Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten paikallispuudutusseosliuosten vaikutusten alkamisaikojen ja kestojen vertailu [CODLAM] (CODLAM)

sunnuntai 11. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Pecs

Ultraääniohjatuissa kainalo-supklavikulaarisissa olkavartalon lohkoissa yläraajojen traumakirurgiassa käytettävien erilaisten paikallispuudutusseosliuosten vaikutusten alkamisaikojen ja kestojen vertailu

Tavoite Tutkia kainalo-supraclavicular brachial plexus blokkoihin käytettävien paikallispuudutusseosliuosten alkamisaikoja ja kestoa sekä verrata anestesian laatua potilailla, joilla on yläraajan trauma.

Suunnittelu Satunnaistettu-prospektiivinen, havainnollinen tutkimus. Setting Perioperative, Trauma Clinic, University of Pécs, Unkari. Osallistujia oli 85 peräkkäistä esilääkittämätöntä ASA-fyysisen tilan I-III potilasta, iältään 19-83 vuotta, joille on varattu käden ja kyynärvarren traumaleikkaus.

Interventiot Potilaat jaettiin neljään ryhmään standardoidun ultraääniohjatun kainalo-supraklavikulaarisen salpauksen saamiseksi lidokaiinin 1 % ja bupivakaiinin 0,5 % 1:1 seos (ryhmä LB, n = 17) tai bupivakaiini 0,33 % (ryhmä BS, n = 14) tai lidokaiini 0,66 % (ryhmä LS, n = 14) tai bupivakaiini 0,5 % ja lidokaiini 1 % 2:1 seos (ryhmä BL, n = 40). Molemmille ryhmille annettiin kokonaistavoitetilavuus 0,4 ml/kg.

Mittaukset Tietoja kerättiin potilaiden demografisista tiedoista, paikallispuudutusseosten vaikutusten alkamisajat ja kesto mitattiin, kiristyssideen epämukavuus, elintärkeät parametrit, ennen ja postoperatiivista verbaalista numeerista kivun voimakkuuden arviointiasteikkoa, anksiolyyttisten/kipulääkkeiden kulutusta ja komplikaatiot kirjattiin. . Anestesian laatua arvioitiin sensori-motorinen-selviytymiskipu-asteikolla (0-16).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 93 American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III peräkkäistä aikuista 19-83-vuotiasta potilasta, joille on varattu käden ja kyynärvarren elektiivinen tai hätäleikkaus ultraääniohjatulla brachial plexus blokkilla (UG BPB) 17.01. ja 15.08. Vuonna 2017 heidät määrättiin tähän satunnaistettuun prospektiiviseen havainnointitutkimukseen yliopiston tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksynnän jälkeen. Potilaat suljettiin pois, jos suunniteltiin jatkuvaa ääreishermokatetritekniikkaa tai kahdenvälistä estoa tai potilas kieltäytyi osallistumasta. Poissulkemiskriteerit sisälsivät psyykkiset olosuhteet, jotka häiritsevät suostumusta tai arviointia; olemassa oleva krooninen kiputila tai päivittäinen analgeettien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö; rauhoittava tai analgeettinen esilääkitys; olemassa olevat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat brachial plexukseen (BP); obstruktiivinen uniapnea; BPB:n vasta-aiheet, mukaan lukien paikalliset ihotulehdukset tai allergia paikallispuudutusaineille (LA). Poissulkemisen jälkeen tutkimukseen kelvolliset potilaat satunnaistettiin neljään LA-seosliuosryhmään ja analysoitiin ja esitettiin Consolidated Standards of Reporting Trials -vuokaaviossa. Sama anestesiologi suoritti standardoidun UG:n kainalo-supraklavikulaarisen (AX-SC) lähestymistavan verenpaineeseen steriileissä olosuhteissa. Standardoitu annos oli 0,4 ml/kg, tavoiteltu maksimoitu kerta-annoksen tilavuus oli 30 ml. LA:n antamisen jälkeen aloitettiin normaalin anestesian seuranta leikkaussalissa. Tiedot kerättiin lähtötasona (T0); intraoperatiiviset keskiarvot (Top); postoperatiiviset arvot heti leikkauksen jälkeen (Tpop); 6 ja 24 leikkauksen jälkeen (T6; T24), mukaan lukien sykkeen (HR), ei-invasiivisen valtimoverenpaineen (NIBP) ja kivun voimakkuuden verbaalisen numeerisen nopeuden (VNR, 11 pisteen asteikko) mittaus. Sensorisen ja motorisen salpauksen laajuus arvioitiin huolellisesti vastaavalla alueella LA:n kokonaisannoksen injektoinnin jälkeen, kunnes salpaus määriteltiin päättyneeksi. Sensorinen salpaus testattiin puristamalla ja koskettamalla käsivarren ja käden ihoa neljän hermon hermottamilla alueilla. Suojaavan tunteen menetyksen arvioimiseen käytettiin von Frey-filamenttia, jonka standardikohdevoima oli 10 g (Touch Test ® Sensory Evaluator, Red 5,07; USA). BPB:n tulosten laatua ja onnistumisprosenttia arvioitiin yhdistelmätyökalulla, joka on suunniteltu arvioimaan aistinvaraisten (S, 0-4: epäonnistunut erinomaiseen), motoristen toimintojen (M, 0-4: epäonnistunut erinomaiseen), selviytymistä. potilas (C, 0-4: epäonnistunut erinomaisesti) ja leikkauksen jälkeinen kipu leikkauksen lopussa ja 24 tuntia sen jälkeen (P, 0-4: kipu ennen leikkauksen loppua pitkään kestävään - 24 h - analgesiaan). PNB:n yleistä laatua arvioivat riippumattomat tutkijat 0-16 pisteen kokonaisasteikolla. Alle 7 pisteen lohko määriteltiin epäonnistuneeksi, 8-11 = Tolerable; 12-13 = Hyvä; 14-16 = Erinomainen. Anestesian kesto määriteltiin ajaksi BPB:n LA-injektion päättymisen ja potilaan ilmoittaman aistitoiminnan palautumisen tai ensimmäisen analgeettisen lääkkeen tarpeen välillä.

Tutkimus suoritettiin vertaamalla samat määrät lidokaiini-bupivakaiinin 1:1-seoksen (LB), bupivakaiinin normaalissa suolaliuoksessa (BS), lidokaiinin normaalissa suolaliuoksessa (LS) ja bupivakaiini-lidokaiinin aistivaikutusten alkamisaikoja ja kestoa. 2:1 seos (BL) BPB:lle. Midatsolaamin ja fentanyylin kulutusta analysoitiin neljässä ryhmässä. Lohkojen lopputuloslaatua, elintärkeitä parametreja, kivun voimakkuuden visuaalista numeerista määrää (VNR) ja ei-steroidisten kipulääkkeiden kulutusta verrattiin neljän ryhmän välillä.

Analyyseissamme käytettiin IBM SPSS Statistics -tietojärjestelmää (Windows, versio 24, 2016). Parinäytteiden t-testiä, Kruskal-Wallis-testiä yhdistettynä Mann-Whitney U -testiin post hoc -testaukseen käytettiin järjestystietojen analysoinnissa. Kategoristen muuttujien vertailuun ryhmien välillä käytettiin Chi-neliötestiä. ANOVAa yhdistettynä Bonferroni post hoc -testiin käytettiin analysoitaessa lineaarisen datan varianssia ryhmien välillä. P < 0,05 katsottiin merkitseväksi.

Aiempi teholaskenta suoritettiin GPower 3.1.9.2 -versiolla: tehosteen koko f=0,4, alfa err = 0,05; teho = 0,85; ryhmien lukumäärä = 4; otoskoko = 84.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • käden tai kyynärvarren valinnainen tai hätäleikkaus
  • suostui ultraääniohjattavaan BPB:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • suunniteltiin jatkuva perifeerisen hermon katetritekniikka tai molemminpuolinen salpaus
  • potilas kieltäytyi osallistumasta
  • psyykkiset olosuhteet, jotka häiritsevät suostumusta tai arviointia
  • olemassa oleva krooninen kiputila tai päivittäinen analgeettien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö
  • rauhoittava tai analgeettinen esilääkitys
  • olemassa olevat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat brachial plexukseen
  • obstruktiivinen uniapnea
  • PNB:n vasta-aiheet, mukaan lukien paikalliset ihoinfektiot tai allergia LA-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LB Group
Ultraääniohjattu brachial plexus block LB-ryhmälle (15 ml lidokaiinia 1 % + 15 ml bupivakaiinia 0,5 %)
Lääke: brachial plexus block LB Groupille
Sama anestesiologi suoritti standardoidun UG AX-SC -lähestymistavan verenpaineeseen steriileissä olosuhteissa. SC-salpaus suoritettiin perinteisellä tasossa, yhden injektion klusterimenetelmällä, sitten AX-lähestymistapa suoritettiin makuuasennossa standardoidulla annoksella 0,4 ml/kg painokiloa.
Muut nimet:
  • Lidocain-Egis 1 % Bucain Actavis 5 mg/ml, 1:1
Active Comparator: BS Group
Ultraääniohjattu brachial plexus block BS Groupille (20 ml bupivakaiinia 0,5 % + 10 ml normaalia suolaliuosta)
Lääke: brachial plexus block BS Groupille
Sama anestesiologi suoritti standardoidun UG AX-SC -lähestymistavan verenpaineeseen steriileissä olosuhteissa. SC-salpaus suoritettiin perinteisellä tasossa, yhden injektion klusterimenetelmällä, sitten AX-lähestymistapa suoritettiin makuuasennossa standardoidulla annoksella 0,4 ml/kg painokiloa.
Muut nimet:
  • Bucain Actavis 5 mg/ml
Active Comparator: LS Group
Ultraääniohjattu brachial plexus block LS-ryhmälle (20 ml lidokaiinia 1 % + 10 ml normaalia suolaliuosta)
Lääke: brachial plexus block LS Groupille
Sama anestesiologi suoritti standardoidun UG AX-SC -lähestymistavan verenpaineeseen steriileissä olosuhteissa. SC-salpaus suoritettiin perinteisellä tasossa, yhden injektion klusterimenetelmällä, sitten AX-lähestymistapa suoritettiin makuuasennossa standardoidulla annoksella 0,4 ml/kg painokiloa.
Muut nimet:
  • Lidocain Egis 1 %
Active Comparator: BL-ryhmä
ja ultraääniohjattu brachial plexus block BL-ryhmälle (20 ml bupivakaiinia 0,5 % + 10 ml lidokaiinia 1 %)
Lääke: brachial plexus block BL Groupille
Sama anestesiologi suoritti standardoidun UG AX-SC -lähestymistavan verenpaineeseen steriileissä olosuhteissa. SC-salpaus suoritettiin perinteisellä tasossa, yhden injektion klusterimenetelmällä, sitten AX-lähestymistapa suoritettiin makuuasennossa standardoidulla annoksella 0,4 ml/kg painokiloa.
Muut nimet:
  • Bucain Actavis 5 mg/ml, Lidocain-Egis 1 % 2:1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkamisaika
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Täydellinen sensorinen salpaus määriteltiin filamentin piston ja kosketuksen tunteen menetyksellä kaikissa neljässä hermojakaumassa. Täydellinen motorinen salpaus määritettiin peukalon sieppauksen, peukalon adduktion, peukalon opposition ja kyynärpään taivutuksen menetyksellä.
0-30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnan kesto
Aikaikkuna: 1-22 tuntia
Anestesian kesto määriteltiin ajaksi BPB:n LA-injektion päättymisen ja potilaan ilmoittaman aistitoiminnan palautumisen tai ensimmäisen analgeettisen lääkkeen tarpeen välillä.
1-22 tuntia
BPB:n lopputuloksen laatu.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Tuloksen laatua arvioitiin yhdistelmätyökalulla, joka on suunniteltu arvioimaan aistinvaraisten (S, 0-4: epäonnistunut erinomaiseen), motoristen toimintojen (M, 0-4: epäonnistunut erinomaiseen) ja potilaan selviytymisen (C , 0-4: epäonnistunut erinomaisesti) ja leikkauksen jälkeinen kipu leikkauksen lopussa ja 24 tuntia sen jälkeen (P, 0-4: kipu ennen leikkauksen loppua pitkäaikaiseen - 24 h - analgesiaan).
24-48 tuntia
BPB:n onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 3-14 päivää
Erinomaisen, hyvän, siedettävän ja epäonnistuneen prosenttiosuus neljässä ryhmässä. PNB:n yleistä laatua arvioivat riippumattomat tutkijat 0-16 pisteen kokonaisasteikolla. Alle 7 pisteen lohko määriteltiin epäonnistuneeksi, 8-11 = Tolerable; 12-13 = Hyvä; 14-16 = Erinomainen.
3-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Yhteistyökumppanit

Medical University of Pecs

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lajos Bogar, Prof, Department of Anesth.and Int Care,University of Pecs, Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loukkaantumisvarsi

Kliiniset tutkimukset brachial plexus block LB Groupille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa