不同局部麻醉混合溶液的起效时间和作用持续时间的比较 [CODLAM] (CODLAM)
超声引导下腋-锁骨上臂丛神经阻滞在上肢创伤手术中不同局麻混合溶液起效时间和作用持续时间的比较
目的探讨局麻混合溶液用于腋-锁骨上臂丛神经阻滞的起效时间和持续时间，比较上肢创伤患者的麻醉质量。
设计随机前瞻性观察研究。 匈牙利佩奇大学创伤诊所围手术期设置。 参与者 85 名年龄在 19 至 83 岁之间的连续未预先用药的 ASA 身体状况 I-III 患者，计划进行手部和前臂创伤手术。
干预措施 患者被分配到四组进行标准化超声引导下腋锁骨上阻滞，使用 1% 利多卡因和 0.5% 布比卡因 1:1 混合物（LB 组，n = 17）或 0.33% 布比卡因（BS 组，n = 14）或利多卡因0.66%（LS 组，n = 14）或 0.5% 布比卡因和 1% 利多卡因 2:1 混合物（BL 组，n = 40）。 两组的总靶体积为 0.4 ml/kg。
测量 收集患者人口统计学数据，测量局部麻醉剂混合物的起效时间和作用持续时间，记录止血带不适、生命参数、疼痛强度的术前和术后口头数字评分量表、抗焦虑/镇痛药消耗和并发症. 麻醉质量通过感觉-运动-应对-疼痛量表 (0-16) 进行评估。
研究概览
详细说明
共有 93 名美国麻醉师协会 (ASA) I-III 连续成年患者，年龄在 19 至 83 岁之间，计划在 17.01 之间进行超声引导臂丛神经阻滞 (UG BPB) 下的手部和前臂的择期或紧急创伤手术。 和 15.08。在 2017 年，经大学研究伦理委员会批准，被分配到这项随机前瞻性观察研究。 如果计划进行连续外周神经导管技术或双侧阻滞，或者患者拒绝参与，则患者被排除在外。 排除标准包括干扰同意或评估的心理精神状况；预先存在的慢性疼痛状况或每天服用镇痛剂或镇静剂；镇静或镇痛术前用药；影响臂丛 (BP) 的预先存在的神经系统疾病；阻塞性睡眠呼吸暂停; BPB 的禁忌症包括局部皮肤感染或对局部麻醉剂 (LA) 过敏。 排除后，符合条件的研究患者被随机分配到四个 LA 混合物溶液组，并在报告试验的统一标准流程图中进行分析和呈现。 由同一位麻醉师在无菌条件下对 BP 进行标准化的 UG 腋锁骨上 (AX-SC) 方法。 标准化剂量为 0.4 ml/kg，目标最大单次注射体积为 30 ml。 LA给药后，在手术室开始标准麻醉监测。 收集数据作为基线 (T0)；术中平均值（上）；手术后直接的术后值 (Tpop)；手术后 6 天和 24 天（T6；T24），包括测量心率 (HR)、无创动脉血压 (NIBP) 和疼痛强度的口头数值率（VNR，11 分制）。 在注射总剂量的 LA 后，在相应区域仔细评估感觉和运动阻滞的程度，直到阻滞被定义为完成。 感觉阻滞是通过捏和触摸手臂和手在四个神经支配的区域的皮肤来测试的。 具有 10 克标准目标力的 von Frey 灯丝（Touch Test® 感官评估器，红色 5,07；美国）用于评估保护性感觉的丧失。 BPB 的结果质量和成功率通过设计用于评估感觉丧失（S，0-4：未能达到优秀）、运动功能（M，0-4：未能达到优秀）、应对患者（C，0-4：未能达到极好）以及手术结束时和术后24 h的术后疼痛（P，0-4：手术结束前疼痛至持久-24 h-镇痛）。 PNB 的整体质量由独立审查员根据 0-16 分的总分进行评估。 在 7 点下，块被定义为失败，8-11 = 可容忍； 12-13 = 好； 14-16 = 优秀。 麻醉持续时间定义为 BPB 的 LA 注射结束与患者报告的感觉功能恢复或需要首次镇痛药物之间的时间。
该研究比较了相同体积的利多卡因-布比卡因 1:1 混合物 (LB)、生理盐水中的布比卡因 (BS)、生理盐水中的利多卡因 (LS) 和布比卡因-利多卡因的起效时间和持续时间BPB 的 2:1 混合物 (BL)。 分析四组咪达唑仑和芬太尼用量，比较四组间阻滞结局质量、生命参数、疼痛强度值视觉数值率（VNR）和非甾体类镇痛药用量。
我们的分析使用了 IBM SPSS Statistics（Windows，版本 24、2016）。 配对样本 t 检验、Kruskal-Wallis 检验结合用于事后检验的 Mann-Whitney U 检验用于分析序数数据。 卡方检验用于比较组间的分类变量。 采用ANOVA结合Bonferroni事后检验分析线性数据组间方差。 P<0.05被认为是显着的。
先验功效计算由 GPower 3.1.9.2 版本执行：效果大小 f=0.4， 阿尔法误差=0.05； 幂=0.85； 组数=4；总样本量=84。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 手或前臂的选择性或紧急创伤手术
- 同意超声引导 BPB
排除标准：
- 计划进行连续外周神经导管技术或双侧阻滞
- 患者拒绝参加
- 干扰同意或评估的心理精神状况
- 预先存在的慢性疼痛状况或每天服用镇痛剂或镇静剂
- 镇静或镇痛术前用药
- 影响臂丛神经的预先存在的神经系统疾病
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- PNB 的禁忌症包括局部皮肤感染或对 LA 药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LB集团
LB 组超声引导臂丛神经阻滞（15 ml 利多卡因 1% + 15 ml 布比卡因 0.5%）
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BP 的标准化 UG AX-SC 方法由同一麻醉师在无菌条件下进行。
SC 阻滞采用传统的平面内单次注射簇方法进行，然后在仰卧位进行 AX 方法，标准剂量为 0.4 ml/kg BW
其他名称：
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有源比较器：BS集团
BS 组超声引导臂丛神经阻滞（20 毫升布比卡因 0.5% + 10 毫升生理盐水）
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BP 的标准化 UG AX-SC 方法由同一麻醉师在无菌条件下进行。
SC 阻滞采用传统的平面内单次注射簇方法进行，然后在仰卧位进行 AX 方法，标准剂量为 0.4 ml/kg BW
其他名称：
|
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有源比较器：LS集团
LS组超声引导臂丛神经阻滞（20ml利多卡因1%+10ml生理盐水）
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BP 的标准化 UG AX-SC 方法由同一麻醉师在无菌条件下进行。
SC 阻滞采用传统的平面内单次注射簇方法进行，然后在仰卧位进行 AX 方法，标准剂量为 0.4 ml/kg BW
其他名称：
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有源比较器：BL集团
BL 组超声引导臂丛神经阻滞（20 ml 布比卡因 0.5% + 10 ml 利多卡因 1%）
|
BP 的标准化 UG AX-SC 方法由同一麻醉师在无菌条件下进行。
SC 阻滞采用传统的平面内单次注射簇方法进行，然后在仰卧位进行 AX 方法，标准剂量为 0.4 ml/kg BW
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发作时间
大体时间：0-30分钟
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完全感觉阻滞定义为在所有四个神经分布上失去细丝刺痛和触觉的感觉。
完全运动阻滞定义为拇指外展、拇指内收、拇指对立和肘部屈曲的丧失。
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0-30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作用持续时间
大体时间：1-22小时
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麻醉持续时间定义为 BPB 的 LA 注射结束与患者报告的感觉功能恢复或需要首次镇痛药物之间的时间。
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1-22小时
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BPB 的结果质量。
大体时间：24-48小时
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结果质量通过一个复合工具进行评估，该工具旨在评估感觉丧失（S，0-4：未能达到优秀）、运动功能（M，0-4：未能达到优秀）、患者应对（C， 0-4：未能达到优秀）和手术结束及术后24 h的术后疼痛（P，0-4：手术结束前疼痛至持久-24 h-镇痛）。
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24-48小时
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BPB 的成功率。
大体时间：3-14天
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四组中优秀、良好、可容忍和失败的比率。
PNB 的整体质量由独立审查员根据 0-16 分的总分进行评估。
在 7 点下，块被定义为失败，8-11 = 可容忍； 12-13 = 好； 14-16 = 优秀。
|
3-14天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Lajos Bogar, Prof、Department of Anesth.and Int Care,University of Pecs, Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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