Vizsgálat a GC1118 biztonságosságának, hatékonyságának, immunogenitásának és PK-jának értékelésére kombinált kemoterápiával

Bevételi kritériumok:

1. 1b. fázis: Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő/metasztatikus szolid rákos betegek, akiknél nem áll rendelkezésre standard kezelés, és a vizsgáló megítélése szerint várhatóan daganatellenes hatást fejtenek ki a GC1118 és irinotekán kombinációjával vagy a GC1118 és FOLFIRI kombinációjával 2a. fázis: Történelmileg vagy citológiailag igazolt, 1 ) EGFR-pozitív, KRAS/NRAS és BRAF vad típusú kiújuló/metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek, akiknél az első vonalbeli kemoterápia vagy célzott terápia (fluor-pirimidin alapú vagy oxaliplatin tartalmú kemoterápia) sikertelen volt, vagy akiknek a betegsége a fent említett utolsó adag bevételét követő 6 hónapon belül progresszióba esett. kezelések; A betegség kezelés alatti vagy az adjuváns/neoadjuváns kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belüli progressziója szintén első vonalbeli kezelési sikertelenségnek számít. metasztatikus gyomorrákos betegek, akiknél sikertelen (radiológiailag előrehaladott) második vonalbeli kemoterápia vagy célzott kezelés
2. Férfi nő, 19 éves vagy idősebb
3. ECOS PS 0 vagy 1
4. Várható élettartam 3 hónap vagy hosszabb
5. 2a fázis: Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST kritériumok v1.1 szerint
6. 2a fázis: Az egyes kohorszkövetelmények bemutatása, beleértve az EGFR pozitív, KRAS/NRAS és BRAF vad típust, EGFR 2+ vagy 3+ expressziót stb.
7. Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
8. A korábbi rákellenes terápiák által okozott összes nemkívánatos esemény, beleértve a műtétet, a kemoterápiát és a sugárterápiát, a CTCAE 1-es vagy az alatti fokozatára gyógyult (kivéve az alopecia)

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbi kórtörténetek bármelyike ​​1) Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az első vizsgálati készítmény beadását megelőző 4 héten belül, vagy a nemkívánatos események nem gyógyultak az ilyen beavatkozásból vagy sérülésből 2) Egyéb rosszindulatú daganatok (kivétel; az alábbiak bármelyike) státusz jogosult) i. 3 évig betegségmentes vagy teljesen kimetszett nem melanómás bőrrák ii. Sikeresen kezelt carcinoma in situ (CIS) iii. Ta, CIS vagy T1a stádiumú felületes hólyagrák, amely teljesen meggyógyult iv. Folyamatos kezelés nélkül nem előrehaladó papilláris pajzsmirigyrák v. Prosztatarák, amely műtétileg vagy orvosilag gyógyítható, és nem valószínű, hogy 2 éven belül kiújul
2. Az alábbi egyidejű betegségek bármelyike ​​1) Ismert agyi metasztázis 2) Aktív fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális terápiát igényel 3) Humán immunhiány vírus fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C 4) Krónikus gyulladásos bélbetegség 5) Klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis 6 ) Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve a dekompenzált májcirrózist stb
3. A következő gyógyszeres kezelési előzmények bármelyike ​​1) 2a fázisú visszatérő/metasztatikus vastagbélrák: Irinotekán tartalmú sémával kezelték a visszatérő/metasztatikus rák első vonalbeli kezelését. 2) 2a fázis: Korábbi EGFR célzó antitestterápia 3) Kemoterápiában, immunterápiában, hormonterápiában részesült, sugárterápia 3 héten belül (nitrozourea vagy mitomicin-c esetén 6 héten belül) az első vizsgálati készítmény beadását megelőzően (2. fázisban a 3 héten belüli sugárterápia nincs korlátozva, kivéve, ha a hely mérhető elváltozás) 4) Folyamatban lévő vagy tiltott gyógyszerek szedését igénylő beleértve az immunterápiát, kemoterápiát, hormonterápiát stb. 5) Egyéb vizsgálati gyógyszereket kapott 4 héttel a vizsgálati termékek beadása előtt
4. A vizsgálatban való részvételhez orvosilag vagy pszichológiailag nem megfelelő feltételek a vizsgáló megítélése szerint
5. A FOLFIRI (vagy irinotekán) terápia ellenjavallata
6. Terhes, esetleg terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk az 1. ciklus 1. napját megelőző 3 napon belül
7. A következő megfelelő fogamzásgátlók használatának megtagadása a klinikai vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmények utolsó beadása után 6 hónapig 1) Beültetett méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer 2) Kettős gát módszerek (mind az óvszer (társ számára), mind a rekeszizom, a hüvelyszivacs, vagy méhnyak sapkát (nőknek) spermiciddel kell használni) 3) Sebészeti sterilizálás (vazektómia, petevezeték lekötés stb.)
8. A vizsgálatban való részvétel bármely egyéb nem megfelelő feltétele a vizsgáló belátása szerint