评估具有 V 型喷砂表面的 Stark 锥形螺钉种植体周围的骨水平 (STARKIMPLANT)
2018年3月27日 更新者：Giulio Rasperini、University of Milan
具有低初始稳定性的锥形和纹理表面的骨水平植入物的临床骨整合
骨水平植入物（Stark 锥形螺钉植入物，经过 V-Blast 表面处理）骨整合的临床评估，放置时初级稳定性不足。
研究概览
详细说明
26 颗植入物按照独特的手术方案放置在 4 个私人办公室。 从所有患者那里获得了详细的知情同意书。 手术导板被用来实现理想的植入位置和轴。
按照植入物制造商推荐的顺序使用截骨钻。 使用 Rebaudi 提出的分类，通过 CT 检查评估骨类型。
所有植入物都通过使用探针施加横向轻度负载进行测试，以便在放置后立即验证移动性。
用于评估低初级稳定性的参数是：
- 插入力矩低于 10 N/cm
- 植入物在施加 250 g 侧向负荷时轻微移动 手术后，患者被告知不要在治疗区域咀嚼或佩戴可摘义齿。
术后随访安排在 1 周和 4 周。 植入后 4-6 个月拍摄了根尖 X 光片，进行了 30 Ncm 的扭矩/反扭矩测试，并修复了骨整合种植体。 对患者进行召回、检查，并拍摄至少 6 个月的根尖 X 光片。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
293
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该样本由在意大利的 4 个私人办公室接受 Stark 骨水平 V-Blast 植入物的患者组成。 所有植入物都使用相同的手术方案，并获得所有患者的详细知情同意书，并包含在他们各自的图表中。
为了研究目的，入组了在放置时未达到初级稳定性的患者：26 名患者
描述
纳入标准：
- 在意大利的 4 个私人办公室接受 Stark 骨水平 V-Blast 植入物的患者
- 患者签署了详细的知情同意书
- 应用相同的手术方案
排除标准：
- 没有 Stark 植入物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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初期稳定性低的 Stark 种植体
已接受骨水平 V-Blast 种植体且初始稳定性较低的患者。
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具有初期稳定性的 Stark 种植体
已接受骨水平 V-Blast 植入物并达到初期稳定性的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4-6 个月后初始稳定性较低 (<10 N/cm) 的 V-Blast 表面种植体的骨整合
大体时间：4至6个月
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4-6 个月后，对初始稳定性不佳的种植体进行评估。
拍摄了根尖 X 光片，进行了 30 Ncm 的扭矩/反扭矩测试，并修复了骨整合种植体。
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4至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Giulio Rasperini, Prof.、University of Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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