- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03455036
Das mysteriöse An-/Aus-Juckreiz und Erythem während Ganzkörper-Vibrationsübungen (VIBRA)
Starker Juckreiz an den Beinen, manchmal verbunden mit Rötungen, kann nach eigenen Beobachtungen und zahlreichen Beiträgen in nicht-professionellen Online-Blogs eine nachteilige Auswirkung von Ganzkörpervibrationen (WBV) sein. Nach Kenntnis der Forscher wurde das Auftreten von Juckreiz und/oder Ausschlag während des WBV-Trainings noch nicht beschrieben.
Die Forschungsziele sind:
- Bestimmung der Auswirkung des WBV auf die Bewertung des Juckreizes und seiner Unannehmlichkeiten sowie auf Hautveränderungen.
- Um die Wirkung von WBV auf Immunglobulin E (IgE) und Serumtryptase zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Starker Juckreiz an den Beinen, der manchmal mit Rötungen einhergeht, kann laut den Beobachtungen der Forscher und zahlreichen Beiträgen in nicht-professionellen Online-Blogs eine unerwünschte Wirkung von WBV sein. Nach Kenntnis der Forscher wurde das Auftreten von Juckreiz und/oder Ausschlag während des WBV-Trainings noch nicht beschrieben.
Die Ziele dieser Studie sind:
- um die Wirkung des WBV auf die Bewertung des Juckreizes und seiner Unannehmlichkeiten sowie auf Hautveränderungen zu bestimmen.
- um die Wirkung von WBV auf die Serumtryptase zu bestimmen.
Hypothese Die Arbeitshypothese ist, dass wiederholtes WBV zu einer Zunahme von Juckreiz und Erythem führt. Weitere Forscher gehen davon aus, dass wiederholte WBV nicht zu einem Anstieg der Serumtryptase führt.
Einschluss- und Ausschlusskriterien werden bewertet. Die Probanden werden angewiesen, ihre Beine eine Woche vor dem Interventionstag nicht zu rasieren und am Tag vor dem Interventionstag nur das linke Bein vom Knöchel bis zum Knie zu rasieren.
Am Interventionstag werden die Probanden ausführlich über das Studienprotokoll informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann (Tage nach der letzten Menstruation), werden die Probanden angewiesen, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Anschließend wird eine Blutprobe entnommen. Anschließend werden die Probanden angewiesen, in leicht geduckter Position auf der Vibrationsplatte (Galileo 900) zu stehen und ihre Hände locker auf der Schiene abzustützen. Die Probanden absolvieren zehn 1-minütige WBV-Wiederholungen, die durch 1-minütige Pausen in sitzender Position unterbrochen sind. Während jeder Pause bewerten die Probanden die Intensität des Juckreizes und Hautveränderungen werden erfasst. Sechzig Minuten nach der letzten WBV-Wiederholung wird eine weitere Blutprobe entnommen. Die Probanden ruhen, bis Juckreiz und Erythem wieder auf den Ausgangswert zurückgehen. Während der Ruhephase füllen die Probanden den Eppendorf-Juckreiz-Fragebogen und den Erlanger-Atopie-Score aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35 Jahre
- weiblich
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- juckende Hauterkrankungen
- Heuschnupfen
- Asthma
- chronische Veneninsuffizienz
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Erkrankungen des Bewegungsapparates oder Verletzungen der Beine, Hüfte und des Beckens
- BMI < 17 und > 35 kg/m2
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ganzkörper-Vibrationstraining
Gesunde weibliche Probanden absolvieren ein Ganzkörper-Vibrationstraining (10 x 1 Minute Exposition)
|
10 x 1 Minute Ganzkörper-Vibrationsexposition
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität des Juckreizes
Zeitfenster: 0 Monate
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (beste Bewertung: 0 – kein Juckreiz; schlechteste Bewertung: 10)
|
0 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erlanger-Atopie-Score
Zeitfenster: 0 Monate
|
Erlanger-Atopie-Score (bester Score: 0 – keine Atopie; schlechtester Score: 100)
|
0 Monate
|
|
Juckreizeigenschaften
Zeitfenster: 0 Monate
|
gemessen mit dem Eppendorf-Juckreiz-Fragebogen
|
0 Monate
|
|
Juckreiz, unangenehm
Zeitfenster: 0 Monate
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (beste Bewertung: 0 – keine Unannehmlichkeiten; schlechteste Bewertung: 10)
|
0 Monate
|
|
Hautoberflächentemperatur
Zeitfenster: 0 Monate
|
mit einer Infrarot-Wärmebildkamera beurteilt
|
0 Monate
|
|
Intensität des Erythems
Zeitfenster: 0 Monate
|
mit einem Erythemmessgerät beurteilt
|
0 Monate
|
|
Gesamtkonzentration von Immunglobulin E (IgE).
Zeitfenster: 0 Monate
|
Serum
|
0 Monate
|
|
Tryptase-Konzentration
Zeitfenster: 0 Monate
|
Serum
|
0 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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