Une étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique du GC1118 avec une chimiothérapie combinée

Critère d'intégration:

1. Phase 1b : Patients atteints d'un cancer solide récurrent/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement sans traitement standard disponible et dont on s'attend à ce qu'ils aient l'effet antitumoral avec l'association de GC1118 et d'irinotécan ou de GC1118 et de FOLFIRI selon le jugement de l'investigateur Phase 2a : Confirmé historiquement ou cytologiquement, 1 ) Patients atteints d'un cancer colorectal récurrent/métastatique EGFR-positif, KRAS/NRAS et BRAF de type sauvage qui ont échoué à une chimiothérapie de première ligne ou à des thérapies ciblées (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine ou contenant de l'oxaliplatine) ou dont la maladie a progressé dans les 6 mois suivant la dernière dose mentionnée ci-dessus traitements; La progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante est également considérée comme un échec du traitement de première intention patients atteints d'un cancer gastrique métastatique qui ont échoué (progrès radiologique) à la chimiothérapie de deuxième ligne ou aux thérapies ciblées
2. Homme ou femme, 19 ans ou plus
3. ECOS PS 0 ou 1
4. Espérance de vie de 3 mois ou plus
5. Phase 2a : Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1
6. Phase 2a : Démonstration des exigences de chaque cohorte, y compris EGFR positif, KRAS/NRAS et BRAF de type sauvage, expression d'EGFR 2+ ou 3+, etc.
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, de la fonction rénale et de la fonction hépatique
8. Tous les EI causés par des traitements anticancéreux antérieurs, y compris la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie, se sont rétablis au grade CTCAE 1 ou inférieur (sauf l'alopécie)

Critère d'exclusion:

1. L'un des antécédents médicaux suivants 1) Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première administration de produits expérimentaux ou les événements indésirables ne sont pas résolus à la suite de cette procédure ou blessure 2) Autres tumeurs malignes (exception ; l'une des situations suivantes statut sont éligibles) i. Indemne de la maladie depuis 3 ans ou cancer de la peau autre que le mélanome complètement réséqué ii. Traitement réussi d'un carcinome in situ (CIS) iii. Cancer superficiel de la vessie au stade Ta, CIS ou T1a qui est complètement guéri iv. Cancer papillaire de la thyroïde qui ne progresse pas sans traitement continu v. Cancer de la prostate qui est guéri chirurgicalement ou médicalement et qui ne risque pas de récidiver dans les 2 ans
2. L'une des maladies concomitantes suivantes 1) Métastases cérébrales connues 2) Infection active nécessitant un traitement antimicrobien systémique 3) Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou hépatite B ou C active 4) Maladie inflammatoire chronique de l'intestin 5) Maladie pulmonaire interstitielle cliniquement significative ou fibrose pulmonaire 6 ) Maladie hépatique cliniquement significative, y compris cirrhose du foie décompensée, etc.
3. L'un des antécédents médicamenteux suivants 1) Cancer colorectal récurrent/métastatique de phase 2a : traité avec un régime contenant de l'irinotécan comme traitement de première intention pour le cancer récurrent/métastatique 2) Phase 2a : traitement antérieur par anticorps ciblant l'EGFR radiothérapie dans les 3 semaines (dans les 6 semaines en cas de nitrosourée ou de mitomycine-c) avant la première administration des produits expérimentaux (en phase 2, la radiothérapie dans les 3 semaines n'est pas restreinte sauf si le site est une lésion mesurable) 4) En cours ou nécessitant les médicaments interdits y compris l'immunothérapie, la chimiothérapie, l'hormonothérapie, etc. 5) Reçu d'autres médicaments expérimentaux 4 semaines avant l'administration de ces produits expérimentaux
4. Conditions médicalement ou psychologiquement inappropriées pour la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur
5. Contre-indication au traitement par FOLFIRI (ou irinotécan)
6. Femmes enceintes, éventuellement enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse dans les 3 jours précédant le Cycle 1 Jour 1
7. Refus d'utiliser les contraceptifs appropriés suivants pendant la période d'étude clinique et pendant 6 mois après la dernière administration des produits expérimentaux 1) Dispositif intra-utérin implanté ou système intra-utérin 2) Méthodes à double barrière (conservatif (pour compagnon) et diaphragme, éponge vaginale, ou une cape cervicale (pour les femmes) doit être utilisée avec un spermicide) 3) Stérilisation chirurgicale (vasectomie, ligature des trompes, etc.)
8. Toute autre condition inappropriée pour la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur