Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Immunogenität und PK von GC1118 mit Kombinationschemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Phase 1b: Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierende/metastasierte solide Krebspatienten ohne verfügbare Standardbehandlung und von denen erwartet wird, dass sie die Anti-Tumor-Wirkung mit der Kombination aus GC1118 und Irinotecan oder GC1118 und FOLFIRI nach Beurteilung des Prüfers haben Phase 2a: Historisch oder zytologisch bestätigt, 1 ) EGFR-positive, KRAS/NRAS- und BRAF-Wildtyp-Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Darmkrebs, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie oder zielgerichtete Therapien (Fluoropyrimidin-basierte oder Oxaliplatin-haltige Chemotherapie) versagt haben oder deren Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der oben genannten fortschritt Behandlungen; Krankheitsprogression während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie gilt ebenfalls als Versagen der Erstlinienbehandlung Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, bei denen eine Zweitlinien-Chemotherapie oder zielgerichtete Therapien versagt haben (radiologisch fortgeschritten).
2. Männlich oder weiblich, 19 Jahre oder älter
3. ECOS PS 0 oder 1
4. Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger
5. Phase 2a: Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien v1.1
6. Phase 2a: Demonstration der Anforderungen jeder Kohorte, einschließlich EGFR-positiv, KRAS/NRAS- und BRAF-Wildtyp, EGFR 2+ oder 3+-Expression usw.
7. Ausreichende Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion und Leberfunktion
8. Alle UE, die durch frühere Krebstherapien, einschließlich Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie, verursacht wurden, haben sich auf CTCAE-Grad 1 oder darunter erholt (außer Alopezie)

Ausschlusskriterien:

1. Eine der folgenden Krankengeschichten 1) Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder unerwünschte Ereignisse, die von einem solchen Eingriff oder einer solchen Verletzung nicht behoben wurden 2) Andere bösartige Erkrankungen (Ausnahme; eine der folgenden Status berechtigt sind) i. Krankheitsfrei für 3 Jahre oder vollständig resezierter Nicht-Melanom-Hautkrebs ii. Erfolgreiche Behandlung bei Carcinoma in situ (CIS) iii. Oberflächlicher Blasenkrebs im Ta-, CIS- oder T1a-Stadium, der vollständig geheilt ist iv. Papillärer Schilddrüsenkrebs, der ohne laufende Behandlung nicht fortschreitet v. Prostatakrebs, der chirurgisch oder medizinisch geheilt ist und innerhalb von 2 Jahren wahrscheinlich nicht wieder auftritt
2. Eine der folgenden Begleiterkrankungen 1) Bekannte Hirnmetastasen 2) Aktive Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert 3) Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder aktive Hepatitis B oder C 4) Chronisch entzündliche Darmerkrankung 5) Klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose 6 ) Klinisch signifikante Lebererkrankung einschließlich dekompensierter Leberzirrhose usw
3. Eine der folgenden Medikationen in der Vorgeschichte 1) Phase 2a rezidivierender/metastasierter Darmkrebs: Behandelt mit einem Irinotecan-haltigen Regime als Erstlinienbehandlung für rezidivierendes/metastasierendes Karzinom 2) Phase 2a: Vorherige EGFR-gerichtete Antikörpertherapie 3) Erhaltene Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen (innerhalb von 6 Wochen im Falle von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-c) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (In Phase 2 ist die Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nicht eingeschränkt, es sei denn, die Stelle ist eine messbare Läsion) 4) Fortlaufende oder erforderliche Anwendung der verbotenen Medikamente einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie, Hormontherapie usw. 5) Erhielt andere Prüfpräparate 4 Wochen vor der Verabreichung dieses Prüfpräparats
4. Medizinisch oder psychologisch unangemessene Bedingungen für die Studienteilnahme nach Ermessen des Prüfers
5. Kontraindikation für die Therapie mit FOLFIRI (oder Irinotecan).
6. Schwangere, möglicherweise schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
7. Weigerung, die folgenden geeigneten Verhütungsmittel während des klinischen Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Prüfprodukten zu verwenden 1) Implantiertes Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem 2) Doppelte Barrieremethoden (sowohl Kondom (für Partner) als auch Diaphragma, oder Portiokappe (für Frauen) sollte mit Spermizid verwendet werden) 3) Chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Tubenligatur usw.)
8. Alle anderen unangemessenen Bedingungen für die Studienteilnahme nach Ermessen des Prüfers