一项评估 GC1118 与联合化疗的安全性、有效性、免疫原性、PK 的研究
2022年3月1日 更新者：Green Cross Corporation
GC1118 联合伊立替康或 FOLFIRI 治疗复发/转移性实体瘤患者的 1b/2a 期研究
该研究的目的是评估 GC1118 与伊立替康或 FOLFIRI 联合使用的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
研究概览
详细说明
Phse 1b/2a、剂量探索、开放标签、前瞻性研究
本研究包括 1b 期部分，旨在确定 GC1118 与伊立替康或 FOLFIRI 联合治疗复发性转移性实体瘤患者时的 MTD 和 RP2D，以及 2a 期部分，旨在评估 GC1118 与 FOLFIRI 联合作为第二阶段的疗效-复发/转移性结直肠癌的线治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chŏnam、大韩民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National Universtiy Hosipital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health Care System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1b期：经组织学或细胞学证实的复发/转移性实体癌患者，没有可用的标准治疗，预计通过研究者判断联合GC1118和伊立替康或GC1118和FOLFIRI具有抗肿瘤作用2a期：经历史或细胞学证实，1 ) EGFR阳性、KRAS/NRAS和BRAF野生型复发/转移性结直肠癌患者，一线化疗或靶向治疗（氟嘧啶类或奥沙利铂类化疗）失败或上述最后一次给药后6个月内疾病进展治疗；治疗期间或完成辅助/新辅助化疗后 6 个月内的疾病进展也被视为一线治疗失败 2) 医学证明非 HER2 过度表达（HER2 3+ 或 HER2+/FISH+）和 EGFR 2+ 或 3+ 表达复发/二线化疗或靶向治疗失败（放射学进展）的转移性胃癌患者
- 男性或女性，年满 19 岁或以上
- ECOS PS 0 或 1
- 3个月或更长的预期寿命
- 阶段 2a：根据 RECIST 标准 v1.1 存在至少一个可测量的病变
- 2a 阶段：证明每个队列的要求，包括 EGFR 阳性、KRAS/NRAS 和 BRAF 野生型、EGFR 2+ 或 3+ 表达等。
- 足够的骨髓功能、肾功能和肝功能
- 所有因既往抗癌治疗（包括手术、化疗和放疗）引起的不良反应已恢复至 CTCAE 1 级或以下（脱发除外）
排除标准：
- 任何以下病史 1) 首次研究性产品给药前 4 周内的大手术、开放式活检或重大外伤或此类手术或损伤未解决不良事件 2) 其他恶性肿瘤（例外；以下任何一项状态符合条件） i. 3 年无病或完全切除非黑色素瘤皮肤癌 ii. 成功治疗原位癌 (CIS) iii。 完全治愈的 Ta、CIS 或 T1a 分期浅表性膀胱癌 iv。 未经持续治疗不会进展的乳头状甲状腺癌与通过手术或药物治愈且不太可能在 2 年内复发的前列腺癌
- 以下任何并发疾病 1) 已知的脑转移 2) 需要全身抗微生物治疗的活动性感染 3) 人类免疫缺陷病毒感染或活动性乙型或丙型肝炎 4) 慢性炎症性肠病 5) 有临床意义的间质性肺病或肺纤维化 6 ) 有临床意义的肝病包括失代偿性肝硬化等
- 任何以下用药史 1) 2a 期复发性/转移性结直肠癌：使用含有伊立替康的方案作为复发性/转移性癌症的一线治疗 2) 2a 期：既往 EGFR 靶向抗体治疗 3) 接受过化疗、免疫疗法、激素疗法，在第一次研究产品给药前 3 周内进行放射治疗（在亚硝基脲或丝裂霉素-c 的情况下为 6 周内）（在第 2 阶段，除非该部位是可测量的病变，否则 3 周内的放射治疗不受限制）4）正在进行或需要禁用药物包括免疫疗法、化学疗法、激素疗法等。 5) 在该研究产品给药前 4 周接受过其他研究药物
- 根据研究者的判断，医学或心理上不适合参加研究的条件
- FOLFIRI（或伊立替康）治疗的禁忌症
- 怀孕、可能怀孕或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须在第 1 周期第 1 天之前的 3 天内检测出妊娠阴性
- 在临床研究期间和最后一次给予研究产品后 6 个月内拒绝使用以下适当的避孕药具 1) 植入式宫内节育器或宫内节育系统 2) 双屏障方法（避孕套（伴侣用）和隔膜、阴道海绵、或宫颈帽（女性）应与杀精剂一起使用） 3) 手术绝育（输精管切除术、输卵管结扎术等）
- 研究者酌情决定的任何其他不适当的研究参与条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GC1118 联合伊立替康
GC1118 每周一次（3mg 或 4mg）+ 伊立替康 180mg/m2 每两周给药一次
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GC1118 联合伊立替康
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实验性的：GC1118 联合 FOLFIRI
GC1118 每周一次（3 毫克或 4 毫克）+ FOLFIRI 双周给药
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GC1118 联合 FOLFIRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量有限毒性 (DLT)
大体时间：通过学习完成，大约5个月
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DLT简介
|
通过学习完成，大约5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1 标准的肿瘤反应
大体时间：治疗开始前，治疗期间每 6 周一次，最多约 2 年。
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最佳总体反应 (BOR)
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治疗开始前，治疗期间每 6 周一次，最多约 2 年。
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根据 RECIST 1.1 标准的肿瘤反应
大体时间：治疗开始前，治疗期间每 6 周一次，最多约 2 年。
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客观缓解率 (ORR)
|
治疗开始前，治疗期间每 6 周一次，最多约 2 年。
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GC1118 的药代动力学
大体时间：通过学习完成，大约5个月
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曲线下面积 (AUC)
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通过学习完成，大约5个月
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GC1118 的药代动力学
大体时间：通过学习完成，大约5个月
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半衰期
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通过学习完成，大约5个月
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GC1118 的药代动力学
大体时间：通过学习完成，大约5个月
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清除
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通过学习完成，大约5个月
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GC1118 的药代动力学
大体时间：通过学习完成，大约5个月
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峰值血清浓度 (Cmax)
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通过学习完成，大约5个月
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GC1118 的免疫原性
大体时间：在最后一次治疗后 28 天，每个奇数周期通过治疗期
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抗药性抗体出现频率
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在最后一次治疗后 28 天，每个奇数周期通过治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yung Jue Bang, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Hosipital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年9月17日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月4日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊立替康的临床试验
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MOMA Therapeutics招聘中
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Liu Huang尚未招聘
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St. Jude Children's Research Hospital招聘中