Integrované služby pro bolest: Intervence pro účinné snížení bolesti (INSPIRE)

Odůvodnění:

Až jedna třetina Američanů trpí chronickou nerakovinnou bolestí (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Opioidy se často používají k léčbě CNCP. Po chronické opioidní terapii (COT) jedinci často pokračují v této třídě léků po celá léta (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Důkazy o účinnosti COT k léčbě CNCP jsou omezené, vystavují jednotlivce známým rizikům (Chou et al., 2014). Ke zlepšení zvládání bolesti a podpoře informovaného rozhodování o možném snížení dávky opioidů jsou zapotřebí modifikované nebo nové farmakologické a nefarmakologické strategie.

Design a přístup ke studiu:

Jedná se o rozsáhlou, randomizovanou pragmatickou studii implementující farmakoterapeutická doporučení a behaviorální intervence v reálných podmínkách. V této studii budou výzkumníci zkoumat komparativní účinnost dvou přístupů ke snížení dávky opioidů u pacientů s chronickým nenádorovým onemocněním (CNCP), kteří jsou na chronické opioidní terapii (COT): sdílené rozhodování (SDM) a farmakoterapie v souladu s pokyny (Arm 1) versus motivační rozhovor plus kognitivně-behaviorální terapie pro chronickou bolest (MI+CBT-CP) a farmakoterapie v souladu s doporučeními (skupina 2).

Tento projekt bude hodnotit dva nefarmakologické přístupy k léčbě bolesti a redukci opioidů v primární péči a na speciálních klinikách bolesti. Tyto přístupy jsou navrženy tak, aby edukovaly poskytovatele lékařské péče, edukovaly pacienty, kteří se v současnosti léčí na CNCP, pomáhají pacientům řešit bolest a dovednosti zvládání bolesti a zvyšují motivaci pacientů ke snížení nebo ukončení užívání opiátů. Tato studie určí proveditelnost, účinnost a potenciální škálovatelnost těchto intervencí při snižování užívání opiátů u pacientů, kteří užívají ≥ 20 dávek ekvivalentních morfinu (MED). Studie také posoudí pacientovu přijatelnost intervencí, včetně zapojení do jejich implementace a ochotu vynaložit hotové náklady spojené s návštěvami.

Cíle:

Provést vícemístnou pragmatickou studii dvou aktivních intervencí: Sdílené rozhodování ve srovnání s motivačním rozhovorem a kognitivně behaviorální terapií chronické bolesti.

Primární cíl:

* Posoudit, zda intervence vedou ke snížení dávky opioidů, a porovnat jejich účinnost.

Sekundární cíle:

• Zkoumat dopad intervencí na fyzické funkce.
• Zkoumat vliv intervencí na interferenci bolesti.

Časová osa:

Projekt byl zahájen v únoru 2018. Nábor účastníků probíhal od června 2019 do března 2022. Doručování intervence bude probíhat průběžně do března 2023.

Nábor, prověřování, registrace a randomizace:

Do studie bylo zařazeno 526 účastníků z klinik primární péče a bolesti ve třech lékařských centrech v Severní Karolíně a Tennessee. Výzkumníci identifikovali pacienty, kteří jsou potenciálně způsobilí, prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů a kontaktovali tyto pacienty s pozvánkou k účasti. Koordinátor výzkumu kontaktoval pacienty, aby dokončili screening, zařazení a randomizaci. Výzkumníci randomizovali zapsané účastníky buď do ramene 1 nebo ramene 2 intervence.

Zásahy:

V rameni 1 se pacienti a lékaři zapojí do SDM. V rameni 2 se pacienti budou účastnit MI+CBT-CP. Pacienti v obou ramenech studie budou dostávat farmakoterapeutickou léčbu v souladu s doporučenými postupy na základě klinických doporučení pro léčbu opioidy pro CNCP.

Sběr dat:

Výzkumníci použijí komplexní metodu sběru dat s více režimy, která zahrnuje shromažďování výsledků hlášených pacienty prostřednictvím webových a telefonických průzkumů a využití stávajících dat harmonizovaných elektronických zdravotních záznamů (EHR). Výzkumníci použijí ověřená opatření k měření dopadu intervencí.

Výzkumníci posoudí primární výsledek, snížení dávky opioidů, pomocí dat EHR ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Snížení užívání opioidů bude měřeno v předepsaných miligramech denní MED. Výzkumníci budou měřit sekundární výsledky, fyzické fungování a interferenci bolesti, prostřednictvím účastnického průzkumu ve třech časových bodech: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.

Analýza dat a reporting:

Ve velké pragmatické studii, jako je ta plánovaná, je pravděpodobnost, že skupiny budou mít nerovnováhu podle věku, pohlaví, zdravotního chování nebo jiných měřených nebo neměřených možných matoucích faktorů, malá. Výzkumníci nicméně posoudí, zda randomizace úspěšně vytvořila srovnatelné skupiny deskriptivním porovnáním jejich výchozích demografických charakteristik a potenciálních zmatků, včetně základního skóre bolesti, komorbidit, dávkování opioidů a počtu a typu stavů CNCP.

Výzkumníci vyhodnotí klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty pomocí průřezových a longitudinálních analýz záměru léčby. Tyto analýzy budou používat modely se smíšenými účinky k porovnání dávky opioidů mezi dvěma rameny studie po dobu 18 měsíců. Výzkumníci také prozkoumají rozdíly v intervenčním účinku podle charakteristik účastníků, jako je věk, pohlaví, výchozí úroveň bolesti, výchozí dávka opioidů a přítomnost fyzických komorbidit, komorbidit duševního zdraví nebo historie zneužívání návykových látek. K získání vstupních informací účastníků o jejich zkušenostech byly použity metody kvalitativního výzkumu.