Оценка уровня кости вокруг конических винтовых имплантатов Старка с поверхностью V-Blast (STARKIMPLANT)
Клиническая остеоинтеграция имплантатов костного уровня с конической формой и текстурированной поверхностью с низкой первичной стабильностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было установлено 26 имплантатов по уникальному операционному протоколу в 4 частных кабинетах. От всех пациентов было получено подробное информированное согласие. Хирургические шаблоны использовались для достижения идеального положения и оси имплантата.
Сверла для остеотомии использовались в последовательности, рекомендованной производителем имплантата. Тип кости оценивали с помощью КТ с использованием классификации, предложенной Ребауди.
Все имплантаты были протестированы путем приложения боковой умеренной нагрузки с помощью зонда, чтобы проверить подвижность сразу после установки.
Параметром, используемым для оценки низкой первичной стабильности, были:
- крутящий момент при введении ниже 10 Н/см
- небольшая подвижность имплантата при приложении боковой нагрузки 250 г. После операции пациентов проинструктировали не жевать и не носить съемные протезы в обработанных областях.
Последующие послеоперационные визиты были запланированы через 1 и 4 недели. Через 4-6 месяцев после установки была сделана периапикальная рентгенограмма, проведен тест торка/противоречивости 30 Нсм и восстановлены остеоинтегрированные имплантаты. Пациентов вызывали, обследовали и делали периапикальные рентгенограммы в течение как минимум 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
выборка состоит из пациентов, которым были установлены имплантаты Stark V-Blast на уровне кости в 4 частных клиниках в Италии. Один и тот же хирургический протокол использовался для всех имплантатов, и от всех пациентов было получено подробное информированное согласие, которое было включено в их соответствующие карты.
Для целей исследования были включены пациенты, у которых не была достигнута первичная стабильность при установке: 26 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- пациент, которому были установлены имплантаты V-Blast на уровне кости Старка в 4 частных клиниках в Италии.
- пациент подписал подробное информированное согласие
- был применен тот же хирургический протокол
Критерий исключения:
- пациент без имплантата Старка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантат Stark с низкой первичной стабильностью
Пациент, которому были установлены имплантаты V-Blast на уровне кости с низкой первичной стабильностью.
|
|
|
Имплантат Stark с первичной стабильностью
Пациент, которому были установлены имплантаты V-Blast на уровне кости и достигнута первичная стабильность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеоинтеграция поверхностного имплантата V-Blast с низкой первичной стабильностью (<10 Н/см) через 4-6 месяцев
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
|
Через 4-6 месяцев оценивались имплантаты без хорошей первичной стабильности.
Была сделана периапикальная рентгенограмма, проведен тест на крутящий/противодействующий крутящий момент 30 Нсм, после чего остеоинтегрированные имплантаты были восстановлены.
|
От 4 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giulio Rasperini, Prof., University of Milan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StarkImplant
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .