En studie för att bedöma säkerhet, effekt, immunogenicitet, PK av GC1118 med kombinationskemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Fas 1b: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade recidiverande/metastaserande solida cancerpatienter utan tillgänglig standardbehandling och förväntas ha antitumöreffekten med kombination av GC1118 och irinotekan eller GC1118 och FOLFIRI enligt utredarens bedömning. Fas 2a: Historiskt eller cytologiskt bekräftad, 1 ) EGFR-positiva, KRAS/NRAS och BRAF vildtypspatienter med återkommande/metastaserande kolorektalcancer som misslyckades med första linjens kemoterapi eller riktade behandlingar (fluoropyrimidinbaserad eller oxaliplatininnehållande kemoterapi) eller vars sjukdom fortskridit inom 6 månader efter den sista dosen av ovan nämnda behandlingar; Sjukdomsprogression under behandling eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant/neoadjuvant kemoterapi betraktas också som förstahandsbehandlingssvikt. patienter med metastaserande magcancer som misslyckades (radiologiskt framskridit) andra linjens kemoterapi eller riktade terapier
2. Man eller kvinna, 19 år eller äldre
3. ECOS PS 0 eller 1
4. Förväntad livslängd på 3 månader eller längre
5. Fas 2a: Förekomst av minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna v1.1
6. Fas 2a: Demonstration av varje kohorts krav inklusive EGFR-positiv, KRAS/NRAS och BRAF vildtyp, EGFR 2+ eller 3+ uttryck, och etc.
7. Tillräcklig benmärgsfunktion, njurfunktion och leverfunktion
8. Alla biverkningar orsakade av tidigare anticancerterapier, inklusive kirurgi, kemoterapi och strålbehandling, har återhämtat sig till CTCAE grad 1 eller lägre (förutom alopeci)

Exklusions kriterier:

1. Någon av följande medicinska historier 1) Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukter eller biverkningar löses inte från sådan procedur eller skada 2) Andra maligniteter (undantag; något av följande status är berättigade) i. Sjukdomsfri i 3 år eller fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer ii. Framgångsrikt behandlad i carcinoma in situ (CIS) iii. Ta, CIS eller T1a iscensatt ytlig blåscancer som är fullständigt botad iv. Papillär sköldkörtelcancer som inte utvecklas utan pågående behandling v. Prostatacancer som botas kirurgiskt eller medicinskt och sannolikt inte kommer att återkomma inom 2 år
2. Någon av följande samtidiga sjukdomar 1) Kända hjärnmetastaser 2) Aktiv infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling 3) Human immunbristvirusinfektion eller aktiv hepatit B eller C 4) Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom 5) Kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom eller lungfibros 6 ) Kliniskt signifikant leversjukdom inklusive dekompenserad levercirros, etc
3. Någon av följande medicinhistorik 1) Fas 2a återkommande/metastaserande kolorektal cancer: Behandlades med irinotekaninnehållande regim som förstahandsbehandling för återkommande/metastaserande cancer 2) Fas 2a: Tidigare EGFR-riktad antikroppsterapi 3) Fick kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling inom 3 veckor (inom 6 veckor vid nitrosourea eller mitomycin-c) före administrering av första prövningsprodukter (I fas 2 är strålbehandling inom 3 veckor inte begränsad om inte platsen är mätbar lesion) 4) Pågående eller kräver de förbjudna medicinerna inklusive immunterapi, kemoterapi, hormonbehandling, eller etc. 5) Fick andra prövningsläkemedel med 4 veckor före denna prövningsprodukt administrering
4. Medicinskt eller psykologiskt olämpliga förutsättningar för studiedeltagande enligt utredarens bedömning
5. Kontraindikation för behandling med FOLFIRI (eller irinotekan).
6. Gravida, möjligen gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet inom 3 dagar före cykel 1 dag 1
7. Vägra att använda följande lämpliga preventivmedel under den kliniska studieperioden och i 6 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukter 1) Implanterad intrauterin enhet eller intrauterint system 2) Dubbla barriärmetoder (både kondom (för kompis) och diafragma, vaginal svamp, eller livmoderhalsmössa (för kvinnor) bör användas med spermiedödande medel) 3) Kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.)
8. Eventuella andra olämpliga villkor för studiedeltagande efter utredarens gottfinnande