Интегрированные услуги по лечению боли: меры по эффективному уменьшению боли (INSPIRE)

Обоснование:

До одной трети американцев страдают от хронической нераковой боли (CNCP) (Институт медицины, 2011). Опиоиды часто используются для лечения CNCP. Однажды начав хроническую опиоидную терапию (COT), люди часто продолжают принимать этот класс лекарств в течение многих лет (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Доказательства эффективности COT для лечения CNCP ограничены, что подвергает людей известным рискам (Chou et al., 2014). Необходимы модифицированные или новые фармакологические и нефармакологические стратегии для улучшения обезболивания и содействия принятию обоснованных решений относительно возможного снижения дозы опиоидов.

Дизайн исследования и подход:

Это крупномасштабное рандомизированное практическое исследование, в котором реализуются рекомендации по фармакотерапии и поведенческие вмешательства в реальных условиях. В этом испытании исследователи изучат сравнительную эффективность двух подходов к снижению дозы опиоидов у пациентов с хроническим неонкологическим заболеванием (CNCP), находящихся на хронической опиоидной терапии (COT): совместное принятие решений (SDM) и фармакотерапия, согласованная с рекомендациями (Arm 1) по сравнению с мотивационным интервьюированием в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией при хронической боли (ИМ+КПТ-ХП) и фармакотерапией, соответствующей рекомендациям (группа 2).

В рамках этого проекта будут оценены два немедикаментозных подхода к обезболиванию и уменьшению количества опиоидов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и специализированных клиниках по лечению боли. Подходы предназначены для обучения поставщиков медицинских услуг, обучения пациентов, которые в настоящее время лечатся от CNCP, помогают пациентам справиться с болью и навыками преодоления боли, а также повысить мотивацию пациентов к сокращению или прекращению употребления опиоидов. Это исследование определит осуществимость, эффективность и потенциальную масштабируемость этих вмешательств для снижения употребления опиоидов у пациентов, которые принимают ≥ 20 доз морфина эквивалента (МЭД). В исследовании также будет оцениваться приемлемость вмешательств пациентами, включая участие в их реализации и готовность нести наличные расходы, связанные с визитами.

Цели:

Провести многоцентровое практическое испытание двух активных вмешательств: совместное принятие решений по сравнению с мотивационным интервьюированием и когнитивно-поведенческой терапией хронической боли.

Основная цель:

* Оценить, приводят ли вмешательства к снижению дозы опиоидов, и сравнить их эффективность.

Второстепенные цели:

• Изучить влияние вмешательств на физическую функцию.
• Изучить влияние вмешательств на интерференцию боли.

График:

Проект стартовал в феврале 2018 года. Набор участников происходил с июня 2019 года по март 2022 года. Осуществление вмешательства будет происходить на непрерывной основе до марта 2023 года.

Набор, скрининг, зачисление и рандомизация:

В исследовании приняли участие 526 участников из клиник первичной медицинской помощи и лечения боли в трех медицинских центрах в Северной Каролине и Теннесси. Исследователи определили пациентов, которые потенциально имеют право на участие в электронных медицинских картах, и связались с ними с приглашением принять участие. Координатор исследований связался с пациентами для завершения скрининга, регистрации и рандомизации. Исследователи рандомизировали зарегистрированных участников либо в группу 1, либо в группу 2 вмешательства.

Вмешательства:

В группе 1 пациенты и врачи будут участвовать в SDM. В группе 2 пациенты будут участвовать в ИМ+КПТ-КП. Пациенты в обеих группах исследования будут получать фармакотерапевтическое лечение в соответствии с рекомендациями, основанное на клинических рекомендациях по опиоидной терапии для CNCP.

Сбор данных:

Исследователи будут использовать комплексный многорежимный метод сбора данных, который включает в себя сбор результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью веб-опросов и опросов по телефону, а также использование существующих гармонизированных данных электронных медицинских карт (EHR). Исследователи будут использовать проверенные меры для измерения воздействия вмешательств.

Исследователи будут оценивать первичный результат, снижение дозы опиоидов, используя данные EHR в четырех временных точках: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Снижение употребления опиоидов будет измеряться предписанными миллиграммами суточной МЭД. Исследователи будут измерять вторичные результаты, физическое функционирование и воздействие боли с помощью опроса участников в трех временных точках: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.

Анализ данных и отчетность:

В большом прагматическом испытании, таком как запланированное, вероятность того, что группы будут иметь дисбаланс по возрасту, полу, поведению в отношении здоровья или другим измеряемым или неизмеренным возможным смешанным факторам, мала. Тем не менее, исследователи оценят, успешно ли рандомизация создала сопоставимые группы, описательно сравнив их базовые демографические характеристики и потенциальные искажающие факторы, включая базовую оценку боли, сопутствующие заболевания, дозировку опиоидов, а также количество и тип состояний CNCP.

Исследователи будут оценивать клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, используя перекрестный и продольный анализ намерения лечить. В этих анализах будут использоваться модели смешанных эффектов для сравнения доз опиоидов между двумя группами исследования за 18-месячный период. Исследователи также изучат различия в эффекте вмешательства в зависимости от характеристик участников, таких как возраст, пол, исходный уровень боли, исходная доза опиоидов, а также наличие сопутствующих физических и психических заболеваний или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе. Качественные методы исследования использовались для получения информации от участников об их опыте.