Исследование по оценке безопасности, эффективности, иммуногенности, фармакокинетики GC1118 при комбинированной химиотерапии

Критерии включения:

1. Фаза 1b: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным рецидивом/метастатическим солидным раком, не имеющие доступного стандартного лечения, и ожидается противоопухолевый эффект комбинации GC1118 и иринотекана или GC1118 и FOLFIRI по оценке исследователя Фаза 2a: исторически или цитологически подтвержденная, 1 ) EGFR-положительные пациенты с рецидивирующим/метастатическим колоректальным раком дикого типа, KRAS/NRAS и BRAF, у которых была неэффективна химиотерапия первой линии или таргетная терапия (химиотерапия на основе фторпиримидина или оксалиплатина) или чье заболевание прогрессировало в течение 6 месяцев после последней дозы вышеупомянутого лечение; Прогрессирование заболевания во время лечения или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной/неоадъювантной химиотерапии также считается неудачей лечения первой линии. пациенты с метастатическим раком желудка, которые не прошли (радиологически прогрессировали) химиотерапию второй линии или таргетную терапию.
2. Мужчина или женщина, 19 лет и старше
3. ЭКО ПС 0 или 1
4. Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
5. Фаза 2а: наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии с критериями RECIST v1.1.
6. Фаза 2a: Демонстрация требований каждой когорты, включая EGFR-положительный, KRAS/NRAS и BRAF дикого типа, экспрессию EGFR 2+ или 3+ и т. д.
7. Адекватная функция костного мозга, функция почек и функция печени
8. Все НЯ, вызванные предыдущей противоопухолевой терапией, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию, восстановились до степени 1 или ниже по CTCAE (за исключением алопеции).

Критерий исключения:

1. Любой из следующих анамнезов: 1) Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до первого введения исследуемых препаратов, или нежелательные явления не исчезли в результате такой процедуры или травмы. 2) Другие злокачественные новообразования (исключение; любое из следующих статус имеют право) i. Отсутствие заболевания в течение 3 лет или полностью резецированный немеланомный рак кожи ii. Успешное лечение карциномы in situ (CIS) iii. Полностью излеченный поверхностный рак мочевого пузыря стадии Ta, CIS или T1a. iv. Папиллярный рак щитовидной железы, который не прогрессирует без постоянного лечения v Рак предстательной железы, который лечится хирургическим или медикаментозным путем и маловероятен рецидив в течение 2 лет
2. Любое из следующих сопутствующих заболеваний 1) Известные метастазы в головной мозг 2) Активная инфекция, требующая системной антимикробной терапии 3) Инфекция вируса иммунодефицита человека или активный гепатит B или C 4) Хроническое воспалительное заболевание кишечника 5) Клинически значимое интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз 6 ) Клинически значимое заболевание печени, включая декомпенсированный цирроз печени и др.
3. Любая из следующих историй болезни: 1) Фаза 2а, рецидивирующий/метастатический колоректальный рак: лечение по схеме, содержащей иринотекан, в качестве терапии первой линии при рецидивирующем/метастатическом раке. 2) Фаза 2а: предшествующая терапия антителами, направленными на EGFR. лучевая терапия в течение 3 недель (в течение 6 недель в случае нитрозомочевины или митомицина-с) до первого введения исследуемых препаратов (на этапе 2 лучевая терапия в течение 3 недель не ограничена, если только локализация не является измеримым поражением) 4) Продолжающееся или требующее приема запрещенных препаратов включая иммунотерапию, химиотерапию, гормональную терапию и т. д. 5) Принимал другие исследуемые препараты за 4 недели до введения этого исследуемого препарата.
4. Медицинские или психологически неподходящие условия для участия в исследовании по решению исследователя
5. Противопоказания для терапии FOLFIRI (или иринотеканом)
6. Беременные, возможно беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 3 дней до цикла 1, день 1).
7. Отказ от использования следующих соответствующих противозачаточных средств в течение периода клинического исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемых препаратов 1) Имплантированная внутриматочная спираль или внутриматочная система 2) Методы двойного барьера (Презерватив (формамат) и диафрагма, или цервикальный колпачок (для женщин) следует использовать со спермицидом) 3) Хирургическая стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.)
8. Любые другие несоответствующие условия участия в исследовании по усмотрению исследователя.