- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03455036
A titokzatos be/ki viszketés és bőrpír az egész testes vibrációs gyakorlatok során (VIBRA)
A saját megfigyelések és a nem professzionális online blogok számos bejegyzése szerint az erős viszketés a lábakon, amely néha bőrpírral társul, az egész test vibrációjának (WBV) káros hatása lehet. A kutatók tudomása szerint a viszketés és/vagy bőrkiütés megjelenését a WBV edzés során még nem írták le.
A kutatási célok a következők:
- Meghatározni a WBV hatását a viszketés minősítésére és annak kellemetlenségére, valamint a bőrelváltozásokra.
- A WBV immunglobulin E-re (IgE) és szérum triptázra gyakorolt hatásának meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések A vizsgálók megfigyelései és számos, nem professzionális online blogon közzétett bejegyzés szerint az erős viszketés a lábakon, amelyek néha bőrpírral járnak, a WBV káros hatásai lehetnek. A kutatók tudomása szerint a viszketés és/vagy bőrkiütés megjelenését a WBV edzés során még nem írták le.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- a WBV viszketésre és annak kellemetlenségére, valamint a bőrelváltozásokra gyakorolt hatásának meghatározása.
- a WBV szérum triptázra gyakorolt hatásának meghatározására.
Hipotézis A munkahipotézis az, hogy az ismételt WBV a viszketés és a bőrpír fokozódásához vezet. További kutatók azt feltételezik, hogy az ismételt WBV nem vezet a szérum triptázszint növekedéséhez.
A felvételi és kizárási kritériumok értékelésre kerülnek. Az alanyokat arra utasítják, hogy a beavatkozás napja előtt egy héttel ne borotválják le a lábukat, és a beavatkozás napját megelőző napon csak a bal lábukat borotválják le a bokától a térdig.
A beavatkozási napon az alanyok részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálati protokollról, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak. Ha a terhesség nem zárható ki (az utolsó menstruációtól számított napokban), az alanyokat terhességi teszt elvégzésére kell utasítani. Ezután vérmintát vesznek. Ezt követően a kísérleti alanyokat arra utasítják, hogy álljanak a vibrációs lemezre (Galileo 900) enyhén görnyedt helyzetben, és lazán támaszkodjanak a sínekre. Az alanyok tíz 1 perces WBV-ismétlést hajtanak végre 1 perces szünetekkel ülő helyzetben. Minden szünetben az alanyok értékelik a viszketés intenzitását, és rögzítik a bőrelváltozásokat. Hatvan perccel az utolsó WBV ismétlés után újabb vérmintát vesznek. Az alanyok addig pihennek, amíg a viszketés és az erythema vissza nem tér a kiindulási értékre. A nyugalmi fázisban az alanyok kitöltik az Eppendorf viszketés kérdőívet és az Erlanger atópia pontszámot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-35 év
- női
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
Kizárási kritériumok:
- viszkető bőrbetegségek
- szénanátha
- asztma
- krónikus vénás elégtelenség
- perifériás artériás betegség
- mozgásszervi betegségek vagy a lábakat, csípőt és a medencét érintő sérülések
- BMI < 17 és > 35 kg/m2
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes test vibrációs tréning
Egészséges női alanyok teljes test vibrációs edzést végeznek (10 x 1 perc expozíció)
|
10 x 1 perc teljes testrezgés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viszketés intenzitása
Időkeret: 0 hónap
|
0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) (legjobb pontszám: 0 - nincs viszketés; legrosszabb pontszám: 10)
|
0 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erlanger atópia pontszáma
Időkeret: 0 hónap
|
Erlanger atópia pontszáma (legjobb pontszám: 0 - nincs atópia; legrosszabb pontszám: 100)
|
0 hónap
|
|
A viszketés jellemzői
Időkeret: 0 hónap
|
Eppendorf viszketés kérdőív segítségével mértük
|
0 hónap
|
|
Viszkető kellemetlenség
Időkeret: 0 hónap
|
0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) (legjobb pontszám: 0 - nincs kellemetlenség; legrosszabb pontszám: 10)
|
0 hónap
|
|
A bőrfelület hőmérséklete
Időkeret: 0 hónap
|
infravörös hőkamera segítségével értékelték
|
0 hónap
|
|
Az erythema intenzitása
Időkeret: 0 hónap
|
erythema méter segítségével értékelték ki
|
0 hónap
|
|
Teljes immunglobulin E (IgE) koncentrációja
Időkeret: 0 hónap
|
Szérum
|
0 hónap
|
|
Triptáz koncentráció
Időkeret: 0 hónap
|
szérum
|
0 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-02009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viszket; Sportoló
-
Merz North America, Inc.BefejezveTinea Cruris | Jock ItchBelize, Dominikai Köztársaság, Honduras
-
Merz North America, Inc.BefejezveTinea Cruris | Jock ItchEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a Teljes test vibrációs tréning
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemBefejezveSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoBefejezveVeserák | Vékonybélrák | Tüdőrák | Prosztata rák | Húgyhólyagrák | Vastagbél rák | Pajzsmirigy rák | Végbélrák | Lágyszöveti rákEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveGeneralizált szorongásos zavarBrazília