Services intégrés pour la douleur : Interventions pour réduire efficacement la douleur (INSPIRE)

Raisonnement:

Jusqu'à un tiers des Américains souffrent de douleurs chroniques non cancéreuses (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Les opioïdes sont souvent utilisés pour traiter la CNCP. Une fois sous thérapie chronique aux opioïdes (COT), les personnes continuent souvent avec cette classe de médicaments pendant des années (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Les preuves de l'efficacité du COT pour traiter la PCNC sont limitées, exposant les individus à des risques connus (Chou et al., 2014). Des stratégies pharmacologiques et non pharmacologiques modifiées ou nouvelles sont nécessaires pour améliorer la gestion de la douleur et favoriser une prise de décision éclairée concernant une éventuelle réduction de la dose d'opioïdes.

Conception et approche de l'étude :

Il s'agit d'un essai pragmatique randomisé à grande échelle mettant en œuvre des directives de pharmacothérapie et des interventions comportementales dans des contextes réels. Dans cet essai, les chercheurs examineront l'efficacité comparative de deux approches pour réduire la dose d'opioïdes chez les patients chroniques non cancéreux (CNCP) qui suivent un traitement chronique aux opioïdes (COT) : la prise de décision partagée (SDM) et la pharmacothérapie conforme aux directives (Arm 1) versus entretien motivationnel plus thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (IM+TCC-PC) et pharmacothérapie conforme aux recommandations (bras 2).

Ce projet évaluera deux approches non pharmacologiques de la gestion de la douleur et de la réduction des opioïdes dans les cliniques de soins primaires et spécialisées dans la douleur. Les approches sont conçues pour éduquer les prestataires de soins médicaux, éduquer les patients actuellement traités pour CNCP, aider les patients à gérer la douleur et les capacités d'adaptation à la douleur, et améliorer la motivation des patients à réduire ou à arrêter l'utilisation d'opioïdes. Cette étude déterminera la faisabilité, l'efficacité et l'évolutivité potentielle de ces interventions pour réduire l'utilisation d'opioïdes chez les patients qui utilisent ≥ 20 doses équivalentes de morphine (DEM). L'étude évaluera également l'acceptabilité des interventions par les patients, y compris leur implication dans leur mise en œuvre et leur volonté d'assumer les frais remboursables associés aux visites.

Objectifs:

Mener un essai pragmatique multisite de deux interventions actives : la prise de décision partagée par rapport à l'entrevue motivationnelle et la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique.

Objectif principal:

* Évaluer si les interventions entraînent une réduction de la dose d'opioïdes et comparer leur efficacité.

Objectifs secondaires :

• Examiner l'impact des interventions sur la fonction physique.
• Examiner l'impact des interventions sur l'interférence de la douleur.

Chronologie:

Le projet a débuté en février 2018. Le recrutement des participants s'est déroulé de juin 2019 à mars 2022. La livraison de l'intervention se fera sur une base continue jusqu'en mars 2023.

Recrutement, sélection, inscription et randomisation :

L'étude a recruté 526 participants de cliniques de soins primaires et de la douleur dans trois centres médicaux de Caroline du Nord et du Tennessee. Les chercheurs ont identifié des patients potentiellement éligibles grâce aux dossiers de santé électroniques et ont contacté ces patients avec une invitation à participer. Un coordinateur de recherche a contacté les patients pour effectuer le dépistage, l'inscription et la randomisation. Les chercheurs ont randomisé les participants inscrits au bras 1 ou au bras 2 de l'intervention.

Interventions:

Dans le bras 1, les patients et les cliniciens participeront à la MJF. Dans le bras 2, les patients participeront à MI + CBT-CP. Les patients des deux bras de l'étude recevront un traitement pharmacothérapeutique conforme aux directives, basé sur les directives cliniques pour le traitement aux opioïdes du CNCP.

Collecte de données:

Les chercheurs emploieront une méthode de collecte de données complète et multimodale qui comprend la collecte des résultats signalés par les patients par le biais d'enquêtes Web et téléphoniques et l'exploitation des données harmonisées existantes des dossiers de santé électroniques (DSE). Les chercheurs utiliseront des mesures validées pour mesurer l'impact des interventions.

Les chercheurs évalueront le critère de jugement principal, la réduction de la dose d'opioïdes, à l'aide des données du DSE à quatre moments : ligne de base, 6 mois, 12 mois et 18 mois. La réduction de la consommation d'opioïdes sera mesurée en milligrammes prescrits de DEM quotidienne. Les chercheurs mesureront les résultats secondaires, le fonctionnement physique et l'interférence de la douleur, via une enquête auprès des participants à trois moments : de référence, 6 mois et 12 mois.

Analyse des données et rapports :

Dans un grand essai pragmatique tel que celui prévu, la probabilité est faible que les groupes aient un déséquilibre selon l'âge, le sexe, les comportements de santé ou d'autres facteurs de confusion possibles mesurés ou non mesurés. Néanmoins, les chercheurs évalueront si la randomisation a réussi à créer des groupes comparables en comparant de manière descriptive leurs caractéristiques démographiques de base et leurs facteurs de confusion potentiels, y compris le score de douleur de base, les comorbidités, la posologie des opioïdes et le nombre et le type de conditions de CNCP.

Les chercheurs évalueront les résultats cliniques et les résultats rapportés par les patients à l'aide d'analyses transversales et longitudinales en intention de traiter. Ces analyses utiliseront des modèles à effets mixtes pour comparer la dose d'opioïdes entre les deux bras de l'étude sur une période de 18 mois. Les chercheurs exploreront également les différences dans l'effet de l'intervention en fonction des caractéristiques des participants, telles que l'âge, le sexe, le niveau de douleur de base, la dose d'opioïdes de base et la présence de comorbidités physiques, de comorbidités de santé mentale ou d'antécédents de toxicomanie. Des méthodes de recherche qualitative ont été utilisées pour obtenir les commentaires des participants sur leurs expériences.