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GC1118 병용화학요법의 안전성, 효능, 면역원성, 약동학을 평가하기 위한 연구

2022년 3월 1일 업데이트: Green Cross Corporation

재발성/전이성 고형암 환자에서 이리노테칸 또는 FOLFIRI와 병용한 GC1118의 1b/2a상 연구

본 연구의 목적은 GC1118과 이리노테칸 또는 FOLFIRI 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A Phse 1b/2a, 용량 찾기, 공개 라벨, 전향적 연구

본 연구는 재발성 전이성 고형암 환자에게 이리노테칸 또는 FOLFIRI와 병용투여 시 GC1118의 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 고안된 1b상 부분과 두 번째로 FOLFIRI와 GC1118의 효능을 평가하기 위해 고안된 2a상 부분으로 구성되어 있다. -재발성/전이성 대장암 라인치료제

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Chŏnam, 대한민국
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National Universtiy Hosipital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1b상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/전이성 고형암 환자로서 표준 치료제가 없고 연구자의 판단에 따라 GC1118과 이리노테칸 또는 GC1118과 FOLFIRI의 병용으로 항종양 효과가 있을 것으로 예상되는 환자 2a상: 역사적 또는 세포학적으로 확인됨, 1 ) EGFR 양성, KRAS/NRAS 및 BRAF 야생형 재발성/전이성 대장암 환자로서 1차 화학요법 또는 표적 요법(플루오로피리미딘 기반 또는 옥살리플라틴 함유 화학요법)에 실패했거나 상기 언급된 마지막 투여 후 6개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료; 치료 중 또는 보조/신보조 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행도 1차 치료 실패로 간주됩니다. 2) 의학적으로 기록된 비-HER2 과발현(HER2 3+ 또는 HER2+/FISH+) 및 2차 화학요법 또는 표적 요법에 실패한(방사선학적으로 진행된) 전이성 위암 환자
  2. 19세 이상의 여성 중 남성
  3. ECOS PS 0 또는 1
  4. 기대 수명 3개월 이상
  5. 2a상: RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재
  6. 2a상: EGFR 양성, KRAS/NRAS 및 BRAF 야생형, EGFR 2+ 또는 3+ 발현 등을 포함한 각 코호트 요구 사항의 입증
  7. 적절한 골수 기능, 신장 기능 및 간 기능
  8. 수술, 화학 요법 및 방사선 요법을 포함하는 이전 항암 요법에 의해 유발된 모든 AE는 CTCAE 등급 1 이하로 회복되었습니다(탈모증 제외).

제외 기준:

  1. 다음 병력 중 어느 하나에 해당하는 경우 1) 첫 임상시험용의약품 투여 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상을 입었거나 이러한 시술이나 상해로 이상반응이 해소되지 않은 경우 2) 기타 악성종양(예외; 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우) 자격이 있음) i. 3년 동안 질병이 없거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암 ii. CIS(carcinoma in situ)에서 성공적으로 치료됨 iii. 완전히 완치된 Ta, CIS 또는 T1a 단계 표재성 방광암 iv. 지속적인 치료 없이 진행되지 않는 유두상 갑상선암 v. 외과적 또는 의학적으로 완치되고 2년 이내에 재발할 가능성이 없는 전립선암
  2. 다음 중 하나의 동반 질환 1) 알려진 뇌 전이 2) 전신적 항균 요법이 필요한 활동성 감염 3) 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 4) 만성 염증성 장질환 5) 임상적으로 유의한 간질성 폐질환 또는 폐섬유증 6 ) 비대상성 간경변증 등 임상적으로 유의한 간질환
  3. 다음 약물 이력 중 하나 1) 2a상 재발성/전이성 결장직장암: 재발성/전이성 암에 대한 1차 치료로서 이리노테칸 함유 요법으로 치료됨 2) 2a상: 이전 EGFR 표적 항체 요법 3) 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 1차 임상시험약 투여 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신-c의 경우 6주 이내) 방사선 요법 (2상에서는 측정 가능한 병변 부위가 아닌 한 3주 이내 방사선 요법은 제한하지 않음) 면역요법, 화학요법, 호르몬요법 등을 포함한다.
  4. 연구자의 판단에 의해 연구 참여에 의학적으로 또는 심리적으로 부적합한 조건
  5. FOLFIRI(또는 이리노테칸) 요법에 대한 금기
  6. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성
  7. 임상시험 기간 및 최종 투여 후 6개월 동안 다음과 같은 적절한 피임법의 사용을 거부하는 자 또는 경부 캡(여성용)은 살정제와 함께 사용해야 함) 3) 외과적 불임술(정관 절제술, 난관 결찰술 등)
  8. 조사자의 재량에 따른 연구 참여에 대한 기타 부적절한 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸과 GC1118 조합
GC1118 매주(3mg 또는 4mg) + 이리노테칸 180mg/m2 격주 투여
의약품: 이리노테칸
이리노테칸과 GC1118 조합
실험적: GC1118과 FOLFIRI의 조합
GC1118 매주(3mg 또는 4mg) + FOLFIRI 격주 투여
의약품: 폴피리
GC1118과 FOLFIRI의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 완료까지 약 5개월
DLT의 프로필
연구 완료까지 약 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준에 따른 종양 반응
기간: 치료 시작 전, 치료 기간 동안 매 6주마다, 최대 약 2년.
최상의 전체 반응(BOR)
치료 시작 전, 치료 기간 동안 매 6주마다, 최대 약 2년.
RECIST 1.1 기준에 따른 종양 반응
기간: 치료 시작 전, 치료 기간 동안 매 6주마다, 최대 약 2년.
객관적 반응률(ORR)
치료 시작 전, 치료 기간 동안 매 6주마다, 최대 약 2년.
GC1118의 약동학
기간: 연구 완료까지 약 5개월
곡선 아래 면적(AUC)
연구 완료까지 약 5개월
GC1118의 약동학
기간: 연구 완료까지 약 5개월
반감기
연구 완료까지 약 5개월
GC1118의 약동학
기간: 연구 완료까지 약 5개월
정리
연구 완료까지 약 5개월
GC1118의 약동학
기간: 연구 완료까지 약 5개월
최고 혈청 농도(Cmax)
연구 완료까지 약 5개월
GC1118의 면역원성
기간: 모든 홀수는 마지막 치료 후 28일 동안 치료 기간을 순환합니다.
항약물항체 발생빈도
모든 홀수는 마지막 치료 후 28일 동안 치료 기간을 순환합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Cross Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Yung Jue Bang, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hosipital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC1118_P12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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