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Il misterioso prurito on/off e l'eritema durante l'esercizio di vibrazioni su tutto il corpo (VIBRA)

9 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Il prurito intenso alle gambe a volte associato al rossore può essere un effetto negativo della vibrazione del corpo intero (WBV) secondo le proprie osservazioni e numerosi post in blog online non professionali. A conoscenza degli investigatori, la comparsa di prurito e/o eruzione cutanea durante l'esercizio WBV non è stata ancora descritta.

Gli obiettivi della ricerca sono:

  1. Determinare l'effetto del WBV sulla valutazione del prurito e sulla sua sgradevolezza e sui cambiamenti della pelle.
  2. Per determinare l'effetto del WBV sull'immunoglobulina E (IgE) e sulla triptasi sierica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Un intenso prurito alle gambe talvolta associato ad arrossamento può essere un effetto avverso del WBV secondo le osservazioni degli investigatori e numerosi post su blog online non professionali. A conoscenza degli investigatori, la comparsa di prurito e/o eruzione cutanea durante l'esercizio WBV non è stata ancora descritta.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. determinare l'effetto del WBV sulla valutazione del prurito e sulla sua sgradevolezza e sui cambiamenti della pelle.
  2. per determinare l'effetto del WBV sulla triptasi sierica.

Ipotesi L'ipotesi di lavoro è che ripetuti WBV portino ad un aumento del prurito e dell'eritema. Ulteriori ricercatori ipotizzano che il WBV ripetuto non porti ad un aumento della triptasi sierica.

Verranno valutati criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti verranno istruiti a non radersi le gambe una settimana prima del giorno dell'intervento e a radersi solo la gamba sinistra dalla caviglia al ginocchio il giorno prima del giorno dell'intervento.

Il giorno dell'intervento, i soggetti saranno informati in dettaglio sul protocollo dello studio e sarà raccolto il consenso informato scritto. Se una gravidanza non può essere esclusa (giorni dall'ultima mestruazione) i soggetti sono istruiti a fare un test di gravidanza. Quindi, verrà prelevato un campione di sangue. Successivamente, i soggetti verranno istruiti a stare sulla pedana vibrante (Galileo 900) in una posizione leggermente accovacciata con le mani appoggiate liberamente sulla rotaia. I soggetti completeranno dieci ripetizioni WBV di 1 minuto intervallate da pause di 1 minuto in posizione seduta. Durante ogni pausa, i soggetti valuteranno l'intensità del prurito e verranno catturati i cambiamenti della pelle. Sessanta minuti dopo l'ultima ripetizione WBV, verrà prelevato un altro campione di sangue. I soggetti riposeranno fino a quando il prurito e l'eritema non torneranno alla linea di base. Durante la fase di riposo i soggetti compileranno il questionario sul prurito di Eppendorf e il punteggio di atopia di Erlanger.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-35 anni
  • femmina
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • malattie della pelle pruriginose
  • febbre da fieno
  • asma
  • insufficienza venosa cronica
  • malattia delle arterie periferiche
  • malattie muscoloscheletriche o lesioni che colpiscono le gambe, i fianchi e il bacino
  • BMI < 17 e > 35 kg/m2
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
Le donne sane completano l'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo (10 x 1 min di esposizione)
Altro: Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
10 x 1 min di esposizione alle vibrazioni del corpo intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del prurito
Lasso di tempo: 0 mesi
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) (punteggio migliore: 0 - nessun prurito; punteggio peggiore: 10)
0 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di atopia di Erlanger
Lasso di tempo: 0 mesi
Punteggio di atopia di Erlanger (punteggio migliore: 0 - nessuna atopia; punteggio peggiore: 100)
0 mesi
Caratteristiche del prurito
Lasso di tempo: 0 mesi
misurato utilizzando il questionario Eppendorf sul prurito
0 mesi
Prurito sgradevole
Lasso di tempo: 0 mesi
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) (punteggio migliore: 0 - nessuna spiacevolezza; punteggio peggiore: 10)
0 mesi
Temperatura superficiale della pelle
Lasso di tempo: 0 mesi
valutata utilizzando una termocamera a infrarossi
0 mesi
Intensità dell'eritema
Lasso di tempo: 0 mesi
valutata utilizzando un misuratore di eritema
0 mesi
Concentrazione totale di immunoglobulina E (IgE).
Lasso di tempo: 0 mesi
Siero
0 mesi
Concentrazione di triptasi
Lasso di tempo: 0 mesi
siero
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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