Integrierte Dienste für Schmerzen: Interventionen zur effektiven Schmerzlinderung (INSPIRE)

Begründung:

Bis zu einem Drittel der Amerikaner leiden an chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Opioide werden häufig zur Behandlung von CNCP eingesetzt. Personen, die einmal eine chronische Opioidtherapie (COT) erhalten haben, setzen diese Medikamentenklasse oft jahrelang fort (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Der Nachweis für die Wirksamkeit von COT zur Behandlung von CNCP ist begrenzt, wodurch Einzelpersonen bekannten Risiken ausgesetzt sind (Chou et al., 2014). Modifizierte oder neuartige pharmakologische und nichtpharmakologische Strategien sind erforderlich, um die Schmerzbehandlung zu verbessern und eine fundierte Entscheidungsfindung hinsichtlich einer möglichen Reduzierung der Opioiddosis zu fördern.

Studiendesign und -ansatz:

Dies ist eine großangelegte, randomisierte, pragmatische Studie zur Umsetzung von Pharmakotherapie-Richtlinien und Verhaltensinterventionen in realen Umgebungen. In dieser Studie werden die Forscher die vergleichende Wirksamkeit von zwei Ansätzen zur Reduzierung der Opioiddosis bei chronischen Nicht-Krebspatienten (CNCP) untersuchen, die sich einer chronischen Opioidtherapie (COT) unterziehen: gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) und leitlinienkonforme Pharmakotherapie (Arm 1) versus Motivational Interviewing plus kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (MI+CBT-CP) und leitlinienkonforme Pharmakotherapie (Arm 2).

Dieses Projekt wird zwei nicht-pharmakologische Ansätze zur Schmerzbehandlung und Opioidreduktion in der Primärversorgung und in spezialisierten Schmerzkliniken evaluieren. Die Ansätze sind darauf ausgelegt, medizinische Leistungserbringer zu schulen, Patienten aufzuklären, die derzeit wegen CNCP behandelt werden, Patienten dabei zu helfen, Schmerzen und Schmerzbewältigungsfähigkeiten zu behandeln und die Motivation der Patienten zu steigern, den Opioidkonsum zu reduzieren oder einzustellen. Diese Studie wird die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und potenzielle Skalierbarkeit dieser Interventionen zur Reduzierung des Opioidkonsums bei Patienten bestimmen, die ≥ 20 Morphin-Äquivalentdosen (MED) verwenden. Die Studie wird auch die Patientenakzeptanz der Interventionen bewerten, einschließlich der Beteiligung an ihrer Umsetzung und der Bereitschaft, mit den Besuchen verbundene Auslagen zu tragen.

Ziele:

Durchführung einer pragmatischen Studie an mehreren Standorten mit zwei aktiven Interventionen: Gemeinsame Entscheidungsfindung im Vergleich zu motivierender Gesprächsführung und kognitiver Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen.

Hauptziel:

* Um zu beurteilen, ob die Interventionen zu einer Reduktion der Opioiddosis führen, und um ihre Wirksamkeit zu vergleichen.

Sekundäre Ziele:

• Untersuchung der Auswirkungen der Interventionen auf die körperliche Funktion.
• Untersuchung der Auswirkungen der Interventionen auf die Schmerzinterferenz.

Zeitleiste:

Das Projekt startete im Februar 2018. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte von Juni 2019 bis März 2022. Die Lieferung der Intervention erfolgt fortlaufend bis März 2023.

Rekrutierung, Screening, Registrierung und Randomisierung:

An der Studie nahmen 526 Teilnehmer aus Primärversorgungs- und Schmerzkliniken in drei medizinischen Zentren in North Carolina und Tennessee teil. Die Forscher identifizierten Patienten, die durch elektronische Gesundheitsakten potenziell in Frage kommen, und kontaktierten diese Patienten mit einer Einladung zur Teilnahme. Ein Forschungskoordinator kontaktierte die Patienten, um das Screening, die Aufnahme und die Randomisierung abzuschließen. Die Forscher randomisierten eingeschriebene Teilnehmer entweder Arm 1 oder Arm 2 der Intervention.

Eingriffe:

In Arm 1 werden sich Patienten und Ärzte an SDM beteiligen. In Arm 2 nehmen die Patienten an MI+CBT-CP teil. Die Patienten in beiden Studienarmen erhalten eine leitlinienkonforme pharmakotherapeutische Behandlung, basierend auf den klinischen Leitlinien für die Opioidtherapie bei CNCP.

Datensammlung:

Die Forscher werden eine umfassende Multi-Mode-Datenerfassungsmethode anwenden, die das Sammeln von patientengemeldeten Ergebnissen durch webbasierte und telefonische Umfragen und die Nutzung bestehender harmonisierter elektronischer Patientenaktendaten (EHR) umfasst. Die Forscher werden validierte Maßnahmen verwenden, um die Auswirkungen der Interventionen zu messen.

Die Forscher werden das primäre Ergebnis, die Reduzierung der Opioiddosis, anhand von EHR-Daten zu vier Zeitpunkten bewerten: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Die Reduzierung des Opioidkonsums wird in verschriebenen Milligramm täglicher MED gemessen. Die Forscher werden die sekundären Ergebnisse, körperliche Funktionsfähigkeit und Schmerzinterferenz, über eine Teilnehmerbefragung zu drei Zeitpunkten messen: Baseline, 6 Monate und 12 Monate.

Datenanalyse und Berichterstattung:

In einer großen pragmatischen Studie wie der geplanten ist die Wahrscheinlichkeit gering, dass die Gruppen aufgrund von Alter, Geschlecht, Gesundheitsverhalten oder anderen gemessenen oder nicht gemessenen möglichen Störfaktoren unausgewogen sind. Nichtsdestotrotz werden die Forscher beurteilen, ob die Randomisierung erfolgreich vergleichbare Gruppen geschaffen hat, indem sie ihre demografischen Ausgangsmerkmale und potenziellen Confounder beschreibend vergleichen, einschließlich der Ausgangsschmerzwerte, Komorbiditäten, Opioiddosierung sowie Anzahl und Art der CNCP-Erkrankungen.

Die Forscher werden klinische Ergebnisse und von Patienten berichtete Ergebnisse anhand von Querschnitts- und Längsschnitt-Intent-to-Treat-Analysen bewerten. Diese Analysen werden Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Opioiddosis zwischen den beiden Studienarmen über einen Zeitraum von 18 Monaten zu vergleichen. Die Forscher werden auch Unterschiede im Interventionseffekt nach Teilnehmermerkmalen wie Alter, Geschlecht, Ausgangsschmerzniveau, Ausgangs-Opioiddosis und dem Vorhandensein von körperlichen Komorbiditäten, psychischen Komorbiditäten oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte untersuchen. Qualitative Forschungsmethoden wurden verwendet, um Teilnehmerbeiträge zu ihren Erfahrungen zu erhalten.