全身振动运动期间神秘的开/关瘙痒和红斑 (VIBRA)
2019年7月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
根据自己的观察和非专业在线博客中的大量帖子，有时与发红相关的腿部剧烈瘙痒可能是全身振动 (WBV) 的不利影响。 据调查人员所知，尚未描述 WBV 运动期间出现的瘙痒和/或皮疹。
研究目标是：
- 确定 WBV 对瘙痒等级及其不适感和皮肤变化的影响。
- 确定 WBV 对免疫球蛋白 E (IgE) 和血清类胰蛋白酶的影响
研究概览
详细说明
目的 根据研究人员的观察和非专业在线博客中的大量帖子，有时伴有发红的腿部剧烈瘙痒可能是 WBV 的不利影响。 据调查人员所知，尚未描述 WBV 运动期间出现的瘙痒和/或皮疹。
本研究的目标是：
- 确定 WBV 对瘙痒等级及其不适感和皮肤变化的影响。
- 确定 WBV 对血清类胰蛋白酶的影响。
假设 工作假设是反复 WBV 导致瘙痒和红斑增加。 进一步的研究者假设重复 WBV 不会导致血清类胰蛋白酶增加。
将评估纳入和排除标准。 将指示受试者在干预日前一周不要剃腿毛，并在干预日的前一天只剃左腿从脚踝到膝盖的毛。
在干预日，受试者将被详细告知研究方案并收集书面知情同意书。 如果不能排除怀孕（距最后一次月经的天数），则指示受试者进行妊娠试验。 然后，将采集血液样本。 随后，将指示受试者以略微蹲伏的姿势站在振动板 (Galileo 900) 上，双手松散地放在导轨上。 受试者将完成十次 1 分钟的 WBV 重复，中间以坐姿休息 1 分钟。 在每次休息期间，受试者将评估瘙痒强度，并捕捉皮肤变化。 最后一次 WBV 重复后 60 分钟，将采集另一份血样。 受试者将休息直到瘙痒和红斑恢复到基线。 在休息阶段，受试者将填写 Eppendorf 痒问卷和 Erlanger 特应性评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel Stadt
-
Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁
- 女性
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
排除标准：
- 皮肤瘙痒疾病
- 花粉过敏
- 哮喘
- 慢性静脉功能不全
- 外周动脉疾病
- 影响腿部、臀部和骨盆的肌肉骨骼疾病或损伤
- BMI < 17 和 > 35 公斤/平方米
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全身振动训练
健康女性受试者完成全身振动训练（10 x 1 分钟暴露）
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10 x 1 分钟全身振动暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痒强度
大体时间：0个月
|
0 到 10 数字评分量表 (NRS)（最好的分数：0 - 不痒；最差的分数：10）
|
0个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
厄兰格特应性评分
大体时间：0个月
|
Erlanger 特应性评分（最佳评分：0 - 无特应性；最差评分：100）
|
0个月
|
|
痒的特点
大体时间：0个月
|
使用 Eppendorf 痒问卷测量
|
0个月
|
|
痒不快
大体时间：0个月
|
0 到 10 数字评分量表 (NRS)（最好的分数：0 - 没有不愉快；最差的分数：10）
|
0个月
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|
皮肤表面温度
大体时间：0个月
|
使用红外热像仪进行评估
|
0个月
|
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红斑强度
大体时间：0个月
|
使用红斑仪评估
|
0个月
|
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总免疫球蛋白 E (IgE) 浓度
大体时间：0个月
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血清
|
0个月
|
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类胰蛋白酶浓度
大体时间：0个月
|
血清
|
0个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annegret Muendermann, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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