Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av beinnivå rundt Stark koniske skrueimplantater med V-blast overflate (STARKIMPLANT)

27. mars 2018 oppdatert av: Giulio Rasperini, University of Milan

Klinisk osteointegrasjon av bennivåimplantater med konisk form og teksturert overflate med lav primærstabilitet

Klinisk evaluering av osteointegrasjon av bennivåimplantater (Stark koniske skrueimplantater, med V-Blast overflatebehandling), plassert uten tilstrekkelig primær stabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

26 implantater ble plassert med en unik operasjonsprotokoll på 4 private kontorer. Et detaljert informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Kirurgiske guider ble brukt for å oppnå ideen implantatposisjon og akse.

Osteotomiøvelser ble brukt i rekkefølgen anbefalt av implantatprodusenten. Bentype ble vurdert ved CT-undersøkelser ved å bruke klassifiseringen foreslått av Rebaudi.

Alle implantater ble testet ved å påføre en lateral mild belastning med en sonde for å verifisere mobilitet umiddelbart etter plassering.

Parameter som ble brukt for å vurdere lav primær stabilitet var:

  • innsettingsmoment lavere enn 10 N/cm
  • svak mobilitet av implantatet ved påføring av lateral belastning på 250 g. Etter operasjonen ble pasientene instruert om ikke å tygge eller bruke de avtakbare protesene i de behandlede områdene.

Oppfølgende postoperative besøk ble planlagt etter 1 og 4 uker. 4-6 måneder etter plassering ble det tatt et periapikalt røntgenbilde, en moment/motmomenttest på 30 Ncm ble utført og osteointegrerte implantater ble gjenopprettet. Pasientene ble tilbakekalt, undersøkt og periapikale røntgenbilder ble tatt i minimum 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

293

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

prøven er sammensatt av pasienter som hadde fått Stark beinnivå V-Blast-implantater på 4 private kontorer i Italia. Den samme kirurgiske protokollen ble brukt for alle implantater og et detaljert informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter, og inkludert i deres respektive diagrammer.

For studiemålet ble det registrert pasienter som ikke oppnådde primær stabilitet ved plassering: 26 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som hadde fått Stark beinnivå V-Blast-implantater på 4 private kontorer i Italia
  • pasienten abonnerte på et detaljert informert samtykke
  • samme kirurgiske protokoll ble brukt

Ekskluderingskriterier:

  • pasient uten Stark-implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stark implantat med lav primær stabilitet
Pasient som hadde fått V-Blast-implantater på bennivå med lav primærstabilitet.
Fremgangsmåte: Stark implantat med lav primær stabilitet
Stark-implantat med primær stabilitet
Pasient som hadde fått V-Blast-implantater på bennivå og oppnådd primær stabilitet.
Fremgangsmåte: Stark implantat med lav primær stabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteointegrasjon av V-Blast overflateimplantat med lav primær stabilitet (<10 N/cm) etter 4-6 måneder
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Etter 4-6 måneder ble implantat uten god primær stabilitet evaluert. Et periapikalt røntgenbilde ble tatt, en moment/motmomenttest på 30 Ncm ble utført og osteointegrerte implantater ble gjenopprettet.
4 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Etterforskere

  • Studieleder: Giulio Rasperini, Prof., University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StarkImplant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental Impaction

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere