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Das mysteriöse An-/Aus-Juckreiz und Erythem während Ganzkörper-Vibrationsübungen (VIBRA)

9. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Starker Juckreiz an den Beinen, manchmal verbunden mit Rötungen, kann nach eigenen Beobachtungen und zahlreichen Beiträgen in nicht-professionellen Online-Blogs eine nachteilige Auswirkung von Ganzkörpervibrationen (WBV) sein. Nach Kenntnis der Forscher wurde das Auftreten von Juckreiz und/oder Ausschlag während des WBV-Trainings noch nicht beschrieben.

Die Forschungsziele sind:

  1. Bestimmung der Auswirkung des WBV auf die Bewertung des Juckreizes und seiner Unannehmlichkeiten sowie auf Hautveränderungen.
  2. Um die Wirkung von WBV auf Immunglobulin E (IgE) und Serumtryptase zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele Starker Juckreiz an den Beinen, der manchmal mit Rötungen einhergeht, kann laut den Beobachtungen der Forscher und zahlreichen Beiträgen in nicht-professionellen Online-Blogs eine unerwünschte Wirkung von WBV sein. Nach Kenntnis der Forscher wurde das Auftreten von Juckreiz und/oder Ausschlag während des WBV-Trainings noch nicht beschrieben.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. um die Wirkung des WBV auf die Bewertung des Juckreizes und seiner Unannehmlichkeiten sowie auf Hautveränderungen zu bestimmen.
  2. um die Wirkung von WBV auf die Serumtryptase zu bestimmen.

Hypothese Die Arbeitshypothese ist, dass wiederholtes WBV zu einer Zunahme von Juckreiz und Erythem führt. Weitere Forscher gehen davon aus, dass wiederholte WBV nicht zu einem Anstieg der Serumtryptase führt.

Einschluss- und Ausschlusskriterien werden bewertet. Die Probanden werden angewiesen, ihre Beine eine Woche vor dem Interventionstag nicht zu rasieren und am Tag vor dem Interventionstag nur das linke Bein vom Knöchel bis zum Knie zu rasieren.

Am Interventionstag werden die Probanden ausführlich über das Studienprotokoll informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann (Tage nach der letzten Menstruation), werden die Probanden angewiesen, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Anschließend wird eine Blutprobe entnommen. Anschließend werden die Probanden angewiesen, in leicht geduckter Position auf der Vibrationsplatte (Galileo 900) zu stehen und ihre Hände locker auf der Schiene abzustützen. Die Probanden absolvieren zehn 1-minütige WBV-Wiederholungen, die durch 1-minütige Pausen in sitzender Position unterbrochen sind. Während jeder Pause bewerten die Probanden die Intensität des Juckreizes und Hautveränderungen werden erfasst. Sechzig Minuten nach der letzten WBV-Wiederholung wird eine weitere Blutprobe entnommen. Die Probanden ruhen, bis Juckreiz und Erythem wieder auf den Ausgangswert zurückgehen. Während der Ruhephase füllen die Probanden den Eppendorf-Juckreiz-Fragebogen und den Erlanger-Atopie-Score aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35 Jahre
  • weiblich
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • juckende Hauterkrankungen
  • Heuschnupfen
  • Asthma
  • chronische Veneninsuffizienz
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder Verletzungen der Beine, Hüfte und des Beckens
  • BMI < 17 und > 35 kg/m2
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Vibrationstraining
Gesunde weibliche Probanden absolvieren ein Ganzkörper-Vibrationstraining (10 x 1 Minute Exposition)
10 x 1 Minute Ganzkörper-Vibrationsexposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Juckreizes
Zeitfenster: 0 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (beste Bewertung: 0 – kein Juckreiz; schlechteste Bewertung: 10)
0 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erlanger-Atopie-Score
Zeitfenster: 0 Monate
Erlanger-Atopie-Score (bester Score: 0 – keine Atopie; schlechtester Score: 100)
0 Monate
Juckreizeigenschaften
Zeitfenster: 0 Monate
gemessen mit dem Eppendorf-Juckreiz-Fragebogen
0 Monate
Juckreiz, unangenehm
Zeitfenster: 0 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (beste Bewertung: 0 – keine Unannehmlichkeiten; schlechteste Bewertung: 10)
0 Monate
Hautoberflächentemperatur
Zeitfenster: 0 Monate
mit einer Infrarot-Wärmebildkamera beurteilt
0 Monate
Intensität des Erythems
Zeitfenster: 0 Monate
mit einem Erythemmessgerät beurteilt
0 Monate
Gesamtkonzentration von Immunglobulin E (IgE).
Zeitfenster: 0 Monate
Serum
0 Monate
Tryptase-Konzentration
Zeitfenster: 0 Monate
Serum
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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