En studie for å vurdere sikkerhet, effekt, immunogenisitet, PK av GC1118 med kombinasjonskjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Fase 1b: Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende/metastatiske solide kreftpasienter uten tilgjengelig standardbehandling og forventes å ha antitumoreffekten med kombinasjon av GC1118 og irinotecan eller GC1118 og FOLFIRI etter etterforskerens vurdering. Fase 2a: Historisk eller cytologisk bekreftet, 1 ) EGFR-positive, KRAS/NRAS og BRAF villtype tilbakevendende/metastaserende kolorektal kreftpasienter som mislyktes i førstelinje kjemoterapi eller målrettet terapi (fluoropyrimidin-basert eller oksaliplatinholdig kjemoterapi) eller hvis sykdom ble progrediert innen 6 måneder etter siste dose av ovennevnte behandlinger; Sykdomsprogresjon under behandling eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi regnes også som førstelinjebehandlingssvikt 2) Medisinsk dokumentert ikke-HER2 overekspresjon (HER2 3+ eller HER2+/FISH+) og EGFR 2+ eller 3+ som uttrykker tilbakevendende metastaserende magekreftpasienter som mislyktes (radiologisk fremgang) annenlinjekjemoterapi eller målrettede behandlinger
2. Mann eller kvinne, 19 år eller eldre
3. ECOS PS 0 eller 1
4. Forventet levetid på 3 måneder eller lenger
5. Fase 2a: Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene v1.1
6. Fase 2a: Demonstrasjon av hver kohortkrav inkludert EGFR-positiv, KRAS/NRAS og BRAF villtype, EGFR 2+ eller 3+ uttrykk, og etc.
7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyrefunksjon og leverfunksjon
8. Alle bivirkninger forårsaket av tidligere kreftbehandlinger, inkludert kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling, har kommet seg til CTCAE grad 1 eller lavere (unntatt alopecia)

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver av følgende medisinske historier 1) Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før administrasjon av første undersøkelsesprodukt eller uønskede hendelser er ikke løst fra slik prosedyre eller skade 2) Andre maligniteter (unntak; noen av følgende status er kvalifisert) i. Sykdomsfri i 3 år eller fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft ii. Vellykket behandlet i carcinoma in situ (CIS) iii. Ta, CIS eller T1a iscenesatt overfladisk blærekreft som er fullstendig helbredet iv. Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke utvikles uten pågående behandling v. Prostatakreft som er kirurgisk eller medisinsk kurert og sannsynligvis ikke vil gjenta seg innen 2 år
2. Enhver av følgende samtidige sykdommer 1) Kjent hjernemetastaser 2) Aktiv infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling 3) Human immunsviktvirusinfeksjon eller aktiv hepatitt B eller C 4) Kronisk inflammatorisk tarmsykdom 5) Klinisk signifikant interstitiell lungesykdom eller lungefibrose 6 ) Klinisk signifikant leversykdom inkludert dekompensert levercirrhose, etc
3. Enhver av følgende medisinhistorier 1) Fase 2a tilbakevendende/metastatisk tykktarmskreft: Behandlet med irinotekanholdig regime som førstelinjebehandling for tilbakevendende/metastatisk kreft 2) Fase 2a: Tidligere EGFR-målrettet antistoffbehandling 3) Mottatt kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling innen 3 uker (innen 6 uker i tilfelle av nitrosourea eller mitomycin-c) før administrasjon av første undersøkelsesprodukt (I fase 2 er strålebehandling innen 3 uker ikke begrenset med mindre stedet er målbar lesjon) 4) Pågående eller krever de forbudte medisinene inkludert immunterapi, kjemoterapi, hormonbehandling, eller etc. 5) Mottatt andre undersøkelsesmedisiner med 4 uker før denne undersøkelsesproduktadministrasjonen
4. Medisinsk eller psykologisk upassende betingelser for studiedeltakelse etter etterforskerens vurdering
5. Kontraindikasjon for behandling med FOLFIRI (eller irinotekan).
6. Gravide, muligens gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet innen 3 dager før syklus 1 dag 1
7. Nektelse av å bruke følgende passende prevensjonsmidler i løpet av den kliniske studieperioden og i 6 måneder etter siste administrering av undersøkelsesprodukter 1) Implantert intrauterin enhet eller intrauterint system 2) Doble barrieremetoder (både av kondom (for partner) og diafragma, vaginal svamp, eller livmorhalshette (for kvinner) bør brukes med sæddrepende middel) 3) Kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.)
8. Eventuelle andre upassende betingelser for studiedeltakelse etter utrederens skjønn