Evaluatie van botniveau rond grimmige conische schroefimplantaten met V-Blast-oppervlak (STARKIMPLANT)
Klinische osteoïntegratie van botniveau-implantaten met conische vorm en gestructureerd oppervlak met lage primaire stabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden 26 implantaten geplaatst met een uniek operatieprotocol in 4 privékantoren. Van alle patiënten werd een gedetailleerde geïnformeerde toestemming verkregen. Chirurgische gidsen werden gebruikt om de positie en as van het idee van het implantaat te bereiken.
Osteotomieboren werden gebruikt in de volgorde aanbevolen door de fabrikant van het implantaat. Het bottype werd beoordeeld door middel van CT-onderzoeken met behulp van de door Rebaudi voorgestelde classificatie.
Alle implantaten werden getest door een lichte zijdelingse belasting uit te oefenen met een sonde om de mobiliteit onmiddellijk na plaatsing te verifiëren.
Parameters die werden gebruikt om een lage primaire stabiliteit te beoordelen, waren:
- inbrengkoppel lager dan 10 N/cm
- lichte mobiliteit van het implantaat bij toepassing van een zijdelingse belasting van 250 g. Na de operatie kregen de patiënten de instructie niet te kauwen of hun uitneembare prothese te dragen in de behandelde gebieden.
Follow-up postoperatieve bezoeken waren gepland na 1 en 4 weken. 4-6 maanden na plaatsing werd een periapicale röntgenfoto gemaakt, werd een torsie/tegentorsie-test van 30 Ncm uitgevoerd en werden osteogeïntegreerde implantaten hersteld. Patiënten werden teruggeroepen, onderzocht en er werden periapicale röntgenfoto's gemaakt gedurende minimaal 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
de steekproef is samengesteld door patiënten die V-Blast-implantaten op botniveau van Stark hadden gekregen in 4 privékantoren in Italië. Voor alle implantaten werd hetzelfde chirurgische protocol gebruikt en van alle patiënten werd een gedetailleerde geïnformeerde toestemming verkregen, die werd opgenomen in hun respectievelijke dossiers.
Voor het onderzoeksdoel werden patiënten ingeschreven die geen primaire stabiliteit bereikten bij de plaatsing: 26 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die V-Blast-implantaten op botniveau van Stark had gekregen in 4 privékantoren in Italië
- patiënt onderschreef een gedetailleerde geïnformeerde toestemming
- hetzelfde chirurgische protocol werd toegepast
Uitsluitingscriteria:
- patiënt zonder Stark-implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stark-implantaat met lage primaire stabiliteit
Patiënt die V-Blast-implantaten op botniveau had gekregen met lage primaire stabiliteit.
|
|
|
Stark-implantaat met primaire stabiliteit
Patiënt die V-Blast-implantaten op botniveau had gekregen en primaire stabiliteit had bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteointegratie van V-Blast oppervlakte-implantaat met lage primaire stabiliteit (<10 N/cm) na 4-6 maanden
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
|
Na 4-6 maanden werden implantaten zonder goede primaire stabiliteit beoordeeld.
Er werd een periapicale röntgenfoto gemaakt, een koppel/tegenkoppel-test van 30 Ncm uitgevoerd en osteogeïntegreerde implantaten werden hersteld.
|
4 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giulio Rasperini, Prof., University of Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StarkImplant
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige impactie
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje