Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde diensten voor pijn: interventies om pijn effectief te verminderen (INSPIRE)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Lauren McCormack, RTI International

Geïntegreerde gezondheidsdiensten om het gebruik van opioïden te verminderen terwijl chronische pijn wordt beheerd

Waar gaat het onderzoek over?

Chronische pijn, of pijn die maanden of jaren aanhoudt, is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen. Artsen behandelen chronische pijn vaak met een soort medicijn dat opioïden wordt genoemd. Opioïden kunnen pijn op korte termijn helpen verlichten. Maar langdurig gebruik van opioïden kan leiden tot verslaving of een overdosis.

Deze studie vergelijkt twee manieren om mensen met chronische pijn te helpen hun functie te verbeteren terwijl ze hun pijn beheersen. In de studie wordt gekeken hoe elke benadering het gebruik van opioïden, pijnniveaus, fysiek en emotioneel welzijn en tevredenheid met pijnzorg beïnvloedt.

Wie kan dit onderzoek helpen?

Artsen en patiënten kunnen bevindingen uit het onderzoek gebruiken bij het overwegen van manieren om chronische pijn te behandelen.

Wat doet het onderzoeksteam?

Het onderzoeksteam schreef 526 volwassenen van 18 tot 85 jaar in die gedurende ten minste 90 dagen opioïde medicijnen hebben gebruikt om chronische pijn te behandelen. De patiënten krijgen zorg in drie gezondheidssystemen in North Carolina en Tennessee. Het team wees patiënten bij toeval toe aan een van de twee behandelingsgroepen. Patiënten in beide groepen krijgen de aanbevolen opioïdtherapie. In de eerste groep krijgen artsen training om met patiënten te praten over de voordelen, nadelen en risico's van verschillende behandelingen en wat het belangrijkst is voor de patiënt. Patiënten en artsen in deze groep nemen samen beslissingen over de behandeling, op basis van de waarden en voorkeuren van elke patiënt. Patiënten in de tweede groep krijgen acht wekelijkse groepssessies en één individueel bezoek met een therapeut. Deze sessies zijn gericht op het verbeteren en ondersteunen van de kennis, overtuigingen en vaardigheden van patiënten bij het omgaan met hun pijn.

Het onderzoeksteam bekijkt de elektronische medische dossiers van patiënten bij de start van de studie en opnieuw na 6, 12 en 18 maanden. Het team vergelijkt of patiënten in de twee groepen het gebruik van opioïden verminderen of stoppen. Patiënten vullen ook enquêtes in aan het begin van de studie, na 6 maanden en na 12 maanden om vragen te beantwoorden over

  • Mogelijkheid om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals boodschappen doen
  • Hoe pijn hun vermogen verstoort om dagelijkse activiteiten uit te voeren
  • Pijn niveau
  • Angst en emotionele stress
  • Depressie symptomen
  • Vermogen om met pijn om te gaan
  • Tevredenheid over pijnzorg

Het onderzoeksteam vergelijkt ook resultaten tussen mensen met verschillende achtergronden of gezondheidsbehoeften. Het team vraagt ​​een klein aantal patiënten naar hun ervaringen met de studie door middel van interviews en focusgroepen.

Een adviescommissie werkt samen met het team om het onderzoek op te zetten en uit te voeren. De commissie omvat patiënten met chronische niet-kankerpijn; experts in pijnbestrijding; en mensen van patiëntenbelangenorganisaties, een overheidsinstantie en een zorgverzekeraar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Tot een derde van de Amerikanen lijdt aan chronische niet-kankerpijn (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Opioïden worden vaak gebruikt om CNCP te behandelen. Eenmaal op chronische opioïdentherapie (COT) gaan mensen vaak jarenlang door met deze medicatieklasse (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Bewijs voor de effectiviteit van COT om CNCP te behandelen is beperkt, waardoor individuen worden blootgesteld aan bekende risico's (Chou et al., 2014). Gewijzigde of nieuwe farmacologische en niet-farmacologische strategieën zijn nodig om de pijnbehandeling te verbeteren en geïnformeerde besluitvorming over mogelijke verlaging van de dosis opioïden te bevorderen.

Studieopzet en aanpak:

Dit is een grootschalige, gerandomiseerde, pragmatische studie die richtlijnen voor farmacotherapie en gedragsinterventies implementeert in real-world settings. In dit onderzoek zullen de onderzoekers de vergelijkende effectiviteit onderzoeken van twee benaderingen voor het verlagen van de dosis opioïden voor chronische niet-kankerpatiënten (CNCP) die chronische opioïdentherapie (COT) volgen: gedeelde besluitvorming (SDM) en richtlijn-concordante farmacotherapie (Arm 1) versus motiverende gespreksvoering plus cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (MI+CBT-CP) en richtlijn-concordante farmacotherapie (arm 2).

Dit project evalueert twee niet-farmacologische benaderingen van pijnbeheersing en opioïdenreductie in eerstelijnszorg en gespecialiseerde pijnklinieken. De benaderingen zijn ontworpen om medische zorgverleners op te leiden, patiënten op te leiden die momenteel worden behandeld voor CNCP, patiënten te helpen omgaan met pijn en pijnverwerkingsvaardigheden, en de motivatie van patiënten te vergroten om het gebruik van opioïden te verminderen of stop te zetten. Deze studie zal de haalbaarheid, effectiviteit en potentiële schaalbaarheid bepalen van deze interventies om het gebruik van opioïden te verminderen bij patiënten die ≥ 20 morfine-equivalente doses (MED) gebruiken. De studie zal ook de aanvaardbaarheid van de interventies door de patiënt beoordelen, inclusief betrokkenheid bij de implementatie ervan en de bereidheid om contante kosten te maken in verband met de bezoeken.

Doelstellingen:

Een pragmatisch onderzoek op meerdere locaties uitvoeren van twee actieve interventies: gedeelde besluitvorming in vergelijking met motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn.

Hoofddoel:

* Om te beoordelen of de interventies leiden tot verlaging van de dosis opioïden en om hun effectiviteit te vergelijken.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de impact van de interventies op het fysiek functioneren te onderzoeken.
  • De impact van de interventies op pijninterferentie onderzoeken.

Tijdlijn:

Het project is in februari 2018 van start gegaan. De werving van deelnemers vond plaats van juni 2019 tot maart 2022. De interventie zal doorlopend worden geleverd tot en met maart 2023.

Werving, screening, inschrijving en randomisatie:

De studie omvatte 526 deelnemers van eerstelijnszorg en pijnklinieken in drie medische centra in North Carolina en Tennessee. De onderzoekers identificeerden patiënten die mogelijk in aanmerking komen via elektronische medische dossiers en namen contact op met deze patiënten met een uitnodiging om deel te nemen. Een onderzoekscoördinator nam contact op met patiënten om de screening, inschrijving en randomisatie te voltooien. De onderzoekers randomiseerden ingeschreven deelnemers naar Arm 1 of Arm 2 van de interventie.

Interventies:

In Arm 1 zullen patiënten en clinici zich bezighouden met SDM. In Arm 2 zullen patiënten deelnemen aan MI+CGT-CP. Patiënten in beide onderzoeksarmen zullen farmacotherapeutische behandeling krijgen die overeenkomt met de richtlijnen, gebaseerd op klinische richtlijnen voor opioïdentherapie voor CNCP.

Gegevensverzameling:

De onderzoekers zullen een uitgebreide, multi-mode methode voor gegevensverzameling gebruiken, waaronder het verzamelen van door patiënten gerapporteerde resultaten via webgebaseerde en telefonische enquêtes en het benutten van bestaande geharmoniseerde elektronische medische dossiers (EHR). De onderzoekers zullen gevalideerde maatregelen gebruiken om de impact van de interventies te meten.

De onderzoekers zullen het primaire resultaat, de verlaging van de dosis opioïden, beoordelen met behulp van EPD-gegevens op vier tijdstippen: basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Vermindering van opioïdengebruik zal worden gemeten als voorgeschreven milligram dagelijkse MED. De onderzoekers zullen de secundaire uitkomsten, fysiek functioneren en pijninterferentie meten via deelnemersonderzoek op drie tijdstippen: basislijn, 6 maanden en 12 maanden.

Gegevensanalyse en rapportage:

In een groot pragmatisch onderzoek zoals gepland, is de kans klein dat de groepen uit balans raken door leeftijd, geslacht, gezondheidsgedrag of andere gemeten of niet-gemeten mogelijke verstorende factoren. Desalniettemin zullen de onderzoekers beoordelen of randomisatie met succes vergelijkbare groepen heeft gecreëerd door hun demografische basiskenmerken en potentiële confounders beschrijvend te vergelijken, waaronder baseline pijnscore, comorbiditeiten, opioïdendosering en aantal en type CNCP-aandoeningen.

De onderzoekers zullen de klinische uitkomsten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten evalueren met behulp van cross-sectionele en longitudinale intent-to-treat-analyses. Deze analyses zullen modellen met gemengde effecten gebruiken om de dosis opioïden tussen de twee onderzoeksarmen over een periode van 18 maanden te vergelijken. De onderzoekers zullen ook de verschillen in het interventie-effect onderzoeken op basis van de kenmerken van de deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, baseline pijnniveau, baseline opioïde dosis en de aanwezigheid van fysieke comorbiditeiten, comorbiditeiten op het gebied van geestelijke gezondheid of geschiedenis van middelenmisbruik. Kwalitatieve onderzoeksmethoden zijn gebruikt om input van deelnemers over hun ervaringen te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

543

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Health Care System
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 27232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 85 jaar
  • Geschiedenis van chronische niet-kankerpijn (CNCP)
  • Een hoge dosis chronische opioïde-therapie ontvangen voor CNCP, zoals blijkt uit het huidige of meest recente voorschrift van een gemiddelde dagelijkse morfine-equivalente dosis van 20 mg of meer
  • Zorg ontvangen in een deelnemende kliniek van een deelnemende zorgverlener, zoals blijkt uit ten minste 1 persoonlijk bezoek in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de bovenstaande opnamecriteria
  • Het gebruik van opioïden is bedoeld voor pijn die rechtstreeks verband houdt met een actieve diagnose van kanker
  • Opioïdengebruik is voor de onderhoudsbehandeling van een opioïdengebruiksstoornis
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 3 jaar
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Ontvangt momenteel cognitieve gedragstherapie (CGT)
  • Niet-Engels sprekend
  • Andere reden ter beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedeelde besluitvorming (SDM)
Deelnemers van gedeelde besluitvorming (SDM) ontvingen richtlijn-concordante farmacotherapie op basis van klinische richtlijnen voor opioïde therapie voor chronische niet-kankerpijn plus de SDM-interventie tijdens hun opioïde managementbezoeken.
De interventie van de gedeelde besluitvorming (SDM) is een communicatie-interventie van de patiënt-provider om behandelingsopties te verkennen en te vergelijken, de waarden en voorkeuren van een patiënt te beoordelen en een gedeelde beslissing te nemen over chronische pijnbehandeling. Deelnemers aan de SDM-arm ontvingen hun normale bezoeken aan pijnzorg met een aangewezen SDM-getrainde arts gedurende een periode van 12 maanden. SDM -interventie -deelnemers hebben pijnbezoeken gepland zo vaak als nodig voor pijnbeheer (meestal driemaandelijks). SDM -deelnemers ontvingen ook een elektronisch en fysiek pakket van educatief materiaal na randomisatie.
Actieve vergelijker: Motiverende interviews en cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (MI+CBT-CP)
Motiverende interviews en cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (MI+CBT-CP) deelnemers ontvingen de richtlijnconcordante farmacotherapie op basis van klinische richtlijnen voor opioïd-therapie voor chronische niet-kankerpijn plus de MI+CBT-CP-interventie.
De motiverende interviews en cognitieve gedragstherapie voor interventie van chronische pijn (MI+CBT-CP) is een empirisch gebaseerde gedragspijnbeheer Gedragstherapie-interventie, waaronder MI om de motivatie voor actieve participatie in de CBT-CP en het gebruik van CBT-CP te verbeteren om pijn-copingvaardigheden te verbeteren. MI + CBT-CP-deelnemers ontvingen één MI-sessie plus maximaal acht wekelijkse CBT-CP-groepssessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in gemiddelde dagelijkse opioïde dosis in morfine milligram equivalenten (MME) op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 (primair tijdstip)
De primaire uitkomst werd afgeleid van elektronische gezondheidsdossiers. Totale morfine -equivalenten voor elk recept werden berekend door de hoeveelheid van elk recept te vermenigvuldigen met de sterkte van het recept (milligram opioïde per uitgegeven eenheid). Het product van de hoeveelheid sterkte werd vervolgens vermenigvuldigd met conversiefactoren om de milligram morfine te schatten die equivalent zijn aan de opioïden die in het recept waren afgegeven. De totale gemiddelde dosis in morfine -equivalenten per geleverde dag werd berekend door de morfine -equivalenten op te tellen voor elk recept dat gedurende een bepaalde periode is gevuld en te delen door het aantal geleverde dagen. Opioïde dosis werd berekend als de voorgeschreven milligram van dagelijkse morfine-equivalent dosis gemiddeld gedurende de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en gemiddeld gedurende 90 dagen gedurende de periode van 12 maanden na de randomisatie. Verandering in de dagelijkse dosis opioïden werd berekend als het verschil tussen de dosis berekend in die periode en de dosis uit de basislijnperiode.
Maand 12 (primair tijdstip)
Verandering van de basislijn in gemiddelde dagelijkse opioïde dosis in morfine milligram equivalenten (MME) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
De primaire uitkomst werd afgeleid van elektronische gezondheidsdossiers. Totale morfine -equivalenten voor elk recept werden berekend door de hoeveelheid van elk recept te vermenigvuldigen met de sterkte van het recept (milligram opioïde per uitgegeven eenheid). Het product van de hoeveelheid sterkte werd vervolgens vermenigvuldigd met conversiefactoren om de milligram morfine te schatten die equivalent zijn aan de opioïden die in het recept waren afgegeven. De totale gemiddelde dosis in morfine -equivalenten per geleverde dag werd berekend door de morfine -equivalenten op te tellen voor elk recept dat gedurende een bepaalde periode is gevuld en te delen door het aantal geleverde dagen. De dosis opioïden werd berekend als de voorgeschreven milligram van dagelijkse morfine-equivalent dosis gemiddeld gedurende de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en gemiddeld gedurende de periode van 3 maanden na de randomisatie gedurende de periode van 3 maanden. Verandering in de dagelijkse dosis opioïden werd berekend als het verschil tussen de dosis berekend in die periode en de dosis uit de basislijnperiode.
Maand 3
Verandering van de basislijn in gemiddelde dagelijkse opioïde dosis in in morfine milligram equivalenten (MME) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De primaire uitkomst werd afgeleid van elektronische gezondheidsdossiers. Totale morfine -equivalenten voor elk recept werden berekend door de hoeveelheid van elk recept te vermenigvuldigen met de sterkte van het recept (milligram opioïde per uitgegeven eenheid). Het product van de hoeveelheid sterkte werd vervolgens vermenigvuldigd met conversiefactoren om de milligram morfine te schatten die equivalent zijn aan de opioïden die in het recept waren afgegeven. De totale gemiddelde dosis in morfine -equivalenten per geleverde dag werd berekend door de morfine -equivalenten op te tellen voor elk recept dat gedurende een bepaalde periode is gevuld en te delen door het aantal geleverde dagen. De dosis opioïden werd berekend als de voorgeschreven milligram van dagelijkse morfine-equivalent dosis gemiddeld gedurende de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en gemiddeld gedurende 90 dagen gedurende de periode van 6 maanden na de randomisatie. Verandering in de dagelijkse dosis opioïden werd berekend als het verschil tussen de dosis berekend in die periode en de dosis uit de basislijnperiode.
Maand 6
Verandering van de basislijn in gemiddelde dagelijkse opioïde dosis in morfine milligram equivalenten (MME) in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
De primaire uitkomst werd afgeleid van elektronische gezondheidsdossiers. Totale morfine -equivalenten voor elk recept werden berekend door de hoeveelheid van elk recept te vermenigvuldigen met de sterkte van het recept (milligram opioïde per uitgegeven eenheid). Het product van de hoeveelheid sterkte werd vervolgens vermenigvuldigd met conversiefactoren om de milligram morfine te schatten die equivalent zijn aan de opioïden die in het recept waren afgegeven. De totale gemiddelde dosis in morfine -equivalenten per geleverde dag werd berekend door de morfine -equivalenten op te tellen voor elk recept dat gedurende een bepaalde periode is gevuld en te delen door het aantal geleverde dagen. De dosis opioïden werd berekend als de voorgeschreven milligram van dagelijkse morfine-equivalent dosis gemiddeld gedurende de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en gemiddeld gedurende de periode van 9 maanden na de randomisatie gedurende de periode van 9 maanden. Verandering in de dagelijkse dosis opioïden werd berekend als het verschil tussen de dosis berekend in die periode en de dosis uit de basislijnperiode.
Maand 9
Verandering van de basislijn in gemiddelde dagelijkse opioïde dosis in morfine milligram equivalents (MME) op maand 15
Tijdsspanne: Maand 15
De primaire uitkomst werd afgeleid van elektronische gezondheidsdossiers. Totale morfine -equivalenten voor elk recept werden berekend door de hoeveelheid van elk recept te vermenigvuldigen met de sterkte van het recept (milligram opioïde per uitgegeven eenheid). Het product van de hoeveelheid sterkte werd vervolgens vermenigvuldigd met conversiefactoren om de milligram morfine te schatten die equivalent zijn aan de opioïden die in het recept waren afgegeven. De totale gemiddelde dosis in morfine -equivalenten per geleverde dag werd berekend door de morfine -equivalenten op te tellen voor elk recept dat gedurende een bepaalde periode is gevuld en te delen door het aantal geleverde dagen. De dosis opioïden werd berekend als de voorgeschreven milligram van dagelijkse morfine-equivalent dosis gemiddeld gedurende de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en gemiddeld gedurende 90 dagen gedurende de periode van 15 maanden na de randomisatie. Verandering in de dagelijkse dosis opioïden werd berekend als het verschil tussen de dosis berekend in die periode en de dosis uit de basislijnperiode.
Maand 15
Verandering van de basislijn in gemiddelde dagelijkse opioïde dosis in morfine milligram equivalents (MME) in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
De primaire uitkomst werd afgeleid van elektronische gezondheidsdossiers. Totale morfine -equivalenten voor elk recept werden berekend door de hoeveelheid van elk recept te vermenigvuldigen met de sterkte van het recept (milligram opioïde per uitgegeven eenheid). Het product van de hoeveelheid sterkte werd vervolgens vermenigvuldigd met conversiefactoren om de milligram morfine te schatten die equivalent zijn aan de opioïden die in het recept waren afgegeven. De totale gemiddelde dosis in morfine -equivalenten per geleverde dag werd berekend door de morfine -equivalenten op te tellen voor elk recept dat gedurende een bepaalde periode is gevuld en te delen door het aantal geleverde dagen. De dosis opioïden werd berekend als de voorgeschreven milligram van dagelijkse morfine-equivalent dosis gemiddeld gedurende de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en gemiddeld gedurende 90 dagen gedurende de periode van 18 maanden na de randomisatie. Verandering in de dagelijkse dosis opioïden werd berekend als het verschil tussen de dosis berekend in die periode en de dosis uit de basislijnperiode.
Maand 18
Verandering van de basislijn van ten minste 10 morfine milligram equivalenten (MME) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Dichotome variabele die een afname van 10 mme of meer van de basislijn tot 12 maanden aangeeft (1 = ja en 0 = nee). Gemodelleerd de kans op een 10 of meer MME -afname ten opzichte van de basislijn.
Maand 12
Verandering van de basislijn van ten minste 10 morfine milligram equivalenten (MME) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Dichotome variabele die een afname van 10 mme of meer van de basislijn tot 12 maanden aangeeft (1 = ja en 0 = nee). Gemodelleerd de kans op een 10 of meer MME -afname ten opzichte van de basislijn.
Maand 3
Verandering van de basislijn van ten minste 10 morfine milligram equivalenten (MME) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Dichotome variabele die een afname van 10 mme of meer van de basislijn tot 12 maanden aangeeft (1 = ja en 0 = nee). Gemodelleerd de kans op een 10 of meer MME -afname ten opzichte van de basislijn.
Maand 6
Verandering van de basislijn van ten minste 10 morfine milligram equivalenten (MME) in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
Dichotome variabele die een afname van 10 mme of meer van de basislijn tot 12 maanden aangeeft (1 = ja en 0 = nee). Gemodelleerd de kans op een 10 of meer MME -afname ten opzichte van de basislijn.
Maand 9
Verandering van de basislijn van ten minste 10 morfine milligram equivalenten (MME) op maand 15
Tijdsspanne: Maand 15
Dichotome variabele die een afname van 10 mme of meer van de basislijn tot 12 maanden aangeeft (1 = ja en 0 = nee). Gemodelleerd de kans op een 10 of meer MME -afname ten opzichte van de basislijn.
Maand 15
Verandering van de basislijn van ten minste 10 morfine milligram equivalenten (MME) in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Dichotome variabele die een afname van 10 mme of meer van de basislijn tot 12 maanden aangeeft (1 = ja en 0 = nee). Gemodelleerd de kans op een 10 of meer MME -afname ten opzichte van de basislijn.
Maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in pijninterferentie op het met 8 items met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-pijninterferentie (Promis-Pi) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-pijninterferentie (Promis-Pi) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de interferentie van pijn in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Pijninterferentie is een maat voor de mate waarin pijn interfereert met fysieke, mentale en sociale activiteiten van de patiënt. Mogelijke scores op elk itembereik in waarde van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel). Hogere T-scores duiden op hogere pijninterferentie en slechtere gezondheid. Wijziging = maand 6 score - Baseline -score.
Maand 6
Verandering van de basislijn in pijninterferentie op het met 8 items met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-pijninterferentie (Promis-Pi) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-pijninterferentie (Promis-Pi) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de interferentie van pijn in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Pijninterferentie is een maat voor de mate waarin pijn interfereert met fysieke, mentale en sociale activiteiten van de patiënt. Mogelijke scores op elk itembereik in waarde van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel). Hogere T-scores duiden op hogere pijninterferentie en slechtere gezondheid. Wijziging = maand 12 score - Baseline -score.
Maand 12
Verandering van de basislijn bij fysiek functioneren op het met 8 items met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-fysiek functioneren (Promis-PF) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6

Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-fysiek functioneren (Promis-PF) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de afgelopen 7 dagen fysiek functioneren beoordeelt. Fysiek functioneren meet iemands bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (wandelen en mobiliteit), centrale regio's (rug en nek) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.

Mogelijke scores op elk itembereik in waarde van 1 (zonder enige moeilijkheid) tot 5 (niet in staat om te doen). Hogere T-scores duiden op een hoger fysiek functioneren en een betere gezondheid. Wijziging = maand 6 score - Baseline -score.

Maand 6
Verandering van de basislijn bij fysiek functioneren op het met 8 items met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-fysiek functioneren (promis-pf) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12

Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-fysiek functioneren (Promis-PF) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de afgelopen 7 dagen fysiek functioneren beoordeelt. Fysiek functioneren meet iemands bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (wandelen en mobiliteit), centrale regio's (rug en nek) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.

Mogelijke scores op elk itembereik in waarde van 1 (zonder enige moeilijkheid) tot 5 (niet in staat om te doen). Hogere T-scores duiden op een hoger fysiek functioneren en een betere gezondheid. Wijziging = maand 12 score - Baseline -score.

Maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde in pijnintensiteit op het 3-item patiëntgerapporteerde uitkomsten MEETING INFORMATIE SYSTEEM (PROMIS) Pijnintensiteit bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) -Pain-intensiteit is een gevalideerde, zelfgerapporteerd instrument dat de pijnintensiteit van de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Mogelijke scores op elk itembereik in waarde van 1 (geen pijn) tot 5 (zeer ernstig). Hogere T-scores duiden op een hogere pijnintensiteit en een slechtere gezondheid. Wijziging = maand 6 score - Baseline -score.
Maand 6
Verandering van de uitgangswaarde in pijnintensiteit op het 3-item patiëntgerapporteerde uitkomsten Meet Information System (Promis) pijnintensiteit bij maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS) pijnintensiteit is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Mogelijke scores op elk itembereik in waarde van 1 (geen pijn) tot 5 (zeer ernstig). Hogere T-scores duiden op een hogere pijnintensiteit en een slechtere gezondheid. Wijziging = maand 12 score - Baseline -score.
Maand 12
Verandering van de uitgangswaarde in angst op het 4-item patiëntgerelateerde uitkomsten MEETING INFORMATIE SYSTEEM (PROMIS) Emotionele nood-angst bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Emotionele nood-angst is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de afgelopen 7 dagen angst beoordeelt. Angst meet zelfgerapporteerde angst, angst, hyperarousal en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding. Angst wordt het best gedifferentieerd door symptomen die een weerspiegeling zijn van autonome opwinding en ervaring van bedreiging. Mogelijke scores op elk itembereik in waarde van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Hogere T-scores duiden op een hogere angst en een slechtere gezondheid. Wijziging = maand 6 score - Baseline -score.
Maand 6
Verandering van de uitgangswaarde in angst op het 4-item patiëntgerapporteerde uitkomsten Meet Information System (Promis) Emotionele nood-angst bij maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Emotionele nood-angst is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de afgelopen 7 dagen angst beoordeelt. Angst meet zelfgerapporteerde angst, angst, hyperarousal en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding. Angst wordt het best gedifferentieerd door symptomen die een weerspiegeling zijn van autonome opwinding en ervaring van bedreiging. Mogelijke scores op elk itembereik in waarde van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Hogere T-scores duiden op een hogere angst en een slechtere gezondheid. Wijziging = maand 12 score - Baseline -score.
Maand 12
Verandering van de uitgangswaarde bij depressie op het 4-item patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Emotionele nooddepressie bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) -emotionele nood-depressie is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de afgelopen 7 dagen depressie beoordeelt. Depressie meet zelf gerapporteerde negatieve stemming, opvattingen van zelf, sociale cognitie en verminderd positief effect en betrokkenheid. Mogelijke scores op elk itembereik in waarde van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Hogere T-scores duiden op een hogere depressie en een slechtere gezondheid. Wijziging = maand 6 score - Baseline -score.
Maand 6
Verandering van de uitgangswaarde bij depressie op het 4-item patiënt gerapporteerde uitkomsten MEETING INFORMATIE SYSTEEM (PROMIS) Emotionele nooddepressie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) -emotionele nood-depressie is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de afgelopen 7 dagen depressie beoordeelt. Depressie meet zelf gerapporteerde negatieve stemming, opvattingen van zelf, sociale cognitie en verminderd positief effect en betrokkenheid. Mogelijke scores op elk itembereik in waarde van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Hogere T-scores duiden op een hogere depressie en een slechtere gezondheid. Wijziging = maand 12 score - Baseline -score.
Maand 12
Verandering van de basislijn in de ernst van de pijn op de 4-item korte pijninventaris (BPI) Pijn Ernst bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De SHRIPE Pain Inventory (BPI) Pijn Ernst is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de ernst van de pijn beoordeelt in de afgelopen 7 dagen, gemiddeld en op dit moment. Mogelijke scores op elk item variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen). Hogere scores duiden op een hogere ernst van de pijn en een slechtere gezondheid. Wijziging = maand 6 score - Baseline -score.
Maand 6
Verandering van de basislijn in de ernst van de pijn op de 4-item korte pijninventaris (BPI) Pijn Ernst bij maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De SHRIPE Pain Inventory (BPI) Pijn Ernst is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de ernst van de pijn beoordeelt in de afgelopen 7 dagen, gemiddeld en op dit moment. Mogelijke scores op elk item variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen). Hogere scores duiden op een hogere ernst van de pijn en een slechtere gezondheid. Wijziging = maand 12 score - Baseline -score.
Maand 12
Verandering van de basislijn in pijninterferentie op de 7-item Brief Pain Inventory (BPI) pijninterferentie bij maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De korte pijninventarisatie (BPI) -pijninterferentie is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat pijninterferentie in de afgelopen 7 dagen beoordeelt in 7 categorieën: algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, genot van het leven, relatie met anderen en slaap. Mogelijke scores op elk item variëren van 0 (interfereert niet) tot 10 (volledig interfereert). Hogere scores duiden op hogere pijninterferentie en slechtere gezondheid. Wijziging = maand 6 score - Baseline -score.
Maand 6
Verandering van de basislijn in pijninterferentie op de 7-item Brief Pain Inventory (BPI) pijninterferentie bij maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De korte pijninventarisatie (BPI) -pijninterferentie is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat pijninterferentie in de afgelopen 7 dagen beoordeelt in 7 categorieën: algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, genot van het leven, relatie met anderen en slaap. Mogelijke scores op elk item variëren van 0 (interfereert niet) tot 10 (volledig interfereert). Hogere scores duiden op hogere pijninterferentie en slechtere gezondheid. Wijziging = maand 12 score - Baseline -score.
Maand 12
Stopzetting van opioïde medicijnen in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Stoping van opioïde medicijnen in maand 12 werd beoordeeld met een zelfgerapporteerd item dat nieuw is ontwikkeld voor dit onderzoek en de EHR-gegevens van het Electronic Health Record (EPD). Stoping werd gedefinieerd als een antwoord van "nee" op een vraag over de Month 12 Participant Survey die vroeg: "Innesseert u momenteel nu een opioïde geneeskunde? Algemeen voorgeschreven opioïden omvatten hydrocodon, oxycodon, codeïne, morfine en fentanyl "en geen opioïde recepten in de EPD binnen 15 dagen vóór maand 12 tot en met maand 18.
Maand 12
Intentie om te taps toe te vullen op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De bedoeling om te taps toelopen werd beoordeeld met een zelfgerapporteerd item, nieuw ontwikkeld voor deze studie, die de intentie heeft beoordeeld om de hoeveelheid opioïden te verminderen: "Zeg hoeveel u het eens bent met deze verklaring: 'Het aantal opioïde medicijnen die ik neem is een doel van mij.' Mogelijke antwoordopties omvatten zeer mee eens, mee eens, onzeker, niet mee eens en zeer mee oneens. Antwoorden van sterk mee eens of mee eens werden gecategoriseerd als een intentie om af te zetten, en reacties van onzeker, niet mee eens, zeer oneens of weet niet dat ze werden gecategoriseerd als geen intentie om te taps toelopen.
Maand 6
Intentie om te taps toe op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De bedoeling om te taps toelopen werd beoordeeld met een zelfgerapporteerd item, nieuw ontwikkeld voor deze studie, die de intentie heeft beoordeeld om de hoeveelheid opioïden te verminderen: "Zeg hoeveel u het eens bent met deze verklaring: 'Het aantal opioïde medicijnen die ik neem is een doel van mij.' Mogelijke antwoordopties omvatten zeer mee eens, mee eens, onzeker, niet mee eens en zeer mee oneens. Antwoorden van sterk mee eens of mee eens werden gecategoriseerd als een intentie om af te zetten, en reacties van onzeker, niet mee eens, zeer oneens of weet niet dat ze werden gecategoriseerd als geen intentie om te taps toelopen.
Maand 12
Relatief opioïdengebruik zelfrapportage in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het gebruik van opioïden ten opzichte van de basislijn werd beoordeeld met een zelfgerapporteerd item, nieuw ontwikkeld voor deze studie: "Sinds je aan dit onderzoek begon te nemen, zou je zeggen dat je algehele gebruik van opioïden is toegenomen, ongeveer hetzelfde is gebleven of verlaagd? Bij het nadenken over uw "algehele gebruik" vragen we u hoe vaak u het opioïde medicijn, de verschillende soorten opioïde medicijnen en hun hoeveelheden gebruikt. " Mogelijke antwoordopties omvatten: mijn algehele gebruik van opioïden is toegenomen; Mijn algehele gebruik van opioïden is ongeveer hetzelfde gebleven; En mijn algehele gebruik van opioïden is afgenomen.
Maand 6
Relatief opioïdengebruik zelfrapportage in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het gebruik van opioïden ten opzichte van de basislijn werd beoordeeld met een zelfgerapporteerd item, nieuw ontwikkeld voor deze studie: "Sinds je aan dit onderzoek begon te nemen, zou je zeggen dat je algehele gebruik van opioïden is toegenomen, ongeveer hetzelfde is gebleven of verlaagd? Bij het nadenken over uw "algehele gebruik" vragen we u hoe vaak u het opioïde medicijn, de verschillende soorten opioïde medicijnen en hun hoeveelheden gebruikt. " Mogelijke antwoordopties omvatten: mijn algehele gebruik van opioïden is toegenomen; Mijn algehele gebruik van opioïden is ongeveer hetzelfde gebleven; En mijn algehele gebruik van opioïden is afgenomen.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren McCormack, PhD, MSPH, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt gewerkt aan een plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Er wordt gewerkt aan een plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er wordt gewerkt aan een plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Gedeelde besluitvorming

Abonneren