Integrerade tjänster för smärta: Interventioner för att minska smärta effektivt (INSPIRE)

Logisk grund:

Upp till en tredjedel av amerikanerna lider av kronisk icke-cancersmärta (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Opioider används ofta för att behandla CNCP. Efter att ha fått kronisk opioidterapi (COT) fortsätter individer ofta med denna klass av medicin i flera år (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Bevis för effektiviteten av COT för att behandla CNCP är begränsad, vilket utsätter individer för kända risker (Chou et al., 2014). Modifierade eller nya farmakologiska och icke-farmakologiska strategier behövs för att förbättra smärthanteringen och främja välgrundat beslutsfattande om möjlig dosminskning av opioid.

Studiedesign och tillvägagångssätt:

Detta är en storskalig, randomiserad pragmatisk studie som implementerar riktlinjer för farmakoterapi och beteendeinsatser i verkliga miljöer. I denna studie kommer forskarna att undersöka den jämförande effektiviteten av två metoder för att minska opioiddosen för kroniska icke-cancerpatienter (CNCP) som går på kronisk opioidterapi (COT): delat beslutsfattande (SDM) och riktlinjeöverensstämmande farmakoterapi (Arm) 1) kontra motiverande intervjuer plus kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (MI+KBT-CP) och riktlinjeöverensstämmande farmakoterapi (arm 2).

Detta projekt kommer att utvärdera två icke-farmakologiska tillvägagångssätt för smärtbehandling och opioidreduktion i primärvården och specialiserade smärtkliniker. Tillvägagångssätten är utformade för att utbilda vårdgivare, utbilda patienter som för närvarande behandlas för CNCP, hjälpa patienter att ta itu med smärta och smärthanteringsförmåga och förbättra patientens motivation att minska eller avbryta opioidanvändning. Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten, effektiviteten och potentiella skalbarheten av dessa interventioner för att minska opioidanvändningen hos patienter som använder ≥ 20 morfinekvivalenta doser (MED). Studien kommer också att bedöma patientacceptansen av interventionerna, inklusive involvering i genomförandet av dem och viljan att ådra sig egna kostnader i samband med besöken.

Mål:

Att genomföra en pragmatisk prövning på flera platser av två aktiva interventioner: Delat beslutsfattande jämfört med motiverande intervjuer och kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta.

Huvudmål:

* Att bedöma om insatserna resulterar i dosminskning av opioid och att jämföra deras effektivitet.

Sekundära mål:

• Att undersöka insatsernas inverkan på fysisk funktion.
• Att undersöka effekten av interventionerna på smärtinterferens.

Tidslinje:

Projektet startade i februari 2018. Deltagarrekrytering skedde från juni 2019 till mars 2022. Leverans av interventionen kommer att ske på rullande basis till och med mars 2023.

Rekrytering, screening, registrering och randomisering:

Studien registrerade 526 deltagare från primärvård och smärtkliniker vid tre medicinska centra i North Carolina och Tennessee. Forskarna identifierade patienter som potentiellt är berättigade genom elektroniska journaler och kontaktade dessa patienter med en inbjudan att delta. En forskningskoordinator kontaktade patienter för att slutföra screening, inskrivning och randomisering. Forskarna randomiserade inskrivna deltagare till antingen arm 1 eller arm 2 av interventionen.

Interventioner:

I arm 1 kommer patienter och kliniker att engagera sig i SDM. I arm 2 kommer patienter att delta i MI+KBT-CP. Patienter i båda studiearmarna kommer att få riktlinjeöverensstämmande farmakoterapibehandling, baserad på kliniska riktlinjer för opioidbehandling för CNCP.

Datainsamling:

Forskarna kommer att använda en omfattande, multi-mode datainsamlingsmetod som inkluderar insamling av patientrapporterade resultat genom webbaserade och telefonbaserade undersökningar och utnyttja befintliga harmoniserade elektroniska journaldata (EHR). Forskarna kommer att använda validerade mått för att mäta effekten av interventionerna.

Forskarna kommer att bedöma det primära resultatet, opioiddosreduktion, med hjälp av EHR-data vid fyra tidpunkter: baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Minskning av opioidanvändning kommer att mätas som ordinerade milligram daglig MED. Forskarna kommer att mäta de sekundära resultaten, fysisk funktion och smärtinterferens, via deltagarundersökning vid tre tidpunkter: baslinje, 6 månader och 12 månader.

Dataanalys och rapportering:

I ett stort pragmatiskt försök som det planerade är sannolikheten liten att grupperna får obalans efter ålder, kön, hälsobeteenden eller andra uppmätta eller omättade möjliga störande faktorer. Ändå kommer forskarna att bedöma om randomisering framgångsrikt har skapat jämförbara grupper genom att deskriptivt jämföra deras baslinjedemografiska egenskaper och potentiella störningsfaktorer, inklusive baslinjesmärtpoäng, komorbiditeter, opioiddosering och antal och typ av CNCP-tillstånd.

Forskarna kommer att utvärdera kliniska resultat och patientrapporterade resultat med hjälp av tvärsnitts- och longitudinella avsikts-att-behandlingsanalyser. Dessa analyser kommer att använda blandade effektmodeller för att jämföra opioiddosen mellan de två studiearmarna under en 18-månadersperiod. Forskarna kommer också att undersöka skillnader i interventionseffekten beroende på deltagarnas egenskaper, såsom ålder, kön, utgångsnivå av smärta, utgångsdos av opioid och förekomsten av fysiska komorbiditeter, psykiska komplikationer eller historia av missbruk. Kvalitativa forskningsmetoder har använts för att få deltagarnas input om sina erfarenheter.