- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03454555
Servizi integrati per il dolore: interventi per ridurre il dolore in modo efficace (INSPIRE)
Servizi sanitari integrati per ridurre l'uso di oppioidi durante la gestione del dolore cronico
Di cosa tratta la ricerca?
Il dolore cronico, o dolore che dura per mesi o anni, è uno dei problemi di salute più comuni. I medici spesso trattano il dolore cronico con un tipo di medicinale chiamato oppioidi. Gli oppioidi possono aiutare ad alleviare il dolore a breve termine. Ma l'uso a lungo termine di oppioidi può portare a dipendenza o overdose.
Questo studio confronta due modi per aiutare le persone che vivono con dolore cronico a migliorare la loro funzione mentre gestiscono il loro dolore. Lo studio sta esaminando come ogni approccio influisce sull'uso di oppioidi, sui livelli di dolore, sul benessere fisico ed emotivo e sulla soddisfazione per la cura del dolore.
A chi può aiutare questa ricerca?
Medici e pazienti possono utilizzare i risultati dello studio quando considerano i modi per trattare il dolore cronico.
Cosa sta facendo il gruppo di ricerca?
Il team di ricerca ha arruolato 526 adulti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni che hanno utilizzato farmaci oppioidi per almeno 90 giorni per trattare il dolore cronico. I pazienti stanno ricevendo cure presso tre sistemi sanitari in North Carolina e Tennessee. Il team ha assegnato casualmente i pazienti a uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti di entrambi i gruppi ricevono la terapia con oppioidi raccomandata. Nel primo gruppo, i medici ricevono una formazione per parlare con i pazienti dei benefici, dei danni e dei rischi dei diversi trattamenti e di ciò che conta di più per il paziente. I pazienti ei medici di questo gruppo prendono insieme le decisioni sul trattamento, in base ai valori e alle preferenze di ciascun paziente. I pazienti del secondo gruppo ricevono otto sessioni di gruppo settimanali e una visita individuale con un terapista. Queste sessioni si concentrano sul miglioramento e sul supporto delle conoscenze, delle convinzioni e delle abilità dei pazienti nella gestione del loro dolore.
Il team di ricerca sta esaminando le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti all'inizio dello studio e di nuovo a 6, 12 e 18 mesi. Il team sta confrontando se i pazienti dei due gruppi riducono o smettono di usare gli oppioidi. I pazienti completano anche sondaggi all'inizio dello studio, a 6 mesi e a 12 mesi per rispondere a domande su
- Capacità di svolgere attività quotidiane, come fare commissioni
- In che modo il dolore interferisce con la loro capacità di svolgere le attività quotidiane
- Livello di dolore
- Ansia e disagio emotivo
- Sintomi depressivi
- Capacità di affrontare il dolore
- Soddisfazione per la cura del dolore
Il team di ricerca sta anche confrontando i risultati tra persone con background o bisogni di salute diversi. Il team sta chiedendo a un piccolo numero di pazienti le loro esperienze con lo studio attraverso interviste e focus group.
Un comitato consultivo sta lavorando con il team per progettare e condurre lo studio. Il comitato comprende pazienti con dolore cronico non oncologico; esperti nella gestione del dolore; e persone di organizzazioni di difesa dei pazienti, un'agenzia governativa statale e un assicuratore sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Fino a un terzo degli americani soffre di dolore cronico non oncologico (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Gli oppioidi sono spesso usati per trattare il CNCP. Una volta in terapia cronica con oppioidi (COT), gli individui spesso continuano con questa classe di farmaci per anni (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Le prove dell'efficacia della COT nel trattamento del CNCP sono limitate, esponendo le persone a rischi noti (Chou et al., 2014). Sono necessarie strategie farmacologiche e non farmacologiche modificate o nuove per migliorare la gestione del dolore e promuovere un processo decisionale informato in merito alla possibile riduzione della dose di oppioidi.
Progettazione e approccio allo studio:
Si tratta di uno studio pragmatico randomizzato su larga scala che implementa le linee guida sulla farmacoterapia e gli interventi comportamentali in contesti del mondo reale. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia comparativa di due approcci alla riduzione della dose di oppioidi per i pazienti cronici non oncologici (CNCP) che sono in terapia cronica con oppioidi (COT): processo decisionale condiviso (SDM) e farmacoterapia concordante con le linee guida (Arm 1) rispetto al colloquio motivazionale più terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (MI+CBT-CP) e farmacoterapia conforme alle linee guida (braccio 2).
Questo progetto valuterà due approcci non farmacologici alla gestione del dolore e alla riduzione degli oppioidi nelle cure primarie e nelle cliniche specialistiche del dolore. Gli approcci sono progettati per educare gli operatori sanitari, educare i pazienti attualmente in trattamento per CNCP, aiutare i pazienti ad affrontare il dolore e le capacità di coping del dolore e migliorare la motivazione del paziente a ridurre o interrompere l'uso di oppioidi. Questo studio determinerà la fattibilità, l'efficacia e la potenziale scalabilità di questi interventi nella riduzione dell'uso di oppioidi nei pazienti che utilizzano ≥ 20 dosi equivalenti di morfina (MED). Lo studio valuterà anche l'accettabilità degli interventi da parte del paziente, compreso il coinvolgimento nella loro attuazione e la disponibilità a sostenere spese vive associate alle visite.
Obiettivi:
Condurre uno studio pragmatico multisito di due interventi attivi: processo decisionale condiviso rispetto al colloquio motivazionale e terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico.
Obiettivo primario:
* Per valutare se gli interventi si traducono in una riduzione della dose di oppioidi e per confrontare la loro efficacia.
Obiettivi secondari:
- Esaminare l'impatto degli interventi sulla funzione fisica.
- Esaminare l'impatto degli interventi sull'interferenza del dolore.
Sequenza temporale:
Il progetto è partito a febbraio 2018. Il reclutamento dei partecipanti è avvenuto da giugno 2019 a marzo 2022. La consegna dell'intervento avverrà su base continuativa fino a marzo 2023.
Reclutamento, screening, iscrizione e randomizzazione:
Lo studio ha arruolato 526 partecipanti di cure primarie e cliniche del dolore in tre centri medici in North Carolina e Tennessee. I ricercatori hanno identificato i pazienti potenzialmente idonei attraverso le cartelle cliniche elettroniche e hanno contattato questi pazienti con un invito a partecipare. Un coordinatore della ricerca ha contattato i pazienti per completare lo screening, l'arruolamento e la randomizzazione. I ricercatori hanno randomizzato i partecipanti iscritti al braccio 1 o al braccio 2 dell'intervento.
Interventi:
Nel braccio 1, pazienti e medici si impegneranno in SDM. Nel Braccio 2, i pazienti parteciperanno a MI+CBT-CP. I pazienti in entrambi i bracci dello studio riceveranno un trattamento farmacoterapico conforme alle linee guida, basato sulle linee guida cliniche per la terapia con oppioidi per CNCP.
Raccolta dati:
I ricercatori impiegheranno un metodo di raccolta dati completo e multimodale che include la raccolta dei risultati riportati dai pazienti attraverso sondaggi basati sul Web e telefonici e sfruttando i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) armonizzate esistenti. I ricercatori utilizzeranno misure convalidate per misurare l'impatto degli interventi.
I ricercatori valuteranno l'esito primario, la riduzione della dose di oppioidi, utilizzando i dati EHR in quattro punti temporali: basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. La riduzione dell'uso di oppioidi sarà misurata come milligrammi prescritti di MED giornaliera. I ricercatori misureranno gli esiti secondari, il funzionamento fisico e l'interferenza del dolore, tramite un sondaggio tra i partecipanti in tre punti temporali: basale, 6 mesi e 12 mesi.
Analisi dei dati e reportistica:
In un ampio studio pragmatico come quello pianificato, la probabilità che i gruppi presentino uno squilibrio per età, sesso, comportamenti di salute o altri possibili fattori di confusione misurati o non misurati è bassa. Tuttavia, i ricercatori valuteranno se la randomizzazione ha creato con successo gruppi comparabili confrontando in modo descrittivo le loro caratteristiche demografiche di base e i potenziali fattori di confusione, tra cui il punteggio del dolore al basale, le comorbidità, il dosaggio degli oppioidi e il numero e il tipo di condizioni CNCP.
I ricercatori valuteranno i risultati clinici e gli esiti riportati dai pazienti utilizzando analisi trasversali e longitudinali intent-to-treat. Queste analisi utilizzeranno modelli a effetti misti per confrontare la dose di oppioidi tra i due bracci dello studio su un periodo di 18 mesi. I ricercatori esploreranno anche le differenze nell'effetto dell'intervento in base alle caratteristiche dei partecipanti, come età, sesso, livello di dolore al basale, dose di oppioidi al basale e presenza di comorbilità fisiche, comorbilità di salute mentale o storia di abuso di sostanze. Sono stati utilizzati metodi di ricerca qualitativa per ottenere input dai partecipanti sulle loro esperienze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Health Care System
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Health System
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 27232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 85 anni
- Storia di dolore cronico non oncologico (CNCP)
- Ricezione di terapia cronica con oppioidi ad alte dosi per CNCP come evidenziato dalla prescrizione attuale o più recente di una dose media giornaliera equivalente di morfina di 20 mg o superiore
- Ricezione di cure presso una clinica partecipante da un fornitore partecipante, come evidenziato da almeno 1 visita di persona negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra
- L'uso di oppioidi è per il dolore direttamente correlato a una diagnosi di cancro attiva
- L'uso di oppioidi è per il trattamento di mantenimento di un disturbo da uso di oppioidi
- Tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni
- Ideazione suicidaria attiva
- Attualmente in terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
- Non di lingua inglese
- Altro motivo a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Processo decisionale condiviso (SDM)
I partecipanti all'SDM riceveranno una farmacoterapia conforme alle linee guida basata sulle linee guida cliniche per la terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico più l'intervento SDM durante le visite di gestione degli oppioidi.
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L'intervento Shared Decision Making (SDM) è un intervento di comunicazione paziente-operatore per esplorare e confrontare le opzioni di trattamento, valutare i valori e le preferenze del paziente e raggiungere una decisione condivisa sul trattamento del dolore cronico.
L’intervento avrà componenti educative sia per il medico che per il paziente.
Il contenuto della componente clinica si baserà sull'approccio "SHARE: Seek, Help, Assess, Reach, Evaluate" dell'Agenzia per la ricerca sanitaria e la qualità, che è un processo in 5 fasi per un processo decisionale condiviso che include l'esplorazione e il confronto dei vantaggi , i danni e i rischi di ciascuna opzione attraverso un dialogo significativo su ciò che conta di più per il paziente.
I partecipanti randomizzati al Braccio 1 avranno le visite di studio e l'uso di oppioidi gestiti da un medico formato SDM presso il loro studio.
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Comparatore attivo: Intervista motivazionale e terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (MI+CBT-CP)
I partecipanti a MI+CBT-CP riceveranno la farmacoterapia concordante con le linee guida basate sulle linee guida cliniche per la terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico più l'intervento MI+CBT-CP.
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L'intervento di intervista motivazionale e terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (MI+CBT-CP) è un intervento di terapia comportamentale di gestione del dolore comportamentale basato empiricamente, che include l'IM per migliorare la motivazione per la partecipazione attiva alla CBT-CP e l'uso della CBT-CP. per migliorare le capacità di affrontare il dolore.
Una sessione MI individuale si concentrerà sul coinvolgimento del paziente e sul miglioramento della motivazione intrinseca del paziente per la partecipazione alla CBT-CP.
L'MI sarà anche intrecciato nelle sessioni di gruppo CBT-CP.
Forniremo 8 sessioni di CBT-CP, come standard in un contesto di gruppo, di persona o virtualmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Il risultato principale sarà derivato dalle cartelle cliniche elettroniche.
Gli equivalenti totali di morfina per ciascuna prescrizione verranno calcolati moltiplicando la quantità di ciascuna prescrizione per la forza della prescrizione (milligrammi di oppioidi per unità dispensata).
Il prodotto quantità-intensità viene quindi moltiplicato per fattori di conversione per stimare i milligrammi di morfina equivalenti agli oppioidi dispensati nella prescrizione.
La dose media totale in equivalenti di morfina per giorno fornito viene calcolata sommando gli equivalenti di morfina per ciascuna prescrizione compilata durante un dato periodo e dividendo per il numero di giorni forniti.
La dose di oppioidi sarà calcolata come media dei milligrammi prescritti di MED giornaliero sui 90 giorni precedenti la randomizzazione e media sui 90 giorni per il periodo di tempo di 3 mesi post-randomizzazione.
La variazione della dose giornaliera di oppioidi verrà calcolata come differenza tra la dose calcolata durante quel periodo e la dose rispetto al periodo basale.
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Riferimento e mese 3
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Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Il risultato principale sarà derivato dalle cartelle cliniche elettroniche.
Gli equivalenti totali di morfina per ciascuna prescrizione verranno calcolati moltiplicando la quantità di ciascuna prescrizione per la forza della prescrizione (milligrammi di oppioidi per unità dispensata).
Il prodotto quantità-intensità viene quindi moltiplicato per fattori di conversione per stimare i milligrammi di morfina equivalenti agli oppioidi dispensati nella prescrizione.
La dose media totale in equivalenti di morfina per giorno fornito viene calcolata sommando gli equivalenti di morfina per ciascuna prescrizione compilata durante un dato periodo e dividendo per il numero di giorni forniti.
La dose di oppioidi sarà calcolata come media dei milligrammi prescritti di MED giornaliero sui 90 giorni precedenti la randomizzazione e media su 90 giorni per il periodo di tempo di 6 mesi post-randomizzazione.
La variazione della dose giornaliera di oppioidi verrà calcolata come differenza tra la dose calcolata durante quel periodo e la dose rispetto al periodo basale.
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Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 9
Lasso di tempo: Riferimento e mese 9
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Il risultato principale sarà derivato dalle cartelle cliniche elettroniche.
Gli equivalenti totali di morfina per ciascuna prescrizione verranno calcolati moltiplicando la quantità di ciascuna prescrizione per la forza della prescrizione (milligrammi di oppioidi per unità dispensata).
Il prodotto quantità-intensità viene quindi moltiplicato per fattori di conversione per stimare i milligrammi di morfina equivalenti agli oppioidi dispensati nella prescrizione.
La dose media totale in equivalenti di morfina per giorno fornito viene calcolata sommando gli equivalenti di morfina per ciascuna prescrizione compilata durante un dato periodo e dividendo per il numero di giorni forniti.
La dose di oppioidi sarà calcolata come la media dei milligrammi prescritti di MED giornaliero calcolata sui 90 giorni precedenti la randomizzazione e la media su 90 giorni per il periodo di tempo di 9 mesi post-randomizzazione.
La variazione della dose giornaliera di oppioidi verrà calcolata come differenza tra la dose calcolata durante quel periodo e la dose rispetto al periodo basale.
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Riferimento e mese 9
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Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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Il risultato principale sarà derivato dalle cartelle cliniche elettroniche.
Gli equivalenti totali di morfina per ciascuna prescrizione verranno calcolati moltiplicando la quantità di ciascuna prescrizione per la forza della prescrizione (milligrammi di oppioidi per unità dispensata).
Il prodotto quantità-intensità viene quindi moltiplicato per fattori di conversione per stimare i milligrammi di morfina equivalenti agli oppioidi dispensati nella prescrizione.
La dose media totale in equivalenti di morfina per giorno fornito viene calcolata sommando gli equivalenti di morfina per ciascuna prescrizione compilata durante un dato periodo e dividendo per il numero di giorni forniti.
La dose di oppioidi sarà calcolata come la media dei milligrammi prescritti di MED giornaliero sui 90 giorni precedenti la randomizzazione e la media su 90 giorni per il periodo di tempo di 12 mesi post-randomizzazione.
La variazione della dose giornaliera di oppioidi verrà calcolata come differenza tra la dose calcolata durante quel periodo e la dose rispetto al periodo basale.
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Riferimento e mese 12
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Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 15
Lasso di tempo: Riferimento e mese 15
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Il risultato principale sarà derivato dalle cartelle cliniche elettroniche.
Gli equivalenti totali di morfina per ciascuna prescrizione verranno calcolati moltiplicando la quantità di ciascuna prescrizione per la forza della prescrizione (milligrammi di oppioidi per unità dispensata).
Il prodotto quantità-intensità viene quindi moltiplicato per fattori di conversione per stimare i milligrammi di morfina equivalenti agli oppioidi dispensati nella prescrizione.
La dose media totale in equivalenti di morfina per giorno fornito viene calcolata sommando gli equivalenti di morfina per ciascuna prescrizione compilata durante un dato periodo e dividendo per il numero di giorni forniti.
La dose di oppioidi sarà calcolata come media dei milligrammi prescritti di MED giornaliero sui 90 giorni precedenti la randomizzazione e media su 90 giorni per il periodo di tempo di 15 mesi post-randomizzazione.
La variazione della dose giornaliera di oppioidi verrà calcolata come differenza tra la dose calcolata durante quel periodo e la dose rispetto al periodo basale.
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Riferimento e mese 15
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Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 18
Lasso di tempo: Riferimento e mese 18
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Il risultato principale sarà derivato dalle cartelle cliniche elettroniche.
Gli equivalenti totali di morfina per ciascuna prescrizione verranno calcolati moltiplicando la quantità di ciascuna prescrizione per la forza della prescrizione (milligrammi di oppioidi per unità dispensata).
Il prodotto quantità-intensità viene quindi moltiplicato per fattori di conversione per stimare i milligrammi di morfina equivalenti agli oppioidi dispensati nella prescrizione.
La dose media totale in equivalenti di morfina per giorno fornito viene calcolata sommando gli equivalenti di morfina per ciascuna prescrizione compilata durante un dato periodo e dividendo per il numero di giorni forniti.
La dose di oppioidi sarà calcolata come media dei milligrammi prescritti di MED giornaliero sui 90 giorni precedenti la randomizzazione e media su 90 giorni per il periodo di tempo di 18 mesi post-randomizzazione.
La variazione della dose giornaliera di oppioidi verrà calcolata come differenza tra la dose calcolata durante quel periodo e la dose rispetto al periodo basale.
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Riferimento e mese 18
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Variazione percentuale rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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La variazione percentuale è la differenza rispetto al valore di base divisa per il valore di base e moltiplicata per 100.
I valori positivi indicano un aumento del consumo di oppioidi rispetto al basale, mentre i valori negativi indicano una diminuzione rispetto al basale.
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Riferimento e mese 3
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Variazione percentuale rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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La variazione percentuale è la differenza rispetto al valore di base divisa per il valore di base e moltiplicata per 100.
I valori positivi indicano un aumento del consumo di oppioidi rispetto al basale, mentre i valori negativi indicano una diminuzione rispetto al basale.
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Riferimento e mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 9
Lasso di tempo: Riferimento e mese 9
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La variazione percentuale è la differenza rispetto al valore di base divisa per il valore di base e moltiplicata per 100.
I valori positivi indicano un aumento del consumo di oppioidi rispetto al basale, mentre i valori negativi indicano una diminuzione rispetto al basale.
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Riferimento e mese 9
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Variazione percentuale rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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La variazione percentuale è la differenza rispetto al valore di base divisa per il valore di base e moltiplicata per 100.
I valori positivi indicano un aumento del consumo di oppioidi rispetto al basale, mentre i valori negativi indicano una diminuzione rispetto al basale.
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Riferimento e mese 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 15
Lasso di tempo: Riferimento e mese 15
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La variazione percentuale è la differenza rispetto al valore di base divisa per il valore di base e moltiplicata per 100.
I valori positivi indicano un aumento del consumo di oppioidi rispetto al basale, mentre i valori negativi indicano una diminuzione rispetto al basale.
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Riferimento e mese 15
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Variazione percentuale rispetto al basale della dose media giornaliera di oppioidi nella dose equivalente di morfina (MED) al mese 18
Lasso di tempo: Riferimento e mese 18
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La variazione percentuale è la differenza rispetto al valore di base divisa per il valore di base e moltiplicata per 100.
I valori positivi indicano un aumento del consumo di oppioidi rispetto al basale, mentre i valori negativi indicano una diminuzione rispetto al basale.
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Riferimento e mese 18
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Variazione rispetto al basale di almeno 10 dosi equivalenti di morfina (MED) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Variabile dicotomica che indica una diminuzione di 10 MED o più rispetto al basale.
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Riferimento e mese 3
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Variazione rispetto al basale di almeno 10 dosi equivalenti di morfina (MED) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Variabile dicotomica che indica una diminuzione di 10 MED o più rispetto al basale.
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Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale di almeno 10 dosi equivalenti di morfina (MED) al mese 9
Lasso di tempo: Riferimento e mese 9
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Variabile dicotomica che indica una diminuzione di 10 MED o più rispetto al basale.
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Riferimento e mese 9
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Variazione rispetto al basale di almeno 10 dosi equivalenti di morfina (MED) al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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Variabile dicotomica che indica una diminuzione di 10 MED o più rispetto al basale.
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Riferimento e mese 12
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Variazione rispetto al basale di almeno 10 dosi equivalenti di morfina (MED) al mese 15
Lasso di tempo: Riferimento e mese 15
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Variabile dicotomica che indica una diminuzione di 10 MED o più rispetto al basale.
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Riferimento e mese 15
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Variazione rispetto al basale di almeno 10 dosi equivalenti di morfina (MED) al mese 18
Lasso di tempo: Riferimento e mese 18
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Variabile dicotomica che indica una diminuzione di 10 MED o più rispetto al basale.
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Riferimento e mese 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore sul sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 8 elementi - Interferenza del dolore (PROMIS-PI) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Il PROMIS-PI è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni.
L’interferenza del dolore è una misura della misura in cui il dolore interferisce con le attività fisiche, mentali e sociali del paziente.
I punteggi possibili per ciascun elemento variano in valore da 1 (per niente) a 5 (molto).
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore e una salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 6 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore sul sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 8 elementi - Interferenza del dolore (PROMIS-PI) al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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Il PROMIS-PI è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni.
L’interferenza del dolore è una misura della misura in cui il dolore interferisce con le attività fisiche, mentali e sociali del paziente.
I punteggi possibili per ciascun elemento variano in valore da 1 (per niente) a 5 (molto).
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore e una salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 12 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 12
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Variazione rispetto al basale della funzionalità fisica sul sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 8 elementi - Funzionalità fisica (PROMIS-PF) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Il PROMIS-PF è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta il funzionamento fisico negli ultimi 7 giorni. Il funzionamento fisico misura le estremità superiori (destrezza), le estremità inferiori (camminata e mobilità), le regioni centrali (schiena e collo) e le attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi possibili per ciascun elemento variano in valore da 1 (senza alcuna difficoltà) a 5 (impossibile). Punteggi più alti indicano un funzionamento fisico migliore e una salute migliore. Variazione = Punteggio del mese 6 - Punteggio di base. |
Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale della funzionalità fisica sul sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 8 elementi - Funzionalità fisica (PROMIS-PF) al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
|
Il PROMIS-PF è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta il funzionamento fisico negli ultimi 7 giorni. Il funzionamento fisico misura le estremità superiori (destrezza), le estremità inferiori (camminata e mobilità), le regioni centrali (schiena e collo) e le attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi possibili per ciascun elemento variano in valore da 1 (senza alcuna difficoltà) a 5 (impossibile). Punteggi più alti indicano un funzionamento fisico migliore e una salute migliore. Variazione = Punteggio del mese 12 - Punteggio di base. |
Riferimento e mese 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) a 3 elementi dell'intensità del dolore al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Il PROMIS-Pain Intensity è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni.
I punteggi possibili per ciascun item variano in valore da 1 (nessun dolore) a 5 (molto grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e una salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 6 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) a 3 elementi dell'intensità del dolore al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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Il PROMIS-Pain Intensity è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni.
I punteggi possibili per ciascun item variano in valore da 1 (nessun dolore) a 5 (molto grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e una salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 12 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'ansia sul sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti a 4 elementi (PROMIS) Distress emotivo - Ansia al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Il PROMIS-Distress-Ansia Emotiva è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'ansia negli ultimi 7 giorni.
L’ansia misura la paura auto-riferita, l’ansia, l’ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all’eccitazione.
L’ansia viene meglio differenziata dai sintomi che riflettono l’eccitazione autonomica e l’esperienza di minaccia.
I punteggi possibili per ciascun elemento variano in valore da 1 (mai) a 5 (sempre).
Punteggi più alti indicano maggiore ansia e salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 6 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale dell'ansia sul sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti a 4 elementi (PROMIS) Distress emotivo - Ansia al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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Il PROMIS-Distress-Ansia Emotiva è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'ansia negli ultimi 7 giorni.
L’ansia misura la paura auto-riferita, l’ansia, l’ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all’eccitazione.
L’ansia viene meglio differenziata dai sintomi che riflettono l’eccitazione autonomica e l’esperienza di minaccia.
I punteggi possibili per ciascun elemento variano in valore da 1 (mai) a 5 (sempre).
Punteggi più alti indicano maggiore ansia e salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 12 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 12
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Variazione rispetto al basale della depressione sul sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) a 4 elementi, disagio emotivo-depressione al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Il PROMIS-Emotional Distress-Depression è uno strumento validato e auto-riferito che valuta la depressione negli ultimi 7 giorni.
La depressione misura l’umore negativo auto-riferito, la visione di sé, la cognizione sociale e la diminuzione degli affetti positivi e del coinvolgimento.
I punteggi possibili per ciascun elemento variano in valore da 1 (mai) a 5 (sempre).
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione e una salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 6 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale della depressione sul sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti a 4 elementi (PROMIS) Distress emotivo-depressione al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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Il PROMIS-Emotional Distress-Depression è uno strumento validato e auto-riferito che valuta la depressione negli ultimi 7 giorni.
La depressione misura l’umore negativo auto-riferito, la visione di sé, la cognizione sociale e la diminuzione degli affetti positivi e del coinvolgimento.
I punteggi possibili per ciascun elemento variano in valore da 1 (mai) a 5 (sempre).
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione e una salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 12 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 12
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Variazione rispetto al basale della gravità del dolore nel Brief Pain Inventory (BPI) a 4 elementi della gravità del dolore al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Il BPI Pain Severity è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la gravità del dolore nel peggiore e nel minimo negli ultimi 7 giorni, in media, e adesso.
I punteggi possibili per ciascun item vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore e una salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 6 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale della gravità del dolore nel Brief Pain Inventory (BPI) a 4 voci al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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Il BPI Pain Severity è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la gravità del dolore nel peggiore e nel minimo negli ultimi 7 giorni, in media, e adesso.
I punteggi possibili per ciascun item vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore e una salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 12 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 12
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Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore sull'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a 7 elementi al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Il BPI Pain Interference è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni in 7 categorie: attività generale, camminata, lavoro, umore, godimento della vita, relazione con gli altri e sonno.
I punteggi possibili per ciascun item vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore e una salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 6 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore sull'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a 7 elementi al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
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Il BPI Pain Interference è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni in 7 categorie: attività generale, camminata, lavoro, umore, godimento della vita, relazione con gli altri e sonno.
I punteggi possibili per ciascun item vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore e una salute peggiore.
Variazione = Punteggio del mese 12 - Punteggio di base.
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Riferimento e mese 12
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Interruzione dei farmaci oppioidi al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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L'interruzione dei farmaci oppioidi al mese 12 viene valutata con un elemento auto-segnalato recentemente sviluppato per questo studio e con i dati della cartella clinica elettronica (EHR).
L'interruzione sarà definita come una risposta "No" a una domanda del sondaggio partecipante del mese 12 che chiede: "Stai attualmente assumendo un medicinale oppioide?
Gli oppioidi comunemente prescritti includono idrocodone, ossicodone, codeina, morfina e fentanil" E nessuna prescrizione di oppioidi nell'EHR nei 15 giorni precedenti al mese 12 fino al mese 18.
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Mese 12
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Intenzione di ridurre al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'intenzione di Taper viene valutata con un item auto-riferito, recentemente sviluppato per questo studio, che valuta l'intenzione di ridurre la quantità di oppioidi assunti: "Per favore, dica quanto è d'accordo con questa affermazione: 'Ridurre la quantità di farmaci oppioidi che prendo è un mio obiettivo.'"
Le possibili opzioni di risposta includono Totalmente d'accordo, D'accordo, Incerto, In disaccordo e Totalmente in disaccordo.
Oltre a segnalare la frequenza delle opzioni di risposta iniziali, le risposte Pienamente d'accordo e D'accordo verranno riclassificate come intenzione di ridurre gradualmente, mentre Incerto, In disaccordo e Fortemente in disaccordo saranno riclassificate come nessuna intenzione di ridurre.
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Linea di base
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Intenzione di ridurre al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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L'intenzione di Taper viene valutata con un item auto-riferito, recentemente sviluppato per questo studio, che valuta l'intenzione di ridurre la quantità di oppioidi assunti: "Per favore, dica quanto è d'accordo con questa affermazione: 'Ridurre la quantità di farmaci oppioidi che prendo è un mio obiettivo.'"
Le possibili opzioni di risposta includono Totalmente d'accordo, D'accordo, Incerto, In disaccordo e Totalmente in disaccordo.
Oltre a segnalare la frequenza delle opzioni di risposta iniziali, le risposte Pienamente d'accordo e D'accordo verranno riclassificate come intenzione di ridurre gradualmente, mentre Incerto, In disaccordo e Fortemente in disaccordo saranno riclassificate come nessuna intenzione di ridurre.
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Mese 6
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Intenzione di ridurre al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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L'intenzione di Taper viene valutata con un item auto-riferito, recentemente sviluppato per questo studio, che valuta l'intenzione di ridurre la quantità di oppioidi assunti: "Per favore, dica quanto è d'accordo con questa affermazione: 'Ridurre la quantità di farmaci oppioidi che prendo è un mio obiettivo.'"
Le possibili opzioni di risposta includono Totalmente d'accordo, D'accordo, Incerto, In disaccordo e Totalmente in disaccordo.
Oltre a segnalare la frequenza delle opzioni di risposta iniziali, le risposte Pienamente d'accordo e D'accordo verranno riclassificate come intenzione di ridurre gradualmente, mentre Incerto, In disaccordo e Fortemente in disaccordo saranno riclassificate come nessuna intenzione di ridurre.
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Mese 12
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Autovalutazione del consumo relativo di oppioidi al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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L'uso di oppioidi rispetto al basale viene valutato con un item auto-riferito, recentemente sviluppato per questo studio: "Da quando ha iniziato a prendere parte a questo studio, direbbe che il suo uso complessivo di oppioidi è aumentato, è rimasto più o meno lo stesso o è diminuito?
Nel pensare al tuo "uso complessivo" ti chiediamo di considerare la frequenza con cui prendi il medicinale oppioide, i diversi tipi di medicinali oppioidi e le loro quantità."
Le possibili opzioni di risposta includono: il mio uso complessivo di oppioidi è aumentato; Il mio uso complessivo di oppioidi è rimasto più o meno lo stesso; e il mio uso complessivo di oppioidi è diminuito.
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Mese 6
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Autovalutazione del consumo relativo di oppioidi al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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L'uso di oppioidi rispetto al basale viene valutato con un item auto-riferito, recentemente sviluppato per questo studio: "Da quando ha iniziato a prendere parte a questo studio, direbbe che il suo uso complessivo di oppioidi è aumentato, è rimasto più o meno lo stesso o è diminuito?
Nel pensare al tuo "uso complessivo" ti chiediamo di considerare la frequenza con cui prendi il medicinale oppioide, i diversi tipi di medicinali oppioidi e le loro quantità."
Le possibili opzioni di risposta includono: il mio uso complessivo di oppioidi è aumentato; Il mio uso complessivo di oppioidi è rimasto più o meno lo stesso; e il mio uso complessivo di oppioidi è diminuito.
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Mese 12
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Eventi avversi (EA) specificati dal protocollo fino al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
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Verranno raccolti tre diversi tipi di eventi avversi durante la fase di intervento dello studio (dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la randomizzazione): 1) astinenza o overdose da oppioidi, 2) rischio di suicidio e 3) morte.
Gli eventi avversi saranno identificati e segnalati dai moduli di segnalazione dei casi, dalle indagini di follow-up a 6 e 12 mesi e dai decessi dalle cartelle cliniche elettroniche (basate sui codici International Classification of Diseases (ICD)-10).
Per identificare le segnalazioni di eventi avversi duplicati e corroborare i dettagli degli eventi avversi, raccogliamo il tipo di eventi avversi e la data di insorgenza in ciascun database.
Se lo stesso AE viene segnalato in più database diversi, verrà conteggiato solo come un AE.
Verrà esaminato il numero totale di EA e qualsiasi EA documentato.
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Riferimento al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren McCormack, PhD,MSPH, RTI International
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Institute of Medicine (US) Committee on Advancing Pain Research, Care, and Education. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK91497/
- Chou R, Deyo R, Devine B, Hansen R, Sullivan S, Jarvik JG, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Turner J. The Effectiveness and Risks of Long-Term Opioid Treatment of Chronic Pain. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2014 Sep;(218):1-219. doi: 10.23970/AHRQEPCERTA218.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2017, February). The SHARE Approach. Retrieved from http://www.ahrq.gov/professionals/education/curriculum-tools/shareddecisionmaking/index.html
- Martin BC, Fan MY, Edlund MJ, Devries A, Braden JB, Sullivan MD. Long-term chronic opioid therapy discontinuation rates from the TROUP study. J Gen Intern Med. 2011 Dec;26(12):1450-7. doi: 10.1007/s11606-011-1771-0. Epub 2011 Jul 13.
- Monticone M, Ambrosini E, Cedraschi C, Rocca B, Fiorentini R, Restelli M, Gianola S, Ferrante S, Zanoli G, Moja L. Cognitive-behavioral Treatment for Subacute and Chronic Neck Pain: A Cochrane Review. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Oct 1;40(19):1495-504. doi: 10.1097/BRS.0000000000001052.
- Vanderlip ER, Sullivan MD, Edlund MJ, Martin BC, Fortney J, Austen M, Williams JS, Hudson T. National study of discontinuation of long-term opioid therapy among veterans. Pain. 2014 Dec;155(12):2673-2679. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.034. Epub 2014 Sep 30.
- Edlund MJ, Thomas SM, Wagner LK, Thompson JE, Wu LT, Dolor RJ, Chelminski PR, Ives TJ, Archer KR, Dewey CM, Sullivan MD, McCormack LA; INSPIRE Study Team. Design of a Multicenter Randomized Controlled Trial comparing the effectiveness of shared decision making versus motivational interviewing plus cognitive behavioral therapy for voluntary opioid tapering: The INSPIRE study protocol. Contemp Clin Trials. 2024 Feb;137:107410. doi: 10.1016/j.cct.2023.107410. Epub 2023 Dec 12.
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