Tajemniczy świąd i rumień podczas ćwiczeń wibracyjnych całego ciała (VIBRA)
Intensywne swędzenie nóg, czasami połączone z zaczerwienieniem, może być objawem niepożądanym wibracji całego ciała (WBV) według własnych obserwacji i licznych wpisów na nieprofesjonalnych blogach internetowych. Według wiedzy badaczy, pojawienie się świądu i/lub wysypki podczas ćwiczeń WBV nie zostało jeszcze opisane.
Cele badawcze to:
- Określenie wpływu WBV na ocenę świądu i jego nieprzyjemności oraz na zmiany skórne.
- Określenie wpływu WBV na immunoglobulinę E (IgE) i tryptazę w surowicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Intensywny świąd nóg, czasami z towarzyszącym zaczerwienieniem, może być objawem niepożądanym WBV zgodnie z obserwacjami badaczy i licznymi wpisami na nieprofesjonalnych blogach internetowych. Według wiedzy badaczy, nie opisano jeszcze pojawienia się świądu i/lub wysypki podczas ćwiczeń WBV.
Cele tego badania to:
- określenie wpływu WBV na ocenę świądu i jego nieprzyjemności oraz na zmiany skórne.
- w celu określenia wpływu WBV na tryptazę w surowicy.
Hipoteza Hipotezą roboczą jest to, że powtarzane WBV prowadzi do nasilenia świądu i rumienia. Dalsi badacze wysuwają hipotezę, że powtarzające się WBV nie prowadzą do wzrostu tryptazy w surowicy.
Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ocenione. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie golić nóg na tydzień przed dniem interwencji i ogolić tylko lewą nogę od kostki do kolana w dniu poprzedzającym dzień interwencji.
W dniu interwencji badani zostaną szczegółowo poinformowani o protokole badania i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Jeśli nie można wykluczyć ciąży (dni od ostatniej miesiączki) pacjentki są proszone o wykonanie testu ciążowego. Następnie zostanie pobrana próbka krwi. Następnie osoby badane zostaną poinstruowane, aby stanęły na płycie wibracyjnej (Galileo 900) w pozycji lekko przykucniętej, z rękami luźno opartymi o szynę. Badani wykonują dziesięć 1-minutowych powtórzeń WBV przedzielonych 1-minutowymi przerwami w pozycji siedzącej. Podczas każdej przerwy badani oceniają intensywność swędzenia i rejestrują zmiany skórne. Sześćdziesiąt minut po ostatnim powtórzeniu WBV zostanie pobrana kolejna próbka krwi. Pacjenci będą odpoczywać, aż swędzenie i rumień powrócą do poziomu wyjściowego. W fazie spoczynku badani będą wypełniać kwestionariusz świądu Eppendorfa i punktację atopii Erlangera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-35 lat
- Kobieta
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
Kryteria wyłączenia:
- swędzące choroby skóry
- katar sienny
- astma
- przewlekła niewydolność żylna
- chorobę tętnic obwodowych
- choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub urazy nóg, bioder i miednicy
- BMI < 17 i > 35 kg/m2
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening wibracyjny całego ciała
Zdrowe kobiety przechodzą trening wibracyjny całego ciała (ekspozycja 10 x 1 min)
|
10 x 1 min ekspozycji na wibracje całego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność swędzenia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny od 0 do 10 (NRS) (najlepszy wynik: 0 – brak swędzenia; najgorszy wynik: 10)
|
0 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala atopii Erlangera
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Wynik atopii Erlangera (najlepszy wynik: 0 - brak atopii; najgorszy wynik: 100)
|
0 miesięcy
|
|
Charakterystyka swędzenia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
mierzone za pomocą kwestionariusza świądu Eppendorfa
|
0 miesięcy
|
|
Nieprzyjemność swędzenia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Numeryczna skala ocen od 0 do 10 (NRS) (najlepszy wynik: 0 – brak nieprzyjemności; najgorszy wynik: 10)
|
0 miesięcy
|
|
Temperatura powierzchni skóry
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
oceniane za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień
|
0 miesięcy
|
|
Intensywność rumienia
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
ocenić za pomocą miernika rumienia
|
0 miesięcy
|
|
Całkowite stężenie immunoglobuliny E (IgE).
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Serum
|
0 miesięcy
|
|
Stężenie tryptazy
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
serum
|
0 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .