustia emocional en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS): la depresión de angustia emocional es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la depresión en los últimos 7 días.
La depresión mide el estado de ánimo negativo autoinformado, las opiniones de sí mismo, la cognición social y la disminución del afecto positivo y el compromiso.
Posibles puntajes en cada rango de elementos en valor de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones T más altas indican una mayor depresión y una peor salud.
Cambio = Mes 12 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 12
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Cambio de la línea de base en la severidad del dolor en el breve inventario de dolor de 4 ítems (BPI) Severidad del dolor en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La breve gravedad del dolor del inventario del dolor (BPI) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la gravedad del dolor en su peor y menos en los últimos 7 días, en promedio, y en este momento.
Los posibles puntajes en cada artículo varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan malo como puedas imaginar).
Los puntajes más altos indican una mayor severidad del dolor y una peor salud.
Cambio = Mes 6 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 6
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Cambio de la línea de base en la gravedad del dolor en el breve inventario de dolor de 4 ítems (BPI) Severidad del dolor en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La breve gravedad del dolor del inventario del dolor (BPI) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la gravedad del dolor en su peor y menos en los últimos 7 días, en promedio, y en este momento.
Los posibles puntajes en cada artículo varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan malo como puedas imaginar).
Los puntajes más altos indican una mayor severidad del dolor y una peor salud.
Cambio = Mes 12 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 12
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Cambio desde la línea de base en la interferencia del dolor en la interferencia del dolor de inventario de dolor breve de 7 ítems (BPI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La interferencia del dolor breve para el dolor (BPI) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días en 7 categorías: actividad general, caminar, trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relación con los demás y sueño.
Los puntajes posibles en cada rango de elemento de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Los puntajes más altos indican una mayor interferencia del dolor y una peor salud.
Cambio = Mes 6 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 6
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Cambio desde la línea de base en la interferencia del dolor en la interferencia del dolor de inventario de dolor breve de 7 ítems (BPI) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La interferencia del dolor breve para el dolor (BPI) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la interferencia del dolor en los últimos 7 días en 7 categorías: actividad general, caminar, trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relación con los demás y sueño.
Los puntajes posibles en cada rango de elemento de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Los puntajes más altos indican una mayor interferencia del dolor y una peor salud.
Cambio = Mes 12 Puntuación - Puntuación de línea de base.
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Mes 12
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Descontinuación de medicamentos opioides en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La interrupción de los medicamentos opioides en el mes 12 se evaluó con un elemento autoinformado recientemente desarrollado para este estudio y datos de registro de salud electrónica (EHR).
La interrupción se definió como una respuesta de "No" a una pregunta en la encuesta de participantes del mes 12 que preguntó: "¿Actualmente está tomando un medicamento opioide ahora?
Los opioides prescritos comúnmente incluyen hidrocodona, oxicodona, codeína, morfina y fentanilo "y no hay recetas de opioides en el EHR dentro de los 15 días previos al mes 12 al mes 18.
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Mes 12
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Intención de disminuir el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La intención de Taper se evaluó con un artículo autoinformado, recientemente desarrollado para este estudio, que evaluó la intención de reducir la cantidad de opioides tomados: "Por favor, diga cuánto está de acuerdo con esta declaración: 'Reducir la cantidad de medicamentos opioides que tomo es un objetivo mío'".
Las posibles opciones de respuesta incluyeron totalmente de acuerdo, de acuerdo, incierto, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo.
Las respuestas de Totherly Acuerde o de acuerdo se clasificaron como una intención de disminuir, y las respuestas de inciertos, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo o no saben se clasificaron como sin intención de disminuir.
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Mes 6
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Intención de disminuir el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La intención de Taper se evaluó con un artículo autoinformado, recientemente desarrollado para este estudio, que evaluó la intención de reducir la cantidad de opioides tomados: "Por favor, diga cuánto está de acuerdo con esta declaración: 'Reducir la cantidad de medicamentos opioides que tomo es un objetivo mío'".
Las posibles opciones de respuesta incluyeron totalmente de acuerdo, de acuerdo, incierto, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo.
Las respuestas de Totherly Acuerde o de acuerdo se clasificaron como una intención de disminuir, y las respuestas de inciertos, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo o no saben se clasificaron como sin intención de disminuir.
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Mes 12
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Relativo opioide Use autoinforme en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El uso de opioides en relación con la línea de base se evaluó con un artículo autoinformado, recientemente desarrollado para este estudio: "Desde que comenzó a participar en este estudio, ¿diría que su uso general de opioides ha aumentado, se ha mantenido casi igual o disminuido?
Al pensar en su "uso general", le preguntamos con qué frecuencia toma el medicamento opioide, los diferentes tipos de medicamentos opioides y sus cantidades ".
Las posibles opciones de respuesta incluyen: mi uso general de opioides ha aumentado; Mi uso general de los opioides se ha mantenido casi igual; Y mi uso general de opioides ha disminuido.
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Mes 6
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Relativo opioide Use autoinforme en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El uso de opioides en relación con la línea de base se evaluó con un artículo autoinformado, recientemente desarrollado para este estudio: "Desde que comenzó a participar en este estudio, ¿diría que su uso general de opioides ha aumentado, se ha mantenido casi igual o disminuido?
Al pensar en su "uso general", le preguntamos con qué frecuencia toma el medicamento opioide, los diferentes tipos de medicamentos opioides y sus cantidades ".
Las posibles opciones de respuesta incluyen: mi uso general de opioides ha aumentado; Mi uso general de los opioides se ha mantenido casi igual; Y mi uso general de opioides ha disminuido.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren McCormack, PhD, MSPH, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Rose M, Bjorner JB, Gandek B, Bruce B, Fries JF, Ware JE Jr. The PROMIS Physical Function item bank was calibrated to a standardized metric and shown to improve measurement efficiency. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):516-26. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.10.024.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Chou R, Deyo R, Devine B, Hansen R, Sullivan S, Jarvik JG, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Turner J. The Effectiveness and Risks of Long-Term Opioid Treatment of Chronic Pain. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2014 Sep;(218):1-219. doi: 10.23970/AHRQEPCERTA218.
- Martin BC, Fan MY, Edlund MJ, Devries A, Braden JB, Sullivan MD. Long-term chronic opioid therapy discontinuation rates from the TROUP study. J Gen Intern Med. 2011 Dec;26(12):1450-7. doi: 10.1007/s11606-011-1771-0. Epub 2011 Jul 13.
- Monticone M, Ambrosini E, Cedraschi C, Rocca B, Fiorentini R, Restelli M, Gianola S, Ferrante S, Zanoli G, Moja L. Cognitive-behavioral Treatment for Subacute and Chronic Neck Pain: A Cochrane Review. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Oct 1;40(19):1495-504. doi: 10.1097/BRS.0000000000001052.
- Vanderlip ER, Sullivan MD, Edlund MJ, Martin BC, Fortney J, Austen M, Williams JS, Hudson T. National study of discontinuation of long-term opioid therapy among veterans. Pain. 2014 Dec;155(12):2673-2679. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.034. Epub 2014 Sep 30.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Balk GA, Stewart RE. Cut-off points for mild, moderate, and severe pain on the visual analogue scale for pain in patients with chronic musculoskeletal pain. Pain. 2014 Dec;155(12):2545-2550. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.014. Epub 2014 Sep 17.
- Rose M, Bjorner JB, Becker J, Fries JF, Ware JE. Evaluation of a preliminary physical function item bank supported the expected advantages of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). J Clin Epidemiol. 2008 Jan;61(1):17-33. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.06.025.
- Edlund MJ, Thomas SM, Wagner LK, Thompson JE, Wu LT, Dolor RJ, Chelminski PR, Ives TJ, Archer KR, Dewey CM, Sullivan MD, McCormack LA; INSPIRE Study Team. Design of a Multicenter Randomized Controlled Trial comparing the effectiveness of shared decision making versus motivational interviewing plus cognitive behavioral therapy for voluntary opioid tapering: The INSPIRE study protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Feb;137:107410. doi: 10.1016/j.cct.2023.107410. Epub 2023 Dec 12.
- Bann CM, McCormack LA, Berkman ND, Squiers LB. The Health Literacy Skills Instrument: a 10-item short form. J Health Commun. 2012;17 Suppl 3(Suppl 3):191-202. doi: 10.1080/10810730.2012.718042.
- McCormack LA, Edlund MJ, Thomas SM, Wu LT, Chelminski PR, Archer KR, Wagner LK, Hirsch S, Thompson JE, Dolor RJ, Ives TJ, Dewey CM, Chang S; INSPIRE Study Team. Effectiveness of motivational interviewing plus cognitive behavioral therapy vs shared decision making for voluntary opioid tapering in patients with chronic pain: the INSPIRE randomized pragmatic trial. Pain Med. 2025 Aug 1;26(8):477-489. doi: 10.1093/pm/pnaf049.
- Chang SH, Hirsch SC, Thomas SM, Edlund MJ, Dolor RJ, Ives TJ, Dewey CM, Gulur P, Chelminski PR, Archer KR, Wu LT, Curtis J, Goldstein AO, McCormack LA; INSPIRE Study Team. Complexities and approaches for deriving longitudinal daily morphine milligram equivalents using electronic health record prescription data. JAMIA Open. 2025 Jun 16;8(3):ooaf053. doi: 10.1093/jamiaopen/ooaf053. eCollection 2025 Jun.
Enlaces Útiles
- Study description on research team's organizational website
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011.
- Study description on funder's website
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PCORI-OPD-1610-37006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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